Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna stentów antyrefluksowych dojelitowych przedłużonych do torbieli rzekomej trzustki

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Obecnie preferowaną metodą leczenia chorób dróg żółciowych czy trzustki jest terapia endoskopowa. A implantacja stentu pod kontrolą EUS i drenaż torbieli rzekomej trzustki jest główną metodą endoskopowego leczenia torbieli rzekomej trzustki. Jednak blokada stentu jest problemem, który od dawna intryguje endoskopistów. Mechanizm blokowania stentu jest związany z cofaniem się treści żołądkowo-jelitowej do stentu. Chociaż plastikowe stenty są szeroko stosowane u pacjentów, którzy potrzebowali drenażu. Jednak średni wolny czas dla stentu wynosi tylko 77 do 126 dni, co prowadzi do konieczności wymiany stentu u większości pacjentów w ciągu 3 miesięcy. Ponieważ jeden koniec podwójnego stentu pigtailowego służącego do drenażu torbieli rzekomej trzustki może znajdować się w żołądku, może to spowodować zablokowanie stentu przez zawartość żołądka. Dlatego często potrzebne są liczne stenty lub dodatkowe stenty lub rurka drenażowa w celu dalszego wzmocnienia drenażu.

Wydaje się, że mechanizm zatykania się stentu jest związany z refluksem treści żołądkowo-jelitowej. A stenty wymagały ponownej wymiany przez podejście endoskopowe podczas zakleszczania. Jednak EUS i ERCP są trudne, kosztowne i mogą wiązać się z powikłaniami. Dodatkowe operacje zwiększą ryzyko i koszty. Dlatego pilnie potrzebny jest stent, który może skutecznie zapobiegać refluksowi, rozwiązywać problemy kliniczne i skutecznie wydłużać czas drożności stentu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie preferowaną metodą leczenia chorób dróg żółciowych czy trzustki jest terapia endoskopowa. A implantacja stentu pod kontrolą EUS i drenaż torbieli rzekomej trzustki jest główną metodą endoskopowego leczenia torbieli rzekomej trzustki. Jednak blokada stentu jest problemem, który od dawna intryguje endoskopistów. Mechanizm blokowania stentu jest związany z cofaniem się treści żołądkowo-jelitowej do stentu. Chociaż plastikowe stenty są szeroko stosowane u pacjentów, którzy potrzebowali drenażu. Jednak średni wolny czas dla stentu wynosi tylko 77 do 126 dni, co prowadzi do konieczności wymiany stentu u większości pacjentów w ciągu 3 miesięcy. Ponieważ jeden koniec podwójnego stentu pigtailowego służącego do drenażu torbieli rzekomej trzustki może znajdować się w żołądku, może to spowodować zablokowanie stentu przez zawartość żołądka. Dlatego często potrzebne są liczne stenty lub dodatkowe stenty lub rurka drenażowa w celu dalszego wzmocnienia drenażu.

Wydaje się, że mechanizm zatykania się stentu jest związany z refluksem treści żołądkowo-jelitowej. A stenty wymagały ponownej wymiany przez podejście endoskopowe podczas zakleszczania. Jednak EUS i ERCP są trudne, kosztowne i mogą wiązać się z powikłaniami. Dodatkowe operacje zwiększą ryzyko i koszty. Dlatego pilnie potrzebny jest stent, który może skutecznie zapobiegać refluksowi, rozwiązywać problemy kliniczne i skutecznie wydłużać czas drożności stentu.

Opracowany przez nasz zespół badawczy rozszerzony dojelitowy stent antyrefluksowy ma potencjalne zalety w wydłużaniu okresu drożności stentu i zapobieganiu wtórnemu zakażeniu torbielami rzekomymi. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu stentu na drenaż torbieli rzekomej trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100101
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Torbiel rzekoma trzustki z różnych przyczyn, w tym ostre zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki, polekowe zapalenie trzustki
  • Torbiel rzekoma uciska przewód pokarmowy lub przewód żółciowy i powoduje objawy niedrożności lub powoduje inne objawy
  • Średnica torbieli rzekomej >6 cm bez objawów ucisku, ale stopniowo się powiększa i nie jest leczona zachowawczo

Kryteria wyłączenia:

  • Martwica od ściany z likwidacją imituje torbiel rzekomą
  • Powstawanie torbieli rzekomej ≤8 ​​tygodni, ściana cysty jest niedojrzała
  • Z jakiegokolwiek powodu nie można nakłuć za pomocą podejścia kierowanego przez EUS
  • Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi lub innymi chorobami, które nie nadają się do znieczulenia
  • Ciężka koagulopatia lub małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa stentów antyrefluksowych przedłużonych dojelitowo
Pacjenci zamierzają wszczepiać przedłużone dojelitowo stenty antyrefluksowe
Wszczepianie dojelitowych stentów antyrefluksowych w drenażu rzekomych torbieli trzustki pod kontrolą EUS
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna Grupa Stentów
Pacjenci zamierzają wszczepiać tradycyjne stenty
Wszczepianie tradycyjnych stentów w drenażu torbieli rzekomych trzustki pod kontrolą EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik znikania torbieli rzekomej (PDR) po implantacji stentu
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
PDR=1-(pooperacyjny obszar torbieli rzekomych/przedoperacyjny obszar torbieli rzekomych)×100%
za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zaniku torbieli rzekomej po implantacji stentu
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
Czas zaniku torbieli rzekomej po implantacji stentu
za 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM2022426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj