Dapagliflozina en ventrículo derecho sistémico (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)
Seguridad y eficacia de dapagliflozina en pacientes adultos con ventrículo derecho sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de doble brazo que tiene como objetivo describir la seguridad y eficacia de dapaglifozina en pacientes adultos con un ventrículo derecho sistémico (transposición de las grandes arterias corregida congénitamente o transposición de las grandes arterias después de un procedimiento de cambio arterial) y alteración de la función sistólica del ventrículo derecho sistémico. ventrículo.
La dapagliflozina se prescribirá en un grupo de pacientes seleccionados al azar además de la terapia médica optimizada para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Se evaluarán los cambios en los indicadores de calidad de vida, síntomas, marcadores biohumorales, capacidad de ejercicio y parámetros ecocardiográficos de función sistólica del ventrículo derecho en comparación con el grupo control, que continuará con la terapia estándar de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80121
- Reclutamiento
- Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
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Contacto:
- Flavia Fusco, MD
- Número de teléfono: 00390817064206
- Correo electrónico: flavia.fusco@ospedalideicolli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Terapia médica óptima o al menos 3 meses
- Fracción de eyección sistémica del ventrículo derecho≤40%, evaluada en ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- fisiología univentricular
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Tasa de filtración glomerular (TFG) <30ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
La dapagliflozina se agregará además de la terapia médica estándar optimizada para la insuficiencia cardíaca y la fracción de eyección reducida.
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Se agregará dapagliflozina 10 mg además de la terapia médica optimizada estándar para la insuficiencia cardíaca y la fracción de eyección reducida.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes asignados a este grupo continuarán con la terapia médica estándar optimizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de eventos adversos sospechosos o confirmados o necesidad de suspender el medicamento
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1 año
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Nt-proBNP
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio sistémico del área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Strain longitudinal global del ventrículo derecho sistémico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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