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췌장 가성낭종에 대한 장관확장 항역류 스텐트의 임상적 평가

2023년 1월 29일 업데이트: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

현재 내시경 치료는 담도 또는 췌장 질환을 해결하는 데 선호되는 방법입니다. 그리고 췌장 가성 낭종의 EUS 유도 스텐트 이식 및 배액술은 췌장 가성 낭종의 내시경적 치료의 주요 방법이다. 그러나 스텐트의 막힘은 내시경 의사를 오랫동안 당황하게 한 문제입니다. 스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물의 스텐트로의 역류와 관련이 있습니다. 플라스틱 스텐트는 배액이 필요한 환자에게 널리 사용되지만. 그러나 스텐트의 평균 여유 시간은 77~126일에 불과하여 대부분의 환자에서 3개월 이내에 스텐트 교체가 필요합니다. 췌장 가성낭종의 배액을 위해 사용되는 이중 피그테일 스텐트의 한쪽 끝이 위에 위치할 수 있으므로 위 내용물에 의해 스텐트가 막힐 수 있습니다. 따라서 배수를 더욱 강화하기 위해 여러 개의 스텐트 또는 추가 스텐트 또는 배액관이 필요한 경우가 많습니다.

스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물 역류와 관련이 있는 것으로 보입니다. 그리고 재밍 시 내시경적 접근으로 스텐트를 다시 교체해야 합니다. 그러나 EUS와 ERCP는 어렵고 비용이 많이 들며 합병증이 있을 수 있습니다. 추가 작업은 위험과 비용을 증가시킵니다. 따라서 역류를 효과적으로 예방하고 임상적 문제를 해결하며 스텐트 개통기간을 효과적으로 연장할 수 있는 스텐트가 시급한 실정이다.

연구 개요

상세 설명

현재 내시경 치료는 담도 또는 췌장 질환을 해결하는 데 선호되는 방법입니다. 그리고 췌장 가성 낭종의 EUS 유도 스텐트 이식 및 배액술은 췌장 가성 낭종의 내시경적 치료의 주요 방법이다. 그러나 스텐트의 막힘은 내시경 의사를 오랫동안 당황하게 한 문제입니다. 스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물의 스텐트로의 역류와 관련이 있습니다. 플라스틱 스텐트는 배액이 필요한 환자에게 널리 사용되지만. 그러나 스텐트의 평균 여유 시간은 77~126일에 불과하여 대부분의 환자에서 3개월 이내에 스텐트 교체가 필요합니다. 췌장 가성낭종의 배액을 위해 사용되는 이중 피그테일 스텐트의 한쪽 끝이 위에 위치할 수 있으므로 위 내용물에 의해 스텐트가 막힐 수 있습니다. 따라서 배수를 더욱 강화하기 위해 여러 개의 스텐트 또는 추가 스텐트 또는 배액관이 필요한 경우가 많습니다.

스텐트 막힘의 메커니즘은 위장 내용물 역류와 관련이 있는 것으로 보입니다. 그리고 재밍 시 내시경적 접근으로 스텐트를 다시 교체해야 합니다. 그러나 EUS와 ERCP는 어렵고 비용이 많이 들며 합병증이 있을 수 있습니다. 추가 작업은 위험과 비용을 증가시킵니다. 따라서 역류를 효과적으로 예방하고 임상적 문제를 해결하며 스텐트 개통기간을 효과적으로 연장할 수 있는 스텐트가 시급한 실정이다.

우리 연구팀이 개발한 확장형 장관 역류 방지 스텐트는 스텐트의 개통 기간을 연장하고 가성낭종의 2차 감염을 예방할 수 있는 잠재적인 장점이 있습니다. 본 연구에서는 췌장 가성낭종의 배액에 대한 스텐트의 효과를 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100101
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성췌장염, 만성췌장염, 약물유도췌장염 등 다양한 원인에 의한 췌장 가성낭종
  • Pseudocyst는 위장관 또는 담관을 압박하여 폐쇄 증상을 유발하거나 다른 증상을 유발합니다.
  • 가성 낭종의 직경이 6 cm 이상이고 압박 증상은 없으나 점차 커지며 보존적 치료에 실패한 경우

제외 기준:

  • 청산이있는 벽 괴사는 가성 낭종을 모방합니다.
  • Pseudocyst 형성 ≤8주, cyst wall은 미성숙
  • 어떤 이유로든 EUS 유도 방식으로 구멍을 뚫을 수 없음
  • 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 마취에 적합하지 않은 기타 질환이 있는 환자
  • 심한 응고 장애 또는 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장 확장 역류 방지 스텐트 그룹
환자는 경장 확장 역류 방지 스텐트를 이식할 예정입니다.
췌장 가성낭종의 EUS 유도 배액에서 식물 장 확장형 역류 방지 스텐트
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 스텐트 그룹
환자는 전통적인 스텐트를 이식하려고합니다.
췌장 pseudocysts의 EUS 유도 배액에 전통적인 스텐트를 심습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 삽입 후 pseudocyst(PDR) 소실률
기간: 6개월 후
PDR=1-(수술후 가성낭종 면적/수술전 가성낭종 면적)×100%
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 삽입 후 가성낭종 소실시간
기간: 6개월 후
스텐트 삽입 후 가성낭종 소실시간
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LM2022426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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