アキレス腱断裂二層縫合 (ATRBFH)
2024年9月26日 更新者：Anne-Sofie Agergaard、Bispebjerg Hospital
アキレス腱断裂の二層縫合 - 両方向性コホート研究
本研究の目的は、断裂したアキレス腱の二重列縫合の新しい技術が、ヒラメ筋部分の長さ (一次結果) および腱の浅腓腹筋部分の長さ (二次結果) の正常化をもたらすかどうかを測定することです。 ) 術後一週間。 結果は、同じ手術を受けた参加者グループの結果と比較されますが、標準的な手術手技と同じリハビリ体制が最近完了しました (NCT04263493)。
研究者らは、新しい縫合技術により、アキレス腱のヒラメ筋部分の伸長が、手術後 1 週間 (主要評価項目) に無傷の反対側と比較して 8.9 mm 以下になる (主要評価項目) という仮説を立てています。最近完了したランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最近完了した試験 (NCT04263493) とこの前向き登録試験に基づいたレトロスペクティブ部分を含む両方向性コホート研究です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NV
-
Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性アキレス腱断裂と診断された患者
説明
包含基準:
- 外傷性、完全な中実体アキレス腱断裂と診断されました
- 病院までの送迎を自分で管理
- 受傷から14日以内に発症
- 大人（18～60歳）
- デンマーク語を理解する
除外基準:
- 下肢機能に影響を与えるその他の損傷
- 以前のアキレス対側腱断裂
- MRIの禁忌
- 再断裂
- 喫煙
- 腱の治癒に影響を与える全身性疾患
- 抗凝固療法
- リハビリテーションをフォローできない、またはフォローアップを完了できない
- 全身性コルチコステロイド治療を含む免疫抑制治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対象グループ
急性アキレス腱断裂 外科的修復中。
|
断裂したアキレス腱を二層で縫合します。
|
|
比較群
以前の試験 (NCT04263493) からの患者グループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腱の長さ
時間枠：手術後一週間。
|
ヒラメ筋の遠位筋線維と踵骨の後部最上位部分との間の距離。
|
手術後一週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腱の長さ ヒラメ筋
時間枠：手術後一週間。
|
腓腹筋の遠位筋線維と踵骨の後部最上位部分との間の距離 (mm)。
|
手術後一週間。
|
|
腱の長さ 上腕三頭筋 下腿
時間枠：6ヵ月。
|
ヒラメ筋と腓腹筋の腱の長さ (mm)。
|
6ヵ月。
|
|
底屈機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
|
ヒールアップテスト
|
6ヶ月と12ヶ月。
|
|
患者の認識
時間枠：12ヶ月
|
アキレス腱断裂スコア (ATRS)。
ATRS は 10 項目で構成され、合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど身体活動の制限が多く、症状が悪化していることを示します。
|
12ヶ月
|
|
血管新生
時間枠：6ヵ月。
|
ドップラー フロー (面積 mm2)
|
6ヵ月。
|
|
筋構造の束の長さ
時間枠：6ヵ月。
|
腓腹筋とヒラメ筋束の長さ (mm)。
|
6ヵ月。
|
|
筋肉構造のペネーション角度
時間枠：6ヵ月。
|
腓腹筋とヒラメ筋のペネーション角度 (°)。
|
6ヵ月。
|
|
筋肉断面積
時間枠：6ヵ月。
|
腓腹筋とヒラメ筋の腱と下肢の筋肉の断面積 (mm2)。
|
6ヵ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。