Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i systemisk højre ventrikel (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)

29. januar 2023 opdateret af: Flavia Fusco, Monaldi Hospital

Sikkerhed og effekt af Dapagliflozin hos voksne patienter med systemisk højre ventrikel

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerhed og effekt af Dapaglifozin hos voksne patienter med en systemisk højre ventrikel (medfødt korrigeret transposition af de store arterier eller transposition af de store arterier efter arteriel skifteprocedure) og nedsat systolisk funktion af den systemiske højre ventrikel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbeltarmsstudie, der har til formål at beskrive sikkerhed og effekt af Dapaglifozin hos voksne patienter med en systemisk højre ventrikel (medfødt korrigeret transposition af de store arterier eller transposition af de store arterier efter arteriel skifteprocedure) og nedsat systolisk funktion af den systemiske højre. ventrikel.

Dapagliflozin vil blive ordineret til en gruppe af tilfældigt udvalgte patienter ud over den optimerede medicinske behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Ændringer i livskvalitetsindikatorer, symptomer, biohumorale markører, træningskapacitet og ekkokardiografiske parametre for systolisk højre ventrikelfunktion vil blive evalueret i sammenligning med kontrolgruppen, som vil fortsætte standard hjertesvigtsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Optimal medicinsk behandling eller mindst 3 måneder
  • Systemisk højre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %, vurderet ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Univentrikulær fysiologi
  • Systolisk blodtryk <90mmHg
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR)<30ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil blive tilføjet oven i den standard optimerede medicinske behandling for hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg vil blive tilføjet oven i den standard optimerede medicinske behandling for hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil fortsætte den standard optimerede medicinske terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Fravær af formodede eller bekræftede bivirkninger eller nødvendigheden af ​​at seponere lægemidlet
1 år
Nt-proBNP
Tidsramme: 1 år
1 år
Systemisk højre ventrikel fraktionel arealændring
Tidsramme: 1 år
1 år
Systemisk højre ventrikel global langsgående belastning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monaldi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner