Dapagliflozina no Ventrículo Direito Sistêmico (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)
Segurança e Eficácia da Dapagliflozina em Pacientes Adultos com Ventrículo Direito Sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço duplo com o objetivo de descrever a segurança e a eficácia da Dapaglifozina em pacientes adultos com ventrículo direito sistêmico (transposição corrigida congênita das grandes artérias ou transposição das grandes artérias após procedimento de troca arterial) e função sistólica prejudicada do ventrículo direito sistêmico ventrículo.
A dapagliflozina será prescrita em um grupo de pacientes selecionados aleatoriamente, além da terapia médica otimizada para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
Alterações nos indicadores de qualidade de vida, sintomas, marcadores bio-humorais, capacidade de exercício e parâmetros ecocardiográficos da função sistólica do ventrículo direito serão avaliados em comparação com o grupo controle, que continuará a terapia padrão para insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80121
- Recrutamento
- Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
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Contato:
- Flavia Fusco, MD
- Número de telefone: 00390817064206
- E-mail: flavia.fusco@ospedalideicolli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Terapia médica ideal ou pelo menos 3 meses
- Fração de ejeção sistêmica do ventrículo direito≤40%, avaliada por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- fisiologia univentricular
- Pressão arterial sistólica <90mmHg
- Taxa de filtração glomerular (GFR) <30ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
A dapagliflozina será adicionada à terapia médica padrão otimizada para insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
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Dapagliflozina 10 mg será adicionada à terapia médica padrão otimizada para insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes atribuídos a este grupo continuarão a terapia médica padrão otimizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Ausência de eventos adversos suspeitos ou confirmados ou necessidade de descontinuação do medicamento
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1 ano
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Nt-proBNP
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração da área fracionada do ventrículo direito sistêmico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Deformação longitudinal global sistêmica do ventrículo direito
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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