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Valutazione clinica degli stent anti-reflusso estesi per via enterale per la pseudocisti pancreatica

29 gennaio 2023 aggiornato da: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Attualmente, la terapia endoscopica è il metodo preferito per risolvere le malattie biliari o pancreatiche. E l'impianto di stent guidato da EUS e il drenaggio della pseudocisti pancreatica è il metodo principale nel trattamento endoscopico della pseudocisti pancreatica. Tuttavia, il blocco dello stent è un problema che lascia perplessi gli endoscopisti da molto tempo. Il meccanismo di blocco dello stent è correlato al reflusso del contenuto gastrointestinale nello stent. Sebbene gli stent di plastica siano ampiamente utilizzati nei pazienti che necessitavano di drenaggio. Tuttavia, il tempo libero medio per lo stent è di soli 77-126 giorni, il che comporta la necessità di sostituzione dello stent nella maggior parte dei pazienti entro 3 mesi. Poiché un'estremità dello stent a doppio codino utilizzato per il drenaggio della pseudocisti pancreatica può trovarsi nello stomaco, può causare il blocco dello stent da parte del contenuto dello stomaco. Pertanto, sono spesso necessari più stent o stent aggiuntivi o tubo di drenaggio per rafforzare ulteriormente il drenaggio.

Sembra che il meccanismo di blocco dello stent sia associato al reflusso del contenuto gastrointestinale. E gli stent dovevano essere nuovamente sostituiti con un approccio endoscopico durante l'inceppamento. Tuttavia, l'EUS e l'ERCP sono difficili, costose e possono presentare complicazioni. Ulteriori operazioni aumenteranno i rischi e i costi. Pertanto, è urgentemente necessario uno stent in grado di prevenire efficacemente il reflusso, risolvere problemi clinici e prolungare efficacemente il tempo di pervietà dello stent.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, la terapia endoscopica è il metodo preferito per risolvere le malattie biliari o pancreatiche. E l'impianto di stent guidato da EUS e il drenaggio della pseudocisti pancreatica è il metodo principale nel trattamento endoscopico della pseudocisti pancreatica. Tuttavia, il blocco dello stent è un problema che lascia perplessi gli endoscopisti da molto tempo. Il meccanismo di blocco dello stent è correlato al reflusso del contenuto gastrointestinale nello stent. Sebbene gli stent di plastica siano ampiamente utilizzati nei pazienti che necessitavano di drenaggio. Tuttavia, il tempo libero medio per lo stent è di soli 77-126 giorni, il che comporta la necessità di sostituzione dello stent nella maggior parte dei pazienti entro 3 mesi. Poiché un'estremità dello stent a doppio codino utilizzato per il drenaggio della pseudocisti pancreatica può trovarsi nello stomaco, può causare il blocco dello stent da parte del contenuto dello stomaco. Pertanto, sono spesso necessari più stent o stent aggiuntivi o tubo di drenaggio per rafforzare ulteriormente il drenaggio.

Sembra che il meccanismo di blocco dello stent sia associato al reflusso del contenuto gastrointestinale. E gli stent dovevano essere nuovamente sostituiti con un approccio endoscopico durante l'inceppamento. Tuttavia, l'EUS e l'ERCP sono difficili, costose e possono presentare complicazioni. Ulteriori operazioni aumenteranno i rischi e i costi. Pertanto, è urgentemente necessario uno stent in grado di prevenire efficacemente il reflusso, risolvere problemi clinici e prolungare efficacemente il tempo di pervietà dello stent.

Lo stent antireflusso enterale esteso sviluppato dal nostro team di ricerca presenta potenziali vantaggi nel prolungare il periodo di pervietà dello stent e prevenire l'infezione secondaria delle pseudocisti. In questo studio, ci proponiamo di valutare l'effetto dello stent sul drenaggio della pseudocisti pancreatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100101
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pseudocisti pancreatica da una varietà di cause, tra cui pancreatite acuta, pancreatite cronica, pancreatite indotta da farmaci
  • La pseudocisti comprime il tratto gastrointestinale o il dotto biliare e provoca sintomi di ostruzione o provoca altri sintomi
  • Diametro della pseudocisti > 6 cm senza sintomi di compressione, ma aumenta progressivamente e non viene trattata in modo conservativo

Criteri di esclusione:

  • La necrosi wall-off con liquidazione imita la pseudocisti
  • Formazione di pseudocisti ≤8 settimane, la parete della cisti è immatura
  • Non può perforare con l'approccio guidato da EUS per nessun motivo
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o altre malattie che non possono essere anestetizzate
  • Grave coagulopatia o trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di stent antireflusso ad estensione enterale
I pazienti impiantano stent antireflusso con estensione enterale
Impianto di stent anti-reflusso estesi per via enterale nel drenaggio di pseudocisti pancreatiche guidato da EUS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stent tradizionali
I pazienti impiantano stent tradizionali
Pianta stent tradizionali nel drenaggio EUS-guidato delle pseudocisti pancreatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa della pseudocisti (PDR) dopo l'impianto di stent
Lasso di tempo: tra 6 mesi
PDR=1-(area pseudocistica postoperatoria/area pseudocistica preoperatoria)×100%
tra 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scomparsa della pseudocisti dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: tra 6 mesi
Tempo di scomparsa della pseudocisti dopo l'impianto dello stent
tra 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM2022426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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