全身性右心室におけるダパグリフロジン (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)
2023年1月29日 更新者：Flavia Fusco、Monaldi Hospital
全身性右心室を有する成人患者におけるダパグリフロジンの安全性と有効性
この研究の目的は、全身性右心室（大動脈の先天的に修正された転位または動脈スイッチ手順後の大動脈の転位）および全身性右心室の収縮機能障害を有する成人患者におけるダパグリフォジンの安全性と有効性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身性右心室（大動脈の先天的に修正された転位または動脈スイッチ手順後の大動脈の転位）および全身性右の収縮機能障害を有する成人患者におけるダパグリフォジンの安全性と有効性を説明することを目的とした前向き双群研究です。心室。
ダパグリフロジンは、駆出率が低下した心不全の最適化された医学療法に加えて、無作為に選択された患者のグループに処方されます。
生活の質の指標、症状、生体液性マーカー、運動能力、および収縮期右心室機能の心エコーパラメーターの変化を、標準的な心不全治療を継続する対照群と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80121
- 募集
- Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
-
コンタクト：
- Flavia Fusco, MD
- 電話番号：00390817064206
- メール：flavia.fusco@ospedalideicolli.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 最適な治療または少なくとも 3 か月
- -全身性右心室駆出率≤40％、心エコー検査で評価
除外基準:
- 単心室生理学
- 収縮期血圧<90mmHg
- 糸球体濾過率(GFR)<30ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンは、心不全および左室駆出率の低下に対する標準的な最適化された医学療法に追加されます。
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ダパグリフロジン 10 mg は、心不全および駆出率の低下に対する標準的な最適化された医学療法に追加されます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループに割り当てられた参加者は、標準的な最適化された医学療法を継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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疑わしいまたは確認された有害事象の欠如、または投薬中止の必要性
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1年
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Nt-proBNP
時間枠：1年
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1年
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全身性右心室部分面積変化
時間枠：1年
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1年
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全身性右心室全体縦ひずみ
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。