Sutura de duas camadas de rupturas do tendão de Aquiles (ATRBFH)
26 de setembro de 2024 atualizado por: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Sutura em duas camadas de rupturas do tendão de Aquiles - um estudo de coorte ambidirecional
O objetivo do presente estudo é medir se uma nova técnica de sutura em fileira dupla de um tendão de Aquiles rompido resultará em uma normalização do comprimento da parte do sóleo (resultado primário) e da parte superficial do tendão do gastrocnêmio (resultado secundário ) uma semana de pós-operatório. Os resultados serão comparados aos de um grupo de participantes que foi submetido à mesma operação, mas com uma técnica operatória padrão e o mesmo regime de reabilitação concluído recentemente (NCT04263493).
Os investigadores levantam a hipótese de que a nova técnica de sutura resultará em um alongamento da parte sóleo do tendão de Aquiles (resultado primário) em 8,9 mm ou menos em relação ao lado contralateral não lesionado uma semana (objetivo primário) após a cirurgia em comparação com dados retrospectivos de um estudo randomizado controlado recentemente concluído
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte ambidirecional com uma parte retrospectiva baseada em um estudo recentemente concluído (NCT04263493) e neste estudo prospectivo registrado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de ruptura aguda do tendão de Aquiles
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma ruptura traumática completa do tendão de Aquiles
- Gerencia o transporte de/para o hospital por conta própria
- Apresentado dentro de 14 dias após a lesão
- Adulto (18 a 60 anos)
- entende dinamarquês
Critério de exclusão:
- Outras lesões que afetam as funções dos membros inferiores
- Ruptura prévia do tendão de Aquiles contralateral
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Re-ruptura
- Fumar
- Doenças sistêmicas que influenciam a cicatrização do tendão
- Tratamento de anticoagulação
- Incapacidade de seguir a reabilitação ou acompanhamentos completos
- Tratamento imunossupressor, incluindo tratamento com corticosteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo prospectivo
Ruptura aguda do tendão de Aquiles submetida a correção cirúrgica.
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O tendão de Aquiles rompido será suturado em duas camadas.
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grupo de comparação
Grupo de pacientes de um estudo anterior (NCT04263493).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do tendão
Prazo: Uma semana após a cirurgia.
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A distância entre as fibras musculares distais do músculo sóleo e a parte posterior mais superior do calcâneo.
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Uma semana após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do tendão Sóleo
Prazo: Uma semana após a cirurgia.
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A distância (mm) entre as fibras musculares distais do músculo gastrocnêmio e a parte superior posterior do calcâneo.
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Uma semana após a cirurgia.
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Comprimento do tendão tríceps sural
Prazo: 6 meses.
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Comprimento dos tendões sóleo e gastrocnêmio (mm).
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6 meses.
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Função de flexão plantar
Prazo: 6 e 12 meses.
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Teste de elevação do calcanhar
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6 e 12 meses.
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Percepção do paciente
Prazo: 12 meses
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS).
O ATRS é composto por 10 itens, com pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação baixa indica mais limitações na atividade física e piora dos sintomas.
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12 meses
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Vascularização
Prazo: 6 meses.
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Fluxo Doppler (área em mm2)
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6 meses.
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Comprimento do fascículo da arquitetura muscular
Prazo: 6 meses.
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Comprimento do fascículo dos músculos gastrocnêmio e sóleo (mm).
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6 meses.
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Ângulo de penação da arquitetura muscular
Prazo: 6 meses.
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Ângulo de penação dos músculos gastrocnêmio e sóleo (°).
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6 meses.
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Área de secção transversa do músculo
Prazo: 6 meses.
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Tendão do gastrocnêmio e sóleo e área de secção transversa do músculo do membro inferior (mm2).
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATR_sutur_BFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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