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膵臓偽嚢胞に対する経腸拡張逆流防止ステントの臨床評価

2023年1月29日 更新者：Huang Yonghui、Peking University Third Hospital

現在、内視鏡治療は、胆道または膵臓の疾患を解決するための好ましい方法です。 また、膵仮性嚢胞の内視鏡的治療では、EUSガイド下のステント留置と膵仮性嚢胞のドレナージが主な方法です。 しかし、ステントの閉塞は、長い間内視鏡医を悩ませてきた問題です。 ステント閉塞のメカニズムは、消化管内容物のステントへの逆流に関連しています。 プラスチック製のステントは、ドレナージが必要な患者に広く使用されています。 しかし、ステントの平均自由時間はわずか 77 ～ 126 日であり、ほとんどの患者で 3 か月以内にステントの交換が必要になります。 膵仮性嚢胞のドレナージに使用される二重ピグテールステントの一端が胃にある可能性があるため、胃の内容物によってステントが閉塞する可能性があります。 したがって、ドレナージをさらに強化するために、複数のステントまたは追加のステントまたはドレナージ チューブが必要になることがよくあります。

ステント閉塞の機序は、消化管内容物の逆流と関連していると思われる。 また、詰まりが発生した場合は、内視鏡によるアプローチでステントを再度交換する必要があります。 ただし、EUS と ERCP は難しく、費用がかかり、合併症を伴う可能性があります。 追加の操作は、リスクとコストを増加させます。 したがって、逆流を効果的に防止し、臨床上の問題を解決し、ステントの開存時間を効果的に延長できるステントが緊急に必要とされています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、内視鏡治療は、胆道または膵臓の疾患を解決するための好ましい方法です。 また、膵仮性嚢胞の内視鏡的治療では、EUSガイド下のステント留置と膵仮性嚢胞のドレナージが主な方法です。 しかし、ステントの閉塞は、長い間内視鏡医を悩ませてきた問題です。 ステント閉塞のメカニズムは、消化管内容物のステントへの逆流に関連しています。 プラスチック製のステントは、ドレナージが必要な患者に広く使用されています。 しかし、ステントの平均自由時間はわずか 77 ～ 126 日であり、ほとんどの患者で 3 か月以内にステントの交換が必要になります。 膵仮性嚢胞のドレナージに使用される二重ピグテールステントの一端が胃にある可能性があるため、胃の内容物によってステントが閉塞する可能性があります。 したがって、ドレナージをさらに強化するために、複数のステントまたは追加のステントまたはドレナージ チューブが必要になることがよくあります。

ステント閉塞の機序は、消化管内容物の逆流と関連していると思われる。 また、詰まりが発生した場合は、内視鏡によるアプローチでステントを再度交換する必要があります。 ただし、EUS と ERCP は難しく、費用がかかり、合併症を伴う可能性があります。 追加の操作は、リスクとコストを増加させます。 したがって、逆流を効果的に防止し、臨床上の問題を解決し、ステントの開存時間を効果的に延長できるステントが緊急に必要とされています。

私たちの研究チームが開発した拡張腸管逆流防止ステントは、ステントの開存期間を延長し、仮性嚢胞の二次感染を防ぐのに潜在的な利点があります。 本研究では、膵仮性嚢胞のドレナージに対するステントの効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100101
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性膵炎、慢性膵炎、薬剤性膵炎など、さまざまな原因による膵仮性嚢胞
  • 偽嚢胞が消化管や胆管を圧迫し、閉塞症状やその他の症状を引き起こす
  • 仮性嚢胞の直径が 6 cm を超え、圧迫症状はないが、次第に大きくなり、保存的治療に失敗する

除外基準:

  • 清算を伴うウォールオフ壊死は仮性嚢胞を模倣する
  • 偽嚢胞の形成は8週間以内、嚢胞壁は未熟
  • なんらかの理由で EUS 誘導アプローチで穿刺できない
  • 深刻な心血管疾患または脳血管疾患、または麻酔に適していないその他の疾患を有する患者
  • 重度の凝固障害または血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経腸拡張型逆流防止ステント グループ
患者は経腸拡張型逆流防止ステントを移植する予定です
組み合わせ製品：植物の経腸拡張型逆流防止ステント
膵臓仮性嚢胞の EUS 誘導ドレナージに経腸拡張逆流防止ステントを植える
ACTIVE_COMPARATOR：トラディショナル ステント グループ
患者は従来のステントを移植しようとしています
組み合わせ製品：従来のステントを植える
膵臓仮性嚢胞のEUS誘導ドレナージに従来のステントを植える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント留置後の仮性嚢胞（PDR）消失率
時間枠：6ヶ月で
PDR=1-(術後仮性嚢胞面積/術前仮性嚢胞面積)×100%
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント留置後の仮性嚢胞消失時間
時間枠：6ヶ月で
ステント留置後の仮性嚢胞消失時間
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2025年7月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月29日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM2022426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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