- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716594
Ocena kliniczna stentów antyrefluksowych dojelitowych przedłużonych do torbieli rzekomej trzustki
Obecnie preferowaną metodą leczenia chorób dróg żółciowych czy trzustki jest terapia endoskopowa. A implantacja stentu pod kontrolą EUS i drenaż torbieli rzekomej trzustki jest główną metodą endoskopowego leczenia torbieli rzekomej trzustki. Jednak blokada stentu jest problemem, który od dawna intryguje endoskopistów. Mechanizm blokowania stentu jest związany z cofaniem się treści żołądkowo-jelitowej do stentu. Chociaż plastikowe stenty są szeroko stosowane u pacjentów, którzy potrzebowali drenażu. Jednak średni wolny czas dla stentu wynosi tylko 77 do 126 dni, co prowadzi do konieczności wymiany stentu u większości pacjentów w ciągu 3 miesięcy. Ponieważ jeden koniec podwójnego stentu pigtailowego służącego do drenażu torbieli rzekomej trzustki może znajdować się w żołądku, może to spowodować zablokowanie stentu przez zawartość żołądka. Dlatego często potrzebne są liczne stenty lub dodatkowe stenty lub rurka drenażowa w celu dalszego wzmocnienia drenażu.
Wydaje się, że mechanizm zatykania się stentu jest związany z refluksem treści żołądkowo-jelitowej. A stenty wymagały ponownej wymiany przez podejście endoskopowe podczas zakleszczania. Jednak EUS i ERCP są trudne, kosztowne i mogą wiązać się z powikłaniami. Dodatkowe operacje zwiększą ryzyko i koszty. Dlatego pilnie potrzebny jest stent, który może skutecznie zapobiegać refluksowi, rozwiązywać problemy kliniczne i skutecznie wydłużać czas drożności stentu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie preferowaną metodą leczenia chorób dróg żółciowych czy trzustki jest terapia endoskopowa. A implantacja stentu pod kontrolą EUS i drenaż torbieli rzekomej trzustki jest główną metodą endoskopowego leczenia torbieli rzekomej trzustki. Jednak blokada stentu jest problemem, który od dawna intryguje endoskopistów. Mechanizm blokowania stentu jest związany z cofaniem się treści żołądkowo-jelitowej do stentu. Chociaż plastikowe stenty są szeroko stosowane u pacjentów, którzy potrzebowali drenażu. Jednak średni wolny czas dla stentu wynosi tylko 77 do 126 dni, co prowadzi do konieczności wymiany stentu u większości pacjentów w ciągu 3 miesięcy. Ponieważ jeden koniec podwójnego stentu pigtailowego służącego do drenażu torbieli rzekomej trzustki może znajdować się w żołądku, może to spowodować zablokowanie stentu przez zawartość żołądka. Dlatego często potrzebne są liczne stenty lub dodatkowe stenty lub rurka drenażowa w celu dalszego wzmocnienia drenażu.
Wydaje się, że mechanizm zatykania się stentu jest związany z refluksem treści żołądkowo-jelitowej. A stenty wymagały ponownej wymiany przez podejście endoskopowe podczas zakleszczania. Jednak EUS i ERCP są trudne, kosztowne i mogą wiązać się z powikłaniami. Dodatkowe operacje zwiększą ryzyko i koszty. Dlatego pilnie potrzebny jest stent, który może skutecznie zapobiegać refluksowi, rozwiązywać problemy kliniczne i skutecznie wydłużać czas drożności stentu.
Opracowany przez nasz zespół badawczy rozszerzony dojelitowy stent antyrefluksowy ma potencjalne zalety w wydłużaniu okresu drożności stentu i zapobieganiu wtórnemu zakażeniu torbielami rzekomymi. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu stentu na drenaż torbieli rzekomej trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonghui Huang, archiater
- Numer telefonu: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100101
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yonghui Huang, archiater
- Numer telefonu: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Torbiel rzekoma trzustki z różnych przyczyn, w tym ostre zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki, polekowe zapalenie trzustki
- Torbiel rzekoma uciska przewód pokarmowy lub przewód żółciowy i powoduje objawy niedrożności lub powoduje inne objawy
- Średnica torbieli rzekomej >6 cm bez objawów ucisku, ale stopniowo się powiększa i nie jest leczona zachowawczo
Kryteria wyłączenia:
- Martwica od ściany z likwidacją imituje torbiel rzekomą
- Powstawanie torbieli rzekomej ≤8 tygodni, ściana cysty jest niedojrzała
- Z jakiegokolwiek powodu nie można nakłuć za pomocą podejścia kierowanego przez EUS
- Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi lub innymi chorobami, które nie nadają się do znieczulenia
- Ciężka koagulopatia lub małopłytkowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa stentów antyrefluksowych przedłużonych dojelitowo
Pacjenci zamierzają wszczepiać przedłużone dojelitowo stenty antyrefluksowe
|
Wszczepianie dojelitowych stentów antyrefluksowych w drenażu rzekomych torbieli trzustki pod kontrolą EUS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna Grupa Stentów
Pacjenci zamierzają wszczepiać tradycyjne stenty
|
Wszczepianie tradycyjnych stentów w drenażu torbieli rzekomych trzustki pod kontrolą EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik znikania torbieli rzekomej (PDR) po implantacji stentu
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
|
PDR=1-(pooperacyjny obszar torbieli rzekomych/przedoperacyjny obszar torbieli rzekomych)×100%
|
za 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zaniku torbieli rzekomej po implantacji stentu
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
|
Czas zaniku torbieli rzekomej po implantacji stentu
|
za 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- Pedersen FM, Lassen AT, Schaffalitzky de Muckadell OB. Randomized trial of stent placed above and across the sphincter of Oddi in malignant bile duct obstruction. Gastrointest Endosc. 1998 Dec;48(6):574-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70038-0.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- Walter D, Will U, Sanchez-Yague A, Brenke D, Hampe J, Wollny H, Lopez-Jamar JM, Jechart G, Vilmann P, Gornals JB, Ullrich S, Fahndrich M, de Tejada AH, Junquera F, Gonzalez-Huix F, Siersema PD, Vleggaar FP. A novel lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic fluid collections: a prospective cohort study. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):63-7. doi: 10.1055/s-0034-1378113. Epub 2014 Sep 30.
- Aburajab M, Smith Z, Khan A, Dua K. Safety and efficacy of lumen-apposing metal stents with and without simultaneous double-pigtail plastic stents for draining pancreatic pseudocyst. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1248-1255. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.033. Epub 2017 Dec 9.
- Brimhall B, Han S, Tatman PD, Clark TJ, Wani S, Brauer B, Edmundowicz S, Wagh MS, Attwell A, Hammad H, Shah RJ. Increased Incidence of Pseudoaneurysm Bleeding With Lumen-Apposing Metal Stents Compared to Double-Pigtail Plastic Stents in Patients With Peripancreatic Fluid Collections. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1521-1528. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.021. Epub 2018 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2022426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .