- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716594
Klinische Bewertung von enteral verlängerten Anti-Reflux-Stents für Pankreas-Pseudozysten
Gegenwärtig ist die endoskopische Therapie die bevorzugte Methode zur Lösung von Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Und die EUS-geführte Stent-Implantation und Drainage von Pankreas-Pseudozysten ist die Hauptmethode bei der endoskopischen Behandlung von Pankreas-Pseudozysten. Die Blockade des Stents ist jedoch ein Problem, das Endoskopiker seit langem verwirrt. Der Mechanismus der Stentblockade hängt mit dem Rückfluss von Magen-Darm-Inhalt in den Stent zusammen. Obwohl Kunststoffstents bei Patienten, die eine Drainage benötigten, weit verbreitet sind. Die durchschnittliche freie Zeit für Stents beträgt jedoch nur 77 bis 126 Tage, was dazu führt, dass bei den meisten Patienten innerhalb von 3 Monaten ein Stentaustausch erforderlich ist. Da sich ein Ende des Doppel-Pigtail-Stents, der zur Drainage von Pankreas-Pseudozysten verwendet wird, im Magen befinden kann, kann dies dazu führen, dass der Stent durch den Mageninhalt blockiert wird. Daher werden oft mehrere Stents oder zusätzliche Stents oder Drainageschläuche benötigt, um die Drainage weiter zu verstärken.
Es scheint, dass der Mechanismus der Stentblockade mit dem Reflux von Magen-Darm-Inhalten verbunden ist. Und Stents müssen beim Verklemmen durch endoskopischen Zugang wieder ersetzt werden. EUS und ERCP sind jedoch schwierig, kostspielig und können mit Komplikationen einhergehen. Zusätzliche Operationen werden die Risiken und Kosten erhöhen. Daher wird dringend ein Stent benötigt, der Reflux wirksam verhindern, klinische Probleme lösen und die Stent-Durchgängigkeitsdauer wirksam verlängern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig ist die endoskopische Therapie die bevorzugte Methode zur Lösung von Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Und die EUS-geführte Stent-Implantation und Drainage von Pankreas-Pseudozysten ist die Hauptmethode bei der endoskopischen Behandlung von Pankreas-Pseudozysten. Die Blockade des Stents ist jedoch ein Problem, das Endoskopiker seit langem verwirrt. Der Mechanismus der Stentblockade hängt mit dem Rückfluss von Magen-Darm-Inhalt in den Stent zusammen. Obwohl Kunststoffstents bei Patienten, die eine Drainage benötigten, weit verbreitet sind. Die durchschnittliche freie Zeit für Stents beträgt jedoch nur 77 bis 126 Tage, was dazu führt, dass bei den meisten Patienten innerhalb von 3 Monaten ein Stentaustausch erforderlich ist. Da sich ein Ende des Doppel-Pigtail-Stents, der zur Drainage von Pankreas-Pseudozysten verwendet wird, im Magen befinden kann, kann dies dazu führen, dass der Stent durch den Mageninhalt blockiert wird. Daher werden oft mehrere Stents oder zusätzliche Stents oder Drainageschläuche benötigt, um die Drainage weiter zu verstärken.
Es scheint, dass der Mechanismus der Stentblockade mit dem Reflux von Magen-Darm-Inhalten verbunden ist. Und Stents müssen beim Verklemmen durch endoskopischen Zugang wieder ersetzt werden. EUS und ERCP sind jedoch schwierig, kostspielig und können mit Komplikationen einhergehen. Zusätzliche Operationen werden die Risiken und Kosten erhöhen. Daher wird dringend ein Stent benötigt, der Reflux wirksam verhindern, klinische Probleme lösen und die Stent-Durchgängigkeitsdauer wirksam verlängern kann.
Der von unserem Forschungsteam entwickelte verlängerte enterale Anti-Reflux-Stent hat potenzielle Vorteile bei der Verlängerung der Offenheitsdauer des Stents und der Verhinderung einer Sekundärinfektion durch Pseudozysten. In dieser Studie wollen wir die Wirkung des Stents auf die Drainage der Pankreaspseudozyste bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-Mail: chengzhuopku@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-Mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreaspseudozyste durch eine Vielzahl von Ursachen, einschließlich akute Pankreatitis, chronische Pankreatitis, medikamenteninduzierte Pankreatitis
- Die Pseudozyste komprimiert den Magen-Darm- oder Gallengang und verursacht Obstruktionssymptome oder verursacht andere Symptome
- Durchmesser der Pseudozyste > 6 cm ohne Kompressionssymptome, nimmt jedoch progressiv zu und kann nicht konservativ behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Wall-Off-Nekrose mit Liquidation imitiert Pseudozyste
- Pseudozystenbildung ≤ 8 Wochen, Zystenwand ist unreif
- Kann aus irgendeinem Grund nicht durch EUS-geführten Ansatz punktiert werden
- Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht für eine Anästhesie geeignet sind
- Schwere Koagulopathie oder Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enteral verlängerte Anti-Reflux-Stents-Gruppe
Die Patienten werden enteral verlängerte Anti-Reflux-Stents implantieren
|
Plant enteral verlängerte Anti-Reflux-Stents in EUS-geführte Drainage von Pankreas-Pseudozysten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Stents-Gruppe
Die Patienten werden herkömmliche Stents implantieren
|
Pflanzen Sie traditionelle Stents in die EUS-geführte Drainage von Pankreas-Pseudozysten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Verschwindens von Pseudozysten (PDR) nach Stent-Implantation
Zeitfenster: in 6 Monaten
|
PDR=1-(Postoperativer Pseudozystenbereich/Präoperativer Pseudozystenbereich) × 100 %
|
in 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt des Verschwindens der Pseudozyste nach Stentimplantation
Zeitfenster: in 6 Monaten
|
Zeitpunkt des Verschwindens der Pseudozyste nach Stentimplantation
|
in 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2022426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .