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Klinische Bewertung von enteral verlängerten Anti-Reflux-Stents für Pankreas-Pseudozysten

29. Januar 2023 aktualisiert von: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Gegenwärtig ist die endoskopische Therapie die bevorzugte Methode zur Lösung von Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Und die EUS-geführte Stent-Implantation und Drainage von Pankreas-Pseudozysten ist die Hauptmethode bei der endoskopischen Behandlung von Pankreas-Pseudozysten. Die Blockade des Stents ist jedoch ein Problem, das Endoskopiker seit langem verwirrt. Der Mechanismus der Stentblockade hängt mit dem Rückfluss von Magen-Darm-Inhalt in den Stent zusammen. Obwohl Kunststoffstents bei Patienten, die eine Drainage benötigten, weit verbreitet sind. Die durchschnittliche freie Zeit für Stents beträgt jedoch nur 77 bis 126 Tage, was dazu führt, dass bei den meisten Patienten innerhalb von 3 Monaten ein Stentaustausch erforderlich ist. Da sich ein Ende des Doppel-Pigtail-Stents, der zur Drainage von Pankreas-Pseudozysten verwendet wird, im Magen befinden kann, kann dies dazu führen, dass der Stent durch den Mageninhalt blockiert wird. Daher werden oft mehrere Stents oder zusätzliche Stents oder Drainageschläuche benötigt, um die Drainage weiter zu verstärken.

Es scheint, dass der Mechanismus der Stentblockade mit dem Reflux von Magen-Darm-Inhalten verbunden ist. Und Stents müssen beim Verklemmen durch endoskopischen Zugang wieder ersetzt werden. EUS und ERCP sind jedoch schwierig, kostspielig und können mit Komplikationen einhergehen. Zusätzliche Operationen werden die Risiken und Kosten erhöhen. Daher wird dringend ein Stent benötigt, der Reflux wirksam verhindern, klinische Probleme lösen und die Stent-Durchgängigkeitsdauer wirksam verlängern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die endoskopische Therapie die bevorzugte Methode zur Lösung von Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen. Und die EUS-geführte Stent-Implantation und Drainage von Pankreas-Pseudozysten ist die Hauptmethode bei der endoskopischen Behandlung von Pankreas-Pseudozysten. Die Blockade des Stents ist jedoch ein Problem, das Endoskopiker seit langem verwirrt. Der Mechanismus der Stentblockade hängt mit dem Rückfluss von Magen-Darm-Inhalt in den Stent zusammen. Obwohl Kunststoffstents bei Patienten, die eine Drainage benötigten, weit verbreitet sind. Die durchschnittliche freie Zeit für Stents beträgt jedoch nur 77 bis 126 Tage, was dazu führt, dass bei den meisten Patienten innerhalb von 3 Monaten ein Stentaustausch erforderlich ist. Da sich ein Ende des Doppel-Pigtail-Stents, der zur Drainage von Pankreas-Pseudozysten verwendet wird, im Magen befinden kann, kann dies dazu führen, dass der Stent durch den Mageninhalt blockiert wird. Daher werden oft mehrere Stents oder zusätzliche Stents oder Drainageschläuche benötigt, um die Drainage weiter zu verstärken.

Es scheint, dass der Mechanismus der Stentblockade mit dem Reflux von Magen-Darm-Inhalten verbunden ist. Und Stents müssen beim Verklemmen durch endoskopischen Zugang wieder ersetzt werden. EUS und ERCP sind jedoch schwierig, kostspielig und können mit Komplikationen einhergehen. Zusätzliche Operationen werden die Risiken und Kosten erhöhen. Daher wird dringend ein Stent benötigt, der Reflux wirksam verhindern, klinische Probleme lösen und die Stent-Durchgängigkeitsdauer wirksam verlängern kann.

Der von unserem Forschungsteam entwickelte verlängerte enterale Anti-Reflux-Stent hat potenzielle Vorteile bei der Verlängerung der Offenheitsdauer des Stents und der Verhinderung einer Sekundärinfektion durch Pseudozysten. In dieser Studie wollen wir die Wirkung des Stents auf die Drainage der Pankreaspseudozyste bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreaspseudozyste durch eine Vielzahl von Ursachen, einschließlich akute Pankreatitis, chronische Pankreatitis, medikamenteninduzierte Pankreatitis
  • Die Pseudozyste komprimiert den Magen-Darm- oder Gallengang und verursacht Obstruktionssymptome oder verursacht andere Symptome
  • Durchmesser der Pseudozyste > 6 cm ohne Kompressionssymptome, nimmt jedoch progressiv zu und kann nicht konservativ behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Wall-Off-Nekrose mit Liquidation imitiert Pseudozyste
  • Pseudozystenbildung ≤ 8 Wochen, Zystenwand ist unreif
  • Kann aus irgendeinem Grund nicht durch EUS-geführten Ansatz punktiert werden
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht für eine Anästhesie geeignet sind
  • Schwere Koagulopathie oder Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enteral verlängerte Anti-Reflux-Stents-Gruppe
Die Patienten werden enteral verlängerte Anti-Reflux-Stents implantieren
Plant enteral verlängerte Anti-Reflux-Stents in EUS-geführte Drainage von Pankreas-Pseudozysten
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Stents-Gruppe
Die Patienten werden herkömmliche Stents implantieren
Pflanzen Sie traditionelle Stents in die EUS-geführte Drainage von Pankreas-Pseudozysten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verschwindens von Pseudozysten (PDR) nach Stent-Implantation
Zeitfenster: in 6 Monaten
PDR=1-(Postoperativer Pseudozystenbereich/Präoperativer Pseudozystenbereich) × 100 %
in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verschwindens der Pseudozyste nach Stentimplantation
Zeitfenster: in 6 Monaten
Zeitpunkt des Verschwindens der Pseudozyste nach Stentimplantation
in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2022426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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