Dapagliflozyna w systemowej prawej komorze (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)
Bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny u dorosłych pacjentów z układową prawą komorą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, dwuramienne badanie mające na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności dapaglifozyny u dorosłych pacjentów z układową prawą komorą (wrodzone skorygowane przełożenie wielkich tętnic lub przełożenie wielkich tętnic po zabiegu zamiany tętnic) i upośledzoną funkcją skurczową prawej komory komora serca.
Dapagliflozyna będzie przepisywana grupie losowo wybranych pacjentów jako uzupełnienie zoptymalizowanej terapii medycznej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową.
Oceniane będą zmiany wskaźników jakości życia, objawów, wskaźników biohumoralnych, wydolności wysiłkowej oraz parametrów echokardiograficznych skurczowej funkcji prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną, w której kontynuowano standardowe leczenie niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80121
- Rekrutacyjny
- Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
-
Kontakt:
- Flavia Fusco, MD
- Numer telefonu: 00390817064206
- E-mail: flavia.fusco@ospedalideicolli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Optymalna terapia medyczna lub co najmniej 3 miesiące
- Systemowa frakcja wyrzutowa prawej komory ≤40%, oceniana w badaniu echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Fizjologia jednokomorowa
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna zostanie dodana jako uzupełnienie standardowej zoptymalizowanej terapii medycznej niewydolności serca i zmniejszonej frakcji wyrzutowej
|
Dapagliflozyna 10 mg zostanie dodana jako uzupełnienie standardowej zoptymalizowanej terapii medycznej niewydolności serca i zmniejszonej frakcji wyrzutowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kontynuować standardową zoptymalizowaną terapię medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak jakichkolwiek podejrzewanych lub potwierdzonych działań niepożądanych lub konieczności odstawienia leku
|
1 rok
|
|
Nt-proBNP
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ogólnoustrojowa zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Systemowe globalne obciążenie podłużne prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .