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Avaliação Clínica de Stents Antirrefluxo Estendidos por Enteral para Pseudocisto Pancreático

29 de janeiro de 2023 atualizado por: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Atualmente, a terapia endoscópica é o método preferido para resolver doenças biliares ou pancreáticas. E a implantação de stent guiada por EUS e drenagem de pseudocisto pancreático é o principal método no tratamento endoscópico de pseudocisto pancreático. No entanto, o bloqueio do stent é um problema que intriga os endoscopistas há muito tempo. O mecanismo de bloqueio do stent está relacionado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal para o stent. Embora os stents plásticos sejam amplamente utilizados em pacientes que necessitam de drenagem. No entanto, o tempo livre médio para stent é de apenas 77 a 126 dias, levando à necessidade de substituição do stent na maioria dos pacientes em até 3 meses. Como uma extremidade do stent duplo pigtail usado para drenagem de pseudocisto pancreático pode estar localizada no estômago, isso pode fazer com que o stent seja bloqueado pelo conteúdo do estômago. Portanto, stents múltiplos ou stents adicionais ou tubo de drenagem são frequentemente necessários para fortalecer ainda mais a drenagem.

Parece que o mecanismo de bloqueio do stent está associado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal. E os stents precisam ser substituídos novamente por abordagem endoscópica ao bloquear. No entanto, EUS e CPRE são difíceis, caros e podem apresentar complicações. Operações adicionais aumentarão os riscos e custos. Portanto, é urgentemente necessário um stent que possa efetivamente prevenir o refluxo, resolver problemas clínicos e prolongar efetivamente o tempo de patência do stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a terapia endoscópica é o método preferido para resolver doenças biliares ou pancreáticas. E a implantação de stent guiada por EUS e drenagem de pseudocisto pancreático é o principal método no tratamento endoscópico de pseudocisto pancreático. No entanto, o bloqueio do stent é um problema que intriga os endoscopistas há muito tempo. O mecanismo de bloqueio do stent está relacionado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal para o stent. Embora os stents plásticos sejam amplamente utilizados em pacientes que necessitam de drenagem. No entanto, o tempo livre médio para stent é de apenas 77 a 126 dias, levando à necessidade de substituição do stent na maioria dos pacientes em até 3 meses. Como uma extremidade do stent duplo pigtail usado para drenagem de pseudocisto pancreático pode estar localizada no estômago, isso pode fazer com que o stent seja bloqueado pelo conteúdo do estômago. Portanto, stents múltiplos ou stents adicionais ou tubo de drenagem são frequentemente necessários para fortalecer ainda mais a drenagem.

Parece que o mecanismo de bloqueio do stent está associado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal. E os stents precisam ser substituídos novamente por abordagem endoscópica ao bloquear. No entanto, EUS e CPRE são difíceis, caros e podem apresentar complicações. Operações adicionais aumentarão os riscos e custos. Portanto, é urgentemente necessário um stent que possa efetivamente prevenir o refluxo, resolver problemas clínicos e prolongar efetivamente o tempo de patência do stent.

O stent anti-refluxo enteral estendido desenvolvido por nossa equipe de pesquisa tem vantagens potenciais em prolongar o período de patência do stent e prevenir a infecção secundária de pseudocistos. Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito do stent na drenagem do pseudocisto pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pseudocisto pancreático por uma variedade de causas, incluindo pancreatite aguda, pancreatite crônica, pancreatite induzida por drogas
  • Pseudocisto comprimido gastrointestinal ou ducto biliar e causa sintomas de obstrução ou causa outros sintomas
  • Diâmetro do pseudocisto > 6 cm sem sintomas de compressão, mas aumenta progressivamente e não é tratado conservadoramente

Critério de exclusão:

  • Necrose wall-off com liquidação simula pseudocisto
  • Formação de pseudocisto ≤8 semanas, a parede do cisto é imatura
  • Não é possível perfurar por abordagem guiada por EUS por qualquer motivo
  • Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou outras doenças que não são adequadas para anestesiar
  • Coagulopatia grave ou trombocitopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Stents Antirrefluxo Estendidos por Enteral
Pacientes vão implantar stents anti-refluxo estendidos por via enteral
Stents anti-refluxo estendidos por via enteral em drenagem guiada por EUS de pseudocistos pancreáticos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Stents Tradicionais
Pacientes vão implantar stents tradicionais
Implante stents tradicionais na drenagem guiada por USE de pseudocistos pancreáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desaparecimento de pseudocisto (PDR) após a implantação do stent
Prazo: em 6 meses
PDR=1-(área de pseudocisto pós-operatório/área de pseudocisto pré-operatório) × 100%
em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desaparecimento do pseudocisto após implante de stent
Prazo: em 6 meses
Tempo de desaparecimento do pseudocisto após implante de stent
em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LM2022426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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