Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini systeemisessä oikeassa kammiossa (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)

sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: Flavia Fusco, Monaldi Hospital

Dapagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on systeeminen oikea kammio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Dapaglifozinin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on systeeminen oikea kammio (synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio tai suurten valtimoiden transpositio valtimonvaihtotoimenpiteen jälkeen) ja heikentynyt systeemisen oikean kammion systolinen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata dapaglifotsiinin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on systeeminen oikea kammio (synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio tai suurten valtimoiden transpositio valtimonvaihtotoimenpiteen jälkeen) ja heikentynyt systeemisen oikean kammion systolinen toiminta. kammio.

Dapagliflotsiinia määrätään satunnaisesti valittujen potilaiden ryhmälle sydämen vajaatoiminnan optimoidun lääketieteellisen hoidon lisäksi, jossa ejektiofraktio on pienentynyt.

Systolisen oikean kammion toiminnan elämänlaatuindikaattoreiden, oireiden, biohumoraalisten merkkiaineiden, rasituskyvyn ja kaikukardiografisten parametrien muutoksia arvioidaan verrattuna vertailuryhmään, joka jatkaa normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Rekrytointi
        • Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Optimaalinen lääkehoito tai vähintään 3 kuukautta
  • Systeeminen oikean kammion ejektiofraktio ≤ 40%, arvioitu kaikukardiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Univentrikulaarinen fysiologia
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini lisätään normaalin optimoidun lääketieteellisen hoidon lisäksi sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion hoitoon.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflotsiini 10 mg lisätään normaalin optimoidun lääketieteellisen hoidon lisäksi sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion hoitoon.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat jatkavat normaalia optimoitua lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epäiltyjen tai vahvistettujen haittatapahtumien puuttuminen tai lääkkeen käytön lopettamisen tarve
1 vuosi
Nt-proBNP
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Systeeminen oikean kammion murto-alueen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Systeeminen oikean kammion globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monaldi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa