Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dapagliflozin im systemischen rechten Ventrikel (DAPA-SERVE) (DAPA-SERVE)

29. Januar 2023 aktualisiert von: Flavia Fusco, Monaldi Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei erwachsenen Patienten mit einem systemischen rechten Ventrikel

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapaglifozin bei erwachsenen Patienten mit systemischem rechten Ventrikel (kongenital korrigierte Transposition der großen Arterien oder Transposition der großen Arterien nach arteriellem Wechselverfahren) und eingeschränkter systolischer Funktion des systemischen rechten Ventrikels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive doppelarmige Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapaglifozin bei erwachsenen Patienten mit einer systemischen rechten Herzkammer (angeboren korrigierte Transposition der großen Arterien oder Transposition der großen Arterien nach arteriellem Switch-Verfahren) und eingeschränkter systolischer Funktion der systemischen rechten Herzkammer zu beschreiben Ventrikel.

Dapagliflozin wird einer Gruppe zufällig ausgewählter Patienten zusätzlich zur optimierten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verschrieben.

Veränderungen der Lebensqualitätsindikatoren, Symptome, biohumoralen Marker, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der echokardiographischen Parameter der systolischen rechtsventrikulären Funktion werden im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die Standardtherapie der Herzinsuffizienz fortsetzt, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Optimale medikamentöse Therapie oder mindestens 3 Monate
  • Systemische Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels ≤ 40 %, beurteilt durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Univentrikuläre Physiologie
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin
Dapagliflozin wird zusätzlich zur standardmäßigen optimierten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion hinzugefügt
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg wird zusätzlich zur optimierten medizinischen Standardtherapie bei Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion hinzugefügt
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer setzen die standardmäßige optimierte medikamentöse Therapie fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen vermuteter oder bestätigter unerwünschter Ereignisse oder Notwendigkeit eines Absetzens des Arzneimittels
1 Jahr
Nt-proBNP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Systemische fraktionale Flächenänderung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Systemische globale Längsdehnung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monaldi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren