- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716594
Avaliação Clínica de Stents Antirrefluxo Estendidos por Enteral para Pseudocisto Pancreático
Atualmente, a terapia endoscópica é o método preferido para resolver doenças biliares ou pancreáticas. E a implantação de stent guiada por EUS e drenagem de pseudocisto pancreático é o principal método no tratamento endoscópico de pseudocisto pancreático. No entanto, o bloqueio do stent é um problema que intriga os endoscopistas há muito tempo. O mecanismo de bloqueio do stent está relacionado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal para o stent. Embora os stents plásticos sejam amplamente utilizados em pacientes que necessitam de drenagem. No entanto, o tempo livre médio para stent é de apenas 77 a 126 dias, levando à necessidade de substituição do stent na maioria dos pacientes em até 3 meses. Como uma extremidade do stent duplo pigtail usado para drenagem de pseudocisto pancreático pode estar localizada no estômago, isso pode fazer com que o stent seja bloqueado pelo conteúdo do estômago. Portanto, stents múltiplos ou stents adicionais ou tubo de drenagem são frequentemente necessários para fortalecer ainda mais a drenagem.
Parece que o mecanismo de bloqueio do stent está associado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal. E os stents precisam ser substituídos novamente por abordagem endoscópica ao bloquear. No entanto, EUS e CPRE são difíceis, caros e podem apresentar complicações. Operações adicionais aumentarão os riscos e custos. Portanto, é urgentemente necessário um stent que possa efetivamente prevenir o refluxo, resolver problemas clínicos e prolongar efetivamente o tempo de patência do stent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a terapia endoscópica é o método preferido para resolver doenças biliares ou pancreáticas. E a implantação de stent guiada por EUS e drenagem de pseudocisto pancreático é o principal método no tratamento endoscópico de pseudocisto pancreático. No entanto, o bloqueio do stent é um problema que intriga os endoscopistas há muito tempo. O mecanismo de bloqueio do stent está relacionado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal para o stent. Embora os stents plásticos sejam amplamente utilizados em pacientes que necessitam de drenagem. No entanto, o tempo livre médio para stent é de apenas 77 a 126 dias, levando à necessidade de substituição do stent na maioria dos pacientes em até 3 meses. Como uma extremidade do stent duplo pigtail usado para drenagem de pseudocisto pancreático pode estar localizada no estômago, isso pode fazer com que o stent seja bloqueado pelo conteúdo do estômago. Portanto, stents múltiplos ou stents adicionais ou tubo de drenagem são frequentemente necessários para fortalecer ainda mais a drenagem.
Parece que o mecanismo de bloqueio do stent está associado ao refluxo do conteúdo gastrointestinal. E os stents precisam ser substituídos novamente por abordagem endoscópica ao bloquear. No entanto, EUS e CPRE são difíceis, caros e podem apresentar complicações. Operações adicionais aumentarão os riscos e custos. Portanto, é urgentemente necessário um stent que possa efetivamente prevenir o refluxo, resolver problemas clínicos e prolongar efetivamente o tempo de patência do stent.
O stent anti-refluxo enteral estendido desenvolvido por nossa equipe de pesquisa tem vantagens potenciais em prolongar o período de patência do stent e prevenir a infecção secundária de pseudocistos. Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito do stent na drenagem do pseudocisto pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonghui Huang, archiater
- Número de telefone: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100101
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yonghui Huang, archiater
- Número de telefone: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pseudocisto pancreático por uma variedade de causas, incluindo pancreatite aguda, pancreatite crônica, pancreatite induzida por drogas
- Pseudocisto comprimido gastrointestinal ou ducto biliar e causa sintomas de obstrução ou causa outros sintomas
- Diâmetro do pseudocisto > 6 cm sem sintomas de compressão, mas aumenta progressivamente e não é tratado conservadoramente
Critério de exclusão:
- Necrose wall-off com liquidação simula pseudocisto
- Formação de pseudocisto ≤8 semanas, a parede do cisto é imatura
- Não é possível perfurar por abordagem guiada por EUS por qualquer motivo
- Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou outras doenças que não são adequadas para anestesiar
- Coagulopatia grave ou trombocitopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Stents Antirrefluxo Estendidos por Enteral
Pacientes vão implantar stents anti-refluxo estendidos por via enteral
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Stents anti-refluxo estendidos por via enteral em drenagem guiada por EUS de pseudocistos pancreáticos
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Stents Tradicionais
Pacientes vão implantar stents tradicionais
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Implante stents tradicionais na drenagem guiada por USE de pseudocistos pancreáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desaparecimento de pseudocisto (PDR) após a implantação do stent
Prazo: em 6 meses
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PDR=1-(área de pseudocisto pós-operatório/área de pseudocisto pré-operatório) × 100%
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em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de desaparecimento do pseudocisto após implante de stent
Prazo: em 6 meses
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Tempo de desaparecimento do pseudocisto após implante de stent
|
em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2022426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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