Enteraalisesti pidennettyjen refluksistenttien kliininen arviointi haiman pseudokystille
Tällä hetkellä endoskooppinen hoito on suositeltava tapa ratkaista sappitie- tai haimasairauksia. Ja EUS-ohjattu stentin implantointi ja haiman pseudokystin tyhjennys on päämenetelmä haiman pseudokystan endoskooppisessa hoidossa. Stentin tukkeutuminen on kuitenkin ongelma, joka on hämmentynyt endoskooppiterapeutteja pitkään. Stentin tukkeutumisen mekanismi liittyy maha-suolikanavan sisällön palautumiseen stenttiin. Vaikka muovistenttejä käytetään laajalti potilailla, jotka tarvitsivat tyhjennystä. Keskimääräinen vapaa-aika stentille on kuitenkin vain 77–126 päivää, mikä johtaa useimpien potilaiden stentin vaihtotarpeeseen 3 kuukauden sisällä. Koska haiman pseudokystin tyhjentämiseen käytetyn kaksoispatsastentin toinen pää voi sijaita mahassa, se voi aiheuttaa stentin tukkeutumisen mahalaukun sisällöllä. Tästä syystä tarvitaan usein useita stenttejä tai lisästenttejä tai tyhjennysputkea vedenpoiston vahvistamiseksi edelleen.
Näyttää siltä, että stentin tukkeutumisen mekanismi liittyy maha-suolikanavan sisällön refluksiin. Ja stentit on vaihdettava uudelleen endoskooppisella menetelmällä jumiutuessa. EUS ja ERCP ovat kuitenkin vaikeita, kalliita ja voivat aiheuttaa komplikaatioita. Lisätoiminnot lisäävät riskejä ja kustannuksia. Siksi tarvitaan kiireesti stentti, joka voi tehokkaasti estää refluksitaudin, ratkaista kliiniset ongelmat ja pidentää tehokkaasti stentin aukioloaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä endoskooppinen hoito on suositeltava tapa ratkaista sappitie- tai haimasairauksia. Ja EUS-ohjattu stentin implantointi ja haiman pseudokystin tyhjennys on päämenetelmä haiman pseudokystan endoskooppisessa hoidossa. Stentin tukkeutuminen on kuitenkin ongelma, joka on hämmentynyt endoskooppiterapeutteja pitkään. Stentin tukkeutumisen mekanismi liittyy maha-suolikanavan sisällön palautumiseen stenttiin. Vaikka muovistenttejä käytetään laajalti potilailla, jotka tarvitsivat tyhjennystä. Keskimääräinen vapaa-aika stentille on kuitenkin vain 77–126 päivää, mikä johtaa useimpien potilaiden stentin vaihtotarpeeseen 3 kuukauden sisällä. Koska haiman pseudokystin tyhjentämiseen käytetyn kaksoispatsastentin toinen pää voi sijaita mahassa, se voi aiheuttaa stentin tukkeutumisen mahalaukun sisällöllä. Tästä syystä tarvitaan usein useita stenttejä tai lisästenttejä tai tyhjennysputkea vedenpoiston vahvistamiseksi edelleen.
Näyttää siltä, että stentin tukkeutumisen mekanismi liittyy maha-suolikanavan sisällön refluksiin. Ja stentit on vaihdettava uudelleen endoskooppisella menetelmällä jumiutuessa. EUS ja ERCP ovat kuitenkin vaikeita, kalliita ja voivat aiheuttaa komplikaatioita. Lisätoiminnot lisäävät riskejä ja kustannuksia. Siksi tarvitaan kiireesti stentti, joka voi tehokkaasti estää refluksitaudin, ratkaista kliiniset ongelmat ja pidentää tehokkaasti stentin aukioloaikaa.
Tutkimusryhmämme kehittämällä pidennetyllä enteraalisella antirefluksistentillä on potentiaalisia etuja stentin aukioloajan pidentämisessä ja pseudokystien toissijaisen infektion estämisessä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan stentin vaikutusta haiman pseudokystin poistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yonghui Huang, archiater
- Puhelinnumero: 13911765322
- Sähköposti: chengzhuopku@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100101
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghui Huang, archiater
- Puhelinnumero: 13911765322
- Sähköposti: chengzhuopku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman pseudokyst useista eri syistä, mukaan lukien akuutti haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, lääkkeiden aiheuttama haimatulehdus
- Pseudokyst puristaa maha-suolikanavan tai sappitiehyen ja aiheuttaa tukosoireita tai muita oireita
- Pseudokystan halkaisija > 6 cm, ilman puristusoireita, mutta kasvaa asteittain eikä sitä voida hoitaa konservatiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Wall-off nekroosi likvidaatiolla jäljittelee pseudokystia
- Pseudokystan muodostuminen ≤8 viikkoa, kystan seinämä on epäkypsä
- Ei voida puhkaista EUS-ohjatulla lähestymistavalla mistään syystä
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia tai muita sairauksia, joita ei ole sovitettu nukutukseen
- Vaikea koagulopatia tai trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enteraalisesti pidennetyt anti-refluksistentit Group
Potilaat implantoivat enteraalisesti pidennetyt antirefluksistentit
|
Istuta enteraalisesti pidennetyt antirefluksistentit EUS-ohjattuihin haiman pseudokysteihin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiset stentit -ryhmä
Potilaat implantoivat perinteisiä stenttejä
|
Istuta perinteiset stentit EUS-ohjattuihin haiman pseudokysteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudokystin (PDR) katoamisnopeus stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
PDR = 1 (Leikkauksen jälkeinen pseudokysta-alue/Preoperatiivinen pseudocysta-alue) × 100 %
|
6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudokystin katoamisaika stentin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Pseudokystin katoamisaika stentin istutuksen jälkeen
|
6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2022426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .