Dapagliflozin nel ventricolo destro sistemico (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)
Sicurezza ed efficacia di Dapagliflozin in pazienti adulti con ventricolo destro sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a doppio braccio volto a descrivere la sicurezza e l'efficacia di Dapaglifozin in pazienti adulti con ventricolo destro sistemico (trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie o trasposizione delle grandi arterie in seguito a procedura di switch arterioso) e compromissione della funzione sistolica del sistema ventricolo.
Dapagliflozin verrà prescritto a un gruppo di pazienti selezionati in modo casuale in aggiunta alla terapia medica ottimizzata per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
Verranno valutati i cambiamenti degli indicatori della qualità della vita, dei sintomi, dei marcatori bioumorali, della capacità di esercizio e dei parametri ecocardiografici della funzione ventricolare destra sistolica rispetto al gruppo di controllo, che continuerà la terapia standard per l'insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80121
- Reclutamento
- Adult Congenital Heart Disease, Monaldi Hospital
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Contatto:
- Flavia Fusco, MD
- Numero di telefono: 00390817064206
- Email: flavia.fusco@ospedalideicolli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- Terapia medica ottimale o almeno 3 mesi
- Frazione di eiezione sistemica del ventricolo destro ≤40%, valutata all'ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- Fisiologia univentricolare
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dapagliflozin
Dapagliflozin verrà aggiunto alla terapia medica standard ottimizzata per l'insufficienza cardiaca e la ridotta frazione di eiezione
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Dapagliflozin 10 mg verrà aggiunto alla terapia medica standard ottimizzata per l'insufficienza cardiaca e la ridotta frazione di eiezione
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo continueranno la terapia medica ottimizzata standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Assenza di eventi avversi sospetti o confermati o necessità di interruzione del farmaco
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1 anno
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Nt-proBNP
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione sistemica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo destro sistemico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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