Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení enterálně prodloužených antirefluxních stentů pro pankreatickou pseudocystu

29. ledna 2023 aktualizováno: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

V současnosti je endoskopická terapie preferovanou metodou řešení žlučových nebo pankreatických onemocnění. Implantace stentu a drenáž pankreatické pseudocysty pod vedením EUS je hlavní metodou endoskopické léčby pankreatické pseudocysty. Zablokování stentu je však problém, který mate endoskopisty již dlouhou dobu. Mechanismus blokády stentu souvisí s refluxem gastrointestinálního obsahu do stentu. Ačkoli plastové stenty jsou široce používány u pacientů, kteří potřebovali drenáž. Průměrná doba volna pro stent je však pouze 77 až 126 dní, což vede k nutnosti výměny stentu u většiny pacientů do 3 měsíců. Protože jeden konec dvojitého pigtail stentu používaného pro drenáž pankreatické pseudocysty může být umístěn v žaludku, může to způsobit zablokování stentu obsahem žaludku. Proto je často zapotřebí více stentů nebo přídavných stentů nebo drenážní trubice pro další posílení drenáže.

Zdá se, že mechanismus blokády stentu je spojen s refluxem gastrointestinálního obsahu. A stenty je třeba při zaseknutí opět vyměnit endoskopickým přístupem. EUS a ERCP jsou však obtížné, nákladné a mohou mít komplikace. Další operace zvýší rizika a náklady. Proto je naléhavě potřeba stent, který dokáže účinně zabránit refluxu, vyřešit klinické problémy a účinně prodloužit dobu průchodnosti stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je endoskopická terapie preferovanou metodou řešení žlučových nebo pankreatických onemocnění. Implantace stentu a drenáž pankreatické pseudocysty pod vedením EUS je hlavní metodou endoskopické léčby pankreatické pseudocysty. Zablokování stentu je však problém, který mate endoskopisty již dlouhou dobu. Mechanismus blokády stentu souvisí s refluxem gastrointestinálního obsahu do stentu. Ačkoli plastové stenty jsou široce používány u pacientů, kteří potřebovali drenáž. Průměrná doba volna pro stent je však pouze 77 až 126 dní, což vede k nutnosti výměny stentu u většiny pacientů do 3 měsíců. Protože jeden konec dvojitého pigtail stentu používaného pro drenáž pankreatické pseudocysty může být umístěn v žaludku, může to způsobit zablokování stentu obsahem žaludku. Proto je často zapotřebí více stentů nebo přídavných stentů nebo drenážní trubice pro další posílení drenáže.

Zdá se, že mechanismus blokády stentu je spojen s refluxem gastrointestinálního obsahu. A stenty je třeba při zaseknutí opět vyměnit endoskopickým přístupem. EUS a ERCP jsou však obtížné, nákladné a mohou mít komplikace. Další operace zvýší rizika a náklady. Proto je naléhavě potřeba stent, který dokáže účinně zabránit refluxu, vyřešit klinické problémy a účinně prodloužit dobu průchodnosti stentu.

Rozšířený enterální antirefluxní stent vyvinutý naším výzkumným týmem má potenciální výhody v prodloužení doby průchodnosti stentu a prevenci sekundární infekce pseudocyst. V této studii se zaměřujeme na hodnocení vlivu stentu na drenáž pankreatické pseudocysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pankreatická pseudocysta z různých příčin, včetně akutní pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatitidy vyvolané léky
  • Pseudocysta komprimuje gastrointestinální nebo žlučovod a způsobuje příznaky obstrukce nebo způsobuje jiné příznaky
  • Průměr pseudocysty > 6 cm bez příznaků komprese, ale progresivně se zvětšuje a nelze ji konzervativně léčit

Kritéria vyloučení:

  • Wall-off nekróza s likvidací napodobuje pseudocystu
  • Tvorba pseudocyst ≤ 8 týdnů, stěna cysty je nezralá
  • Nelze propíchnout přístupem naváděným EUS z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními nebo jinými chorobami, které nejsou vhodné k anestezii
  • Těžká koagulopatie nebo trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina enterálních prodloužených antirefluxních stentů
Pacienti se chystají implantovat enterálně prodloužené antirefluxní stenty
Kombinovaný produkt: Rostlinné enterální prodloužené antirefluxní stenty
Rostlinné enterální prodloužené antirefluxní stenty v EUS naváděné drenáži pankreatických pseudocyst
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční skupina stentů
Pacienti budou implantovat tradiční stenty
Kombinovaný produkt: Zasaďte tradiční stenty
Zasaďte tradiční stenty do EUS naváděné drenáže pankreatických pseudocyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení pseudocysty (PDR) po implantaci stentu
Časové okno: za 6 měsíců
PDR=1-(Pooperační oblast pseudocysty/Předoperační oblast pseudocysty)×100 %
za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vymizení pseudocysty po implantaci stentu
Časové okno: za 6 měsíců
Doba vymizení pseudocysty po implantaci stentu
za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM2022426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudocysta pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit