- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716594
Valutazione clinica degli stent anti-reflusso estesi per via enterale per la pseudocisti pancreatica
Attualmente, la terapia endoscopica è il metodo preferito per risolvere le malattie biliari o pancreatiche. E l'impianto di stent guidato da EUS e il drenaggio della pseudocisti pancreatica è il metodo principale nel trattamento endoscopico della pseudocisti pancreatica. Tuttavia, il blocco dello stent è un problema che lascia perplessi gli endoscopisti da molto tempo. Il meccanismo di blocco dello stent è correlato al reflusso del contenuto gastrointestinale nello stent. Sebbene gli stent di plastica siano ampiamente utilizzati nei pazienti che necessitavano di drenaggio. Tuttavia, il tempo libero medio per lo stent è di soli 77-126 giorni, il che comporta la necessità di sostituzione dello stent nella maggior parte dei pazienti entro 3 mesi. Poiché un'estremità dello stent a doppio codino utilizzato per il drenaggio della pseudocisti pancreatica può trovarsi nello stomaco, può causare il blocco dello stent da parte del contenuto dello stomaco. Pertanto, sono spesso necessari più stent o stent aggiuntivi o tubo di drenaggio per rafforzare ulteriormente il drenaggio.
Sembra che il meccanismo di blocco dello stent sia associato al reflusso del contenuto gastrointestinale. E gli stent dovevano essere nuovamente sostituiti con un approccio endoscopico durante l'inceppamento. Tuttavia, l'EUS e l'ERCP sono difficili, costose e possono presentare complicazioni. Ulteriori operazioni aumenteranno i rischi e i costi. Pertanto, è urgentemente necessario uno stent in grado di prevenire efficacemente il reflusso, risolvere problemi clinici e prolungare efficacemente il tempo di pervietà dello stent.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, la terapia endoscopica è il metodo preferito per risolvere le malattie biliari o pancreatiche. E l'impianto di stent guidato da EUS e il drenaggio della pseudocisti pancreatica è il metodo principale nel trattamento endoscopico della pseudocisti pancreatica. Tuttavia, il blocco dello stent è un problema che lascia perplessi gli endoscopisti da molto tempo. Il meccanismo di blocco dello stent è correlato al reflusso del contenuto gastrointestinale nello stent. Sebbene gli stent di plastica siano ampiamente utilizzati nei pazienti che necessitavano di drenaggio. Tuttavia, il tempo libero medio per lo stent è di soli 77-126 giorni, il che comporta la necessità di sostituzione dello stent nella maggior parte dei pazienti entro 3 mesi. Poiché un'estremità dello stent a doppio codino utilizzato per il drenaggio della pseudocisti pancreatica può trovarsi nello stomaco, può causare il blocco dello stent da parte del contenuto dello stomaco. Pertanto, sono spesso necessari più stent o stent aggiuntivi o tubo di drenaggio per rafforzare ulteriormente il drenaggio.
Sembra che il meccanismo di blocco dello stent sia associato al reflusso del contenuto gastrointestinale. E gli stent dovevano essere nuovamente sostituiti con un approccio endoscopico durante l'inceppamento. Tuttavia, l'EUS e l'ERCP sono difficili, costose e possono presentare complicazioni. Ulteriori operazioni aumenteranno i rischi e i costi. Pertanto, è urgentemente necessario uno stent in grado di prevenire efficacemente il reflusso, risolvere problemi clinici e prolungare efficacemente il tempo di pervietà dello stent.
Lo stent antireflusso enterale esteso sviluppato dal nostro team di ricerca presenta potenziali vantaggi nel prolungare il periodo di pervietà dello stent e prevenire l'infezione secondaria delle pseudocisti. In questo studio, ci proponiamo di valutare l'effetto dello stent sul drenaggio della pseudocisti pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonghui Huang, archiater
- Numero di telefono: 13911765322
- Email: chengzhuopku@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100101
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Yonghui Huang, archiater
- Numero di telefono: 13911765322
- Email: chengzhuopku@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pseudocisti pancreatica da una varietà di cause, tra cui pancreatite acuta, pancreatite cronica, pancreatite indotta da farmaci
- La pseudocisti comprime il tratto gastrointestinale o il dotto biliare e provoca sintomi di ostruzione o provoca altri sintomi
- Diametro della pseudocisti > 6 cm senza sintomi di compressione, ma aumenta progressivamente e non viene trattata in modo conservativo
Criteri di esclusione:
- La necrosi wall-off con liquidazione imita la pseudocisti
- Formazione di pseudocisti ≤8 settimane, la parete della cisti è immatura
- Non può perforare con l'approccio guidato da EUS per nessun motivo
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o altre malattie che non possono essere anestetizzate
- Grave coagulopatia o trombocitopenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di stent antireflusso ad estensione enterale
I pazienti impiantano stent antireflusso con estensione enterale
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Impianto di stent anti-reflusso estesi per via enterale nel drenaggio di pseudocisti pancreatiche guidato da EUS
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stent tradizionali
I pazienti impiantano stent tradizionali
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Pianta stent tradizionali nel drenaggio EUS-guidato delle pseudocisti pancreatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di scomparsa della pseudocisti (PDR) dopo l'impianto di stent
Lasso di tempo: tra 6 mesi
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PDR=1-(area pseudocistica postoperatoria/area pseudocistica preoperatoria)×100%
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tra 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scomparsa della pseudocisti dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: tra 6 mesi
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Tempo di scomparsa della pseudocisti dopo l'impianto dello stent
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tra 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2022426
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