- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716594
Klinisk evaluering af enteralt forlængede anti-refluksstents til pancreas-pseudocyster
På nuværende tidspunkt er endoskopisk terapi den foretrukne metode til at løse galde- eller bugspytkirtelsygdomme. Og EUS-guidet stentimplantation og dræning af pancreas pseudocyster er hovedmetoden i endoskopisk behandling af pancreas pseudocyster. Blokering af stent er imidlertid et problem, der har undret endoskopister i lang tid. Mekanismen for stentblokering er relateret til tilbagesvaling af gastrointestinalt indhold ind i stenten. Selvom plastikstents er meget brugt til patienter, der havde brug for dræning. Den gennemsnitlige ledige tid for stent er dog kun 77 til 126 dage, hvilket fører til behovet for stentudskiftning hos de fleste patienter inden for 3 måneder. Da den ene ende af den dobbelte pigtail-stent, der bruges til dræning af pancreas-pseudocyster, kan være placeret i maven, kan det forårsage, at stenten blokeres af mavesækkens indhold. Derfor er der ofte behov for flere stenter eller yderligere stenter eller drænrør for yderligere at styrke dræningen.
Det ser ud til, at mekanismen for stentblokering er forbundet med refluks af mave-tarmindhold. Og stents, der kræves, udskiftes igen ved endoskopisk tilgang, når de sidder fast. Men EUS og ERCP er vanskelige, dyre og kan være med komplikationer. Yderligere operationer vil øge risici og omkostninger. Derfor er der et presserende behov for en stent, der effektivt kan forhindre refluks, løse kliniske problemer og effektivt forlænge stentens åbenhedstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er endoskopisk terapi den foretrukne metode til at løse galde- eller bugspytkirtelsygdomme. Og EUS-guidet stentimplantation og dræning af pancreas pseudocyster er hovedmetoden i endoskopisk behandling af pancreas pseudocyster. Blokering af stent er imidlertid et problem, der har undret endoskopister i lang tid. Mekanismen for stentblokering er relateret til tilbagesvaling af gastrointestinalt indhold ind i stenten. Selvom plastikstents er meget brugt til patienter, der havde brug for dræning. Den gennemsnitlige ledige tid for stent er dog kun 77 til 126 dage, hvilket fører til behovet for stentudskiftning hos de fleste patienter inden for 3 måneder. Da den ene ende af den dobbelte pigtail-stent, der bruges til dræning af pancreas-pseudocyster, kan være placeret i maven, kan det forårsage, at stenten blokeres af mavesækkens indhold. Derfor er der ofte behov for flere stenter eller yderligere stenter eller drænrør for yderligere at styrke dræningen.
Det ser ud til, at mekanismen for stentblokering er forbundet med refluks af mave-tarmindhold. Og stents, der kræves, udskiftes igen ved endoskopisk tilgang, når de sidder fast. Men EUS og ERCP er vanskelige, dyre og kan være med komplikationer. Yderligere operationer vil øge risici og omkostninger. Derfor er der et presserende behov for en stent, der effektivt kan forhindre refluks, løse kliniske problemer og effektivt forlænge stentens åbenhedstid.
Den udvidede enterale anti-refluksstent udviklet af vores forskerhold har potentielle fordele ved at forlænge stentens åbenhedsperiode og forhindre sekundær infektion af pseudocyster. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere stentens effekt på dræningen af pancreas-pseudocyster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreas pseudocyst af en række årsager, herunder akut pancreatitis, kronisk pancreatitis, lægemiddel-induceret pancreatitis
- Pseudocyst komprimeret gastrointestinal eller galdegang og forårsager obstruktionssymptomer eller forårsager andre symptomer
- Diameter af pseudocyste >6 cm uden kompressionssymptomer, men stiger gradvist og er ikke blevet behandlet konservativt
Ekskluderingskriterier:
- Wall-off nekrose med likvidation efterligner pseudocyster
- Pseudocystedannelse ≤8 uger, cystevæggen er umoden
- Kan ikke punktere ved EUS-guidet tilgang af nogen grund
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller andre sygdomme, som ikke er indrettet til at bedøve
- Alvorlig koagulopati eller trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enteral-udvidet anti-refluks stents gruppe
Patienter vil implantere enteral-forlængede anti-refluksstents
|
Plant enteral-forlængede anti-refluksstents i EUS-styret dræning af pancreas-pseudocyster
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel stentgruppe
Patienter vil implantere traditionelle stenter
|
Plant traditionelle stenter i EUS-styret dræning af pancreas-pseudocyster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvindingsrate for pseudocyster (PDR) efter stentimplantation
Tidsramme: på 6 måneder
|
PDR=1-(Postoperativt pseudocysteområde/Preoperativt pseudocystområde)×100 %
|
på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forsvinden af pseudocysten efter stentimplantation
Tidsramme: på 6 måneder
|
Tidspunkt for forsvinden af pseudocysten efter stentimplantation
|
på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2022426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .