Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af enteralt forlængede anti-refluksstents til pancreas-pseudocyster

29. januar 2023 opdateret af: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

På nuværende tidspunkt er endoskopisk terapi den foretrukne metode til at løse galde- eller bugspytkirtelsygdomme. Og EUS-guidet stentimplantation og dræning af pancreas pseudocyster er hovedmetoden i endoskopisk behandling af pancreas pseudocyster. Blokering af stent er imidlertid et problem, der har undret endoskopister i lang tid. Mekanismen for stentblokering er relateret til tilbagesvaling af gastrointestinalt indhold ind i stenten. Selvom plastikstents er meget brugt til patienter, der havde brug for dræning. Den gennemsnitlige ledige tid for stent er dog kun 77 til 126 dage, hvilket fører til behovet for stentudskiftning hos de fleste patienter inden for 3 måneder. Da den ene ende af den dobbelte pigtail-stent, der bruges til dræning af pancreas-pseudocyster, kan være placeret i maven, kan det forårsage, at stenten blokeres af mavesækkens indhold. Derfor er der ofte behov for flere stenter eller yderligere stenter eller drænrør for yderligere at styrke dræningen.

Det ser ud til, at mekanismen for stentblokering er forbundet med refluks af mave-tarmindhold. Og stents, der kræves, udskiftes igen ved endoskopisk tilgang, når de sidder fast. Men EUS og ERCP er vanskelige, dyre og kan være med komplikationer. Yderligere operationer vil øge risici og omkostninger. Derfor er der et presserende behov for en stent, der effektivt kan forhindre refluks, løse kliniske problemer og effektivt forlænge stentens åbenhedstid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er endoskopisk terapi den foretrukne metode til at løse galde- eller bugspytkirtelsygdomme. Og EUS-guidet stentimplantation og dræning af pancreas pseudocyster er hovedmetoden i endoskopisk behandling af pancreas pseudocyster. Blokering af stent er imidlertid et problem, der har undret endoskopister i lang tid. Mekanismen for stentblokering er relateret til tilbagesvaling af gastrointestinalt indhold ind i stenten. Selvom plastikstents er meget brugt til patienter, der havde brug for dræning. Den gennemsnitlige ledige tid for stent er dog kun 77 til 126 dage, hvilket fører til behovet for stentudskiftning hos de fleste patienter inden for 3 måneder. Da den ene ende af den dobbelte pigtail-stent, der bruges til dræning af pancreas-pseudocyster, kan være placeret i maven, kan det forårsage, at stenten blokeres af mavesækkens indhold. Derfor er der ofte behov for flere stenter eller yderligere stenter eller drænrør for yderligere at styrke dræningen.

Det ser ud til, at mekanismen for stentblokering er forbundet med refluks af mave-tarmindhold. Og stents, der kræves, udskiftes igen ved endoskopisk tilgang, når de sidder fast. Men EUS og ERCP er vanskelige, dyre og kan være med komplikationer. Yderligere operationer vil øge risici og omkostninger. Derfor er der et presserende behov for en stent, der effektivt kan forhindre refluks, løse kliniske problemer og effektivt forlænge stentens åbenhedstid.

Den udvidede enterale anti-refluksstent udviklet af vores forskerhold har potentielle fordele ved at forlænge stentens åbenhedsperiode og forhindre sekundær infektion af pseudocyster. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere stentens effekt på dræningen af ​​pancreas-pseudocyster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas pseudocyst af en række årsager, herunder akut pancreatitis, kronisk pancreatitis, lægemiddel-induceret pancreatitis
  • Pseudocyst komprimeret gastrointestinal eller galdegang og forårsager obstruktionssymptomer eller forårsager andre symptomer
  • Diameter af pseudocyste >6 cm uden kompressionssymptomer, men stiger gradvist og er ikke blevet behandlet konservativt

Ekskluderingskriterier:

  • Wall-off nekrose med likvidation efterligner pseudocyster
  • Pseudocystedannelse ≤8 uger, cystevæggen er umoden
  • Kan ikke punktere ved EUS-guidet tilgang af nogen grund
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller andre sygdomme, som ikke er indrettet til at bedøve
  • Alvorlig koagulopati eller trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enteral-udvidet anti-refluks stents gruppe
Patienter vil implantere enteral-forlængede anti-refluksstents
Plant enteral-forlængede anti-refluksstents i EUS-styret dræning af pancreas-pseudocyster
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel stentgruppe
Patienter vil implantere traditionelle stenter
Plant traditionelle stenter i EUS-styret dræning af pancreas-pseudocyster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvindingsrate for pseudocyster (PDR) efter stentimplantation
Tidsramme: på 6 måneder
PDR=1-(Postoperativt pseudocysteområde/Preoperativt pseudocystområde)×100 %
på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forsvinden af ​​pseudocysten efter stentimplantation
Tidsramme: på 6 måneder
Tidspunkt for forsvinden af ​​pseudocysten efter stentimplantation
på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM2022426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner