Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin v systémové pravé komoře (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)

29. ledna 2023 aktualizováno: Flavia Fusco, Monaldi Hospital

Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dospělých pacientů se systémovou pravou komorou

Účelem této studie je popsat bezpečnost a účinnost dapaglifozinu u dospělých pacientů se systémovou pravou komorou (vrozená korigovaná transpozice velkých tepen nebo transpozice velkých tepen po postupu arteriálního spínače) a poruchou systolické funkce systémové pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie se dvěma rameny, jejímž cílem je popsat bezpečnost a účinnost dapaglifozinu u dospělých pacientů se systémovou pravou komorou (vrozeně korigovanou transpozicí velkých tepen nebo transpozicí velkých tepen po postupu arteriálního přepínače) a poruchou systolické funkce systémové pravé komory komory.

Dapagliflozin bude předepisován skupině náhodně vybraných pacientů jako doplněk k optimalizované medikamentózní léčbě srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.

Budou hodnoceny změny indikátorů kvality života, symptomů, biohumorálních markerů, zátěžové kapacity a echokardiografických parametrů systolické funkce pravé komory ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude pokračovat ve standardní terapii srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Optimální léčebná terapie nebo alespoň 3 měsíce
  • Systémová ejekční frakce pravé komory ≤ 40 %, stanovena na echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • Univentrikulární fyziologie
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin
Dapagliflozin bude přidán ke standardní optimalizované léčebné terapii srdečního selhání a snížené ejekční frakce
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg bude přidán ke standardní optimalizované léčebné léčbě srdečního selhání a snížené ejekční frakce
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat ve standardní optimalizované lékařské terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Absence jakýchkoli podezřelých nebo potvrzených nežádoucích účinků nebo nutnost vysazení léku
1 rok
Nt-proBNP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Systémová změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: 1 rok
1 rok
Systémová globální podélná zátěž pravé komory
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monaldi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit