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Dapagliflozine dans le ventricule droit systémique (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)

29 janvier 2023 mis à jour par: Flavia Fusco, Monaldi Hospital

Innocuité et efficacité de la dapagliflozine chez les patients adultes présentant un ventricule droit systémique

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et l'efficacité de la dapaglifozine chez les patients adultes présentant un ventricule droit systémique (transposition congénitalement corrigée des grosses artères ou transposition des grosses artères après une procédure de commutation artérielle) et une altération de la fonction systolique du ventricule droit systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à double bras visant à décrire l'innocuité et l'efficacité de la dapaglifozine chez des patients adultes présentant un ventricule droit systémique (transposition congénitalement corrigée des grandes artères ou transposition des grandes artères après une procédure de commutation artérielle) et une altération de la fonction systolique du système systémique droit. ventricule.

La dapagliflozine sera prescrite à un groupe de patients sélectionnés au hasard en complément du traitement médical optimisé de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite.

Les changements dans les indicateurs de qualité de vie, les symptômes, les marqueurs biohumoraux, la capacité d'exercice et les paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite systolique seront évalués par rapport au groupe témoin, qui poursuivra le traitement standard de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80121
        • Recrutement
        • Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18ans
  • Thérapie médicale optimale ou au moins 3 mois
  • Fraction d'éjection systémique du ventricule droit ≤ 40 %, évaluée par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Physiologie univentriculaire
  • Pression artérielle systolique<90mmHg
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG)<30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine
La dapagliflozine sera ajoutée au traitement médical optimisé standard pour l'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection réduite
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
La dapagliflozine 10 mg sera ajoutée en plus du traitement médical optimisé standard pour l'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection réduite
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants affectés à ce groupe poursuivront le traitement médical optimisé standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an
Absence d'effets indésirables suspectés ou confirmés ou nécessité d'arrêt du médicament
1 an
Nt-proBNP
Délai: 1 an
1 an
Modification systémique de l'aire fractionnaire du ventricule droit
Délai: 1 an
1 an
Contrainte longitudinale globale du ventricule droit systémique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monaldi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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