- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05716594
췌장 가성낭종에 대한 장관확장 항역류 스텐트의 임상적 평가
현재 내시경 치료는 담도 또는 췌장 질환을 해결하는 데 선호되는 방법입니다. 그리고 췌장 가성 낭종의 EUS 유도 스텐트 이식 및 배액술은 췌장 가성 낭종의 내시경적 치료의 주요 방법이다. 그러나 스텐트의 막힘은 내시경 의사를 오랫동안 당황하게 한 문제입니다. 스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물의 스텐트로의 역류와 관련이 있습니다. 플라스틱 스텐트는 배액이 필요한 환자에게 널리 사용되지만. 그러나 스텐트의 평균 여유 시간은 77~126일에 불과하여 대부분의 환자에서 3개월 이내에 스텐트 교체가 필요합니다. 췌장 가성낭종의 배액을 위해 사용되는 이중 피그테일 스텐트의 한쪽 끝이 위에 위치할 수 있으므로 위 내용물에 의해 스텐트가 막힐 수 있습니다. 따라서 배수를 더욱 강화하기 위해 여러 개의 스텐트 또는 추가 스텐트 또는 배액관이 필요한 경우가 많습니다.
스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물 역류와 관련이 있는 것으로 보입니다. 그리고 재밍 시 내시경적 접근으로 스텐트를 다시 교체해야 합니다. 그러나 EUS와 ERCP는 어렵고 비용이 많이 들며 합병증이 있을 수 있습니다. 추가 작업은 위험과 비용을 증가시킵니다. 따라서 역류를 효과적으로 예방하고 임상적 문제를 해결하며 스텐트 개통기간을 효과적으로 연장할 수 있는 스텐트가 시급한 실정이다.
연구 개요
상세 설명
현재 내시경 치료는 담도 또는 췌장 질환을 해결하는 데 선호되는 방법입니다. 그리고 췌장 가성 낭종의 EUS 유도 스텐트 이식 및 배액술은 췌장 가성 낭종의 내시경적 치료의 주요 방법이다. 그러나 스텐트의 막힘은 내시경 의사를 오랫동안 당황하게 한 문제입니다. 스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물의 스텐트로의 역류와 관련이 있습니다. 플라스틱 스텐트는 배액이 필요한 환자에게 널리 사용되지만. 그러나 스텐트의 평균 여유 시간은 77~126일에 불과하여 대부분의 환자에서 3개월 이내에 스텐트 교체가 필요합니다. 췌장 가성낭종의 배액을 위해 사용되는 이중 피그테일 스텐트의 한쪽 끝이 위에 위치할 수 있으므로 위 내용물에 의해 스텐트가 막힐 수 있습니다. 따라서 배수를 더욱 강화하기 위해 여러 개의 스텐트 또는 추가 스텐트 또는 배액관이 필요한 경우가 많습니다.
스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물 역류와 관련이 있는 것으로 보입니다. 그리고 재밍 시 내시경적 접근으로 스텐트를 다시 교체해야 합니다. 그러나 EUS와 ERCP는 어렵고 비용이 많이 들며 합병증이 있을 수 있습니다. 추가 작업은 위험과 비용을 증가시킵니다. 따라서 역류를 효과적으로 예방하고 임상적 문제를 해결하며 스텐트 개통기간을 효과적으로 연장할 수 있는 스텐트가 시급한 실정이다.
우리 연구팀이 개발한 확장형 장관 역류 방지 스텐트는 스텐트의 개통 기간을 연장하고 가성낭종의 2차 감염을 예방할 수 있는 잠재적인 장점이 있습니다. 본 연구에서는 췌장 가성낭종의 배액에 대한 스텐트의 효과를 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yonghui Huang, archiater
- 전화번호: 13911765322
- 이메일: chengzhuopku@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100101
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Yonghui Huang, archiater
- 전화번호: 13911765322
- 이메일: chengzhuopku@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성췌장염, 만성췌장염, 약물유도췌장염 등 다양한 원인에 의한 췌장 가성낭종
- Pseudocyst는 위장관 또는 담관을 압박하여 폐쇄 증상을 유발하거나 다른 증상을 유발합니다.
- 가성 낭종의 직경이 6 cm 이상이고 압박 증상은 없으나 점차 커지며 보존적 치료에 실패한 경우
제외 기준:
- 청산이있는 벽 괴사는 가성 낭종을 모방합니다.
- Pseudocyst 형성 ≤8주, cyst wall은 미성숙
- 어떤 이유로든 EUS 유도 방식으로 구멍을 뚫을 수 없음
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 마취에 적합하지 않은 기타 질환이 있는 환자
- 심한 응고 장애 또는 혈소판 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 경장 확장 역류 방지 스텐트 그룹
환자는 경장 확장 역류 방지 스텐트를 이식할 예정입니다.
|
췌장 가성낭종의 EUS 유도 배액에서 식물 장 확장형 역류 방지 스텐트
|
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 스텐트 그룹
환자는 전통적인 스텐트를 이식하려고합니다.
|
췌장 pseudocysts의 EUS 유도 배액에 전통적인 스텐트를 심습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스텐트 삽입 후 pseudocyst(PDR) 소실률
기간: 6개월 후
|
PDR=1-(수술후 가성낭종 면적/수술전 가성낭종 면적)×100%
|
6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스텐트 삽입 후 가성낭종 소실시간
기간: 6개월 후
|
스텐트 삽입 후 가성낭종 소실시간
|
6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .