전신 우심실의 다파글리플로진(DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)
2023년 1월 29일 업데이트: Flavia Fusco, Monaldi Hospital
성인 전신 우심실 환자에서 Dapagliflozin의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 전신성 우심실(선천적으로 교정된 대동맥 전위 또는 동맥 전환술 후 대동맥 전위) 및 전신성 우심실의 수축기 기능 장애가 있는 성인 환자에서 다파글리포진의 안전성과 유효성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 우심실(선천적으로 교정된 대동맥 전위 또는 동맥 전환술 후 대동맥 전위) 및 전신 우측의 수축기 기능 장애가 있는 성인 환자에서 다파글리포진의 안전성과 유효성을 설명하는 것을 목표로 하는 전향적 이중군 연구입니다. 공동.
다파글리플로진은 박출률 감소 심부전에 최적화된 약물요법과 함께 무작위로 선택된 환자군에 처방될 예정이다.
표준 심부전 치료를 계속할 대조군과 비교하여 삶의 질 지표, 증상, 생체액 지표, 운동 능력 및 수축기 우심실 기능의 심초음파 파라미터의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80121
- 모병
- Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
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연락하다:
- Flavia Fusco, MD
- 전화번호: 00390817064206
- 이메일: flavia.fusco@ospedalideicolli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 최적의 약물 치료 또는 최소 3개월
- 전신 우심실 박출률≤40%, 심초음파로 평가
제외 기준:
- 단심실 생리학
- 수축기 혈압<90mmHg
- 사구체여과율(GFR)<30ml/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진은 심부전 및 박출률 감소에 최적화된 표준치료제에 추가된다.
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다파글리플로진 10mg은 심부전 및 박출률 감소에 대한 표준 최적화 약물요법에 추가된다.
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹에 할당된 참가자는 표준 최적화된 의료 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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의심되거나 확인된 이상반응의 부재 또는 약물 중단의 필요성
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일년
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Nt-proBNP
기간: 일년
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일년
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전신 우심실 부분적 변화
기간: 일년
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일년
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전신 우심실 전체 세로 변형
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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