Evaluación clínica de los stents antirreflujo de extensión enteral para el seudoquiste pancreático
En la actualidad, la terapia endoscópica es el método preferido para resolver enfermedades biliares o pancreáticas. Y la implantación de stent guiada por EUS y el drenaje del seudoquiste pancreático es el método principal en el tratamiento endoscópico del seudoquiste pancreático. Sin embargo, el bloqueo del stent es un problema que ha desconcertado a los endoscopistas durante mucho tiempo. El mecanismo de bloqueo del stent está relacionado con el reflujo del contenido gastrointestinal hacia el stent. Aunque los stents de plástico son muy utilizados en pacientes que necesitan drenaje. Sin embargo, el tiempo libre promedio para el stent es de solo 77 a 126 días, lo que lleva a la necesidad de reemplazar el stent en la mayoría de los pacientes dentro de los 3 meses. Dado que un extremo del stent de cola de cerdo doble utilizado para el drenaje del seudoquiste pancreático puede estar ubicado en el estómago, puede causar que el contenido del estómago bloquee el stent. Por lo tanto, a menudo se necesitan múltiples stents o stents adicionales o un tubo de drenaje para fortalecer aún más el drenaje.
Parece que los mecanismos de bloqueo del stent están asociados con el reflujo del contenido gastrointestinal. Y los stents requerían ser reemplazados nuevamente por abordaje endoscópico cuando se atascaban. Sin embargo, EUS y ERCP son difíciles, costosos y pueden tener complicaciones. Las operaciones adicionales aumentarán los riesgos y los costos. Por lo tanto, se necesita urgentemente un stent que pueda prevenir eficazmente el reflujo, resolver problemas clínicos y prolongar eficazmente el tiempo de permeabilidad del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, la terapia endoscópica es el método preferido para resolver enfermedades biliares o pancreáticas. Y la implantación de stent guiada por EUS y el drenaje del seudoquiste pancreático es el método principal en el tratamiento endoscópico del seudoquiste pancreático. Sin embargo, el bloqueo del stent es un problema que ha desconcertado a los endoscopistas durante mucho tiempo. El mecanismo de bloqueo del stent está relacionado con el reflujo del contenido gastrointestinal hacia el stent. Aunque los stents de plástico son muy utilizados en pacientes que necesitan drenaje. Sin embargo, el tiempo libre promedio para el stent es de solo 77 a 126 días, lo que lleva a la necesidad de reemplazar el stent en la mayoría de los pacientes dentro de los 3 meses. Dado que un extremo del stent de cola de cerdo doble utilizado para el drenaje del seudoquiste pancreático puede estar ubicado en el estómago, puede causar que el contenido del estómago bloquee el stent. Por lo tanto, a menudo se necesitan múltiples stents o stents adicionales o un tubo de drenaje para fortalecer aún más el drenaje.
Parece que los mecanismos de bloqueo del stent están asociados con el reflujo del contenido gastrointestinal. Y los stents requerían ser reemplazados nuevamente por abordaje endoscópico cuando se atascaban. Sin embargo, EUS y ERCP son difíciles, costosos y pueden tener complicaciones. Las operaciones adicionales aumentarán los riesgos y los costos. Por lo tanto, se necesita urgentemente un stent que pueda prevenir eficazmente el reflujo, resolver problemas clínicos y prolongar eficazmente el tiempo de permeabilidad del stent.
El stent antirreflujo enteral extendido desarrollado por nuestro equipo de investigación tiene ventajas potenciales en la prolongación del período de permeabilidad del stent y la prevención de la infección secundaria de los seudoquistes. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto del stent en el drenaje del seudoquiste pancreático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghui Huang, archiater
- Número de teléfono: 13911765322
- Correo electrónico: chengzhuopku@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yonghui Huang, archiater
- Número de teléfono: 13911765322
- Correo electrónico: chengzhuopku@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pseudoquiste pancreático por una variedad de causas, que incluyen pancreatitis aguda, pancreatitis crónica, pancreatitis inducida por fármacos
- El pseudoquiste comprime el conducto gastrointestinal o biliar y causa síntomas de obstrucción o causa otros síntomas
- Diámetro del pseudoquiste > 6 cm sin síntomas de compresión, pero aumenta progresivamente y no se trata de forma conservadora
Criterio de exclusión:
- La necrosis de pared con liquidación imita el seudoquiste
- Formación de pseudoquiste ≤8 semanas, la pared del quiste está inmadura
- No se puede pinchar con un abordaje guiado por USE por ningún motivo
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves u otras enfermedades que no están preparadas para anestesiar
- Coagulopatía grave o trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de stents antirreflujo de extensión enteral
Los pacientes van a implantar stents antirreflujo de extensión enteral
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Planta de stents antirreflujo de extensión enteral en el drenaje guiado por USE de pseudoquistes pancreáticos
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de stents tradicionales
Los pacientes van a implantar stents tradicionales
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Colocación de stents tradicionales en drenaje guiado por USE de pseudoquistes pancreáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desaparición del pseudoquiste (PDR) después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: en 6 meses
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PDR=1-(Área de seudoquiste postoperatorio/Área de seudoquiste preoperatorio)×100%
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en 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desaparición del pseudoquiste tras la implantación del stent
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Tiempo de desaparición del pseudoquiste tras la implantación del stent
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en 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
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- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- LM2022426
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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