Dvouvrstvé šití ruptur Achillovy šlachy (ATRBFH)
26. září 2024 aktualizováno: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Dvouvrstvá sutura ruptur Achillovy šlachy – obousměrná kohortová studie
Účelem této studie je změřit, zda nová technika dvouřadého šití ruptury Achillovy šlachy povede k normalizaci délky části Soleus (primární výsledek) a povrchové části šlachy Gastrocnemius (sekundární výsledek ) týden po operaci. Výsledky budou porovnány s výsledky skupiny účastníků, kteří podstoupili stejnou operaci, ale se standardní operační technikou a stejným rehabilitačním režimem, který byl nedávno dokončen (NCT04263493).
Vyšetřovatelé předpokládají, že nová technika šití povede k prodloužení Soleus části Achillovy šlachy (primární výsledek) o 8,9 mm nebo méně ve srovnání s neporaněnou kontralaterální stranou jeden týden po operaci (primární cílový bod) ve srovnání s retrospektivními údaji z nedávno dokončená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je obousměrná kohortová studie s retrospektivní částí založenou na nedávno dokončené studii (NCT04263493) a této prospektivní registrované studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou akutní rupturou Achillovy šlachy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována traumatická, úplná ruptura Achillovy šlachy střední substance
- Samostatně si řídí dopravu do/z nemocnice
- Prezentováno do 14 dnů od zranění
- Dospělý (18 až 60 let)
- Rozumí dánštině
Kritéria vyloučení:
- Jiná poranění ovlivňující jejich funkce dolních končetin
- Předchozí ruptura kontralaterální Achillovy šlachy
- Kontraindikace pro MRI
- Re-ruptura
- Kouření
- Systémová onemocnění ovlivňující hojení šlach
- Antikoagulační léčba
- Neschopnost sledovat rehabilitaci nebo kompletní sledování
- Imunosupresivní léčba včetně systémové léčby kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perspektivní skupina
Akutní ruptura Achillovy šlachy podstupující chirurgickou opravu.
|
Přetržená Achillova šlacha bude sešita ve dvou vrstvách.
|
|
srovnávací skupina
Skupina pacientů z předchozí studie (NCT04263493).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka šlachy
Časové okno: Týden po operaci.
|
Vzdálenost mezi distálními svalovými vlákny m. Soleus a zadní nejvyšší částí patní kosti.
|
Týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka šlachy Soleus
Časové okno: Týden po operaci.
|
Vzdálenost (mm) mezi distálními svalovými vlákny m. gastrocnemius a zadní nejvyšší částí patní kosti.
|
Týden po operaci.
|
|
Délka šlachy Triceps Surae
Časové okno: 6 měsíců.
|
Délka šlachy soleus a gastrocnemia (mm).
|
6 měsíců.
|
|
Funkce plantární flexe
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Zkouška zvednutí paty
|
6 a 12 měsíců.
|
|
Vnímání pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS).
ATRS se skládá z 10 položek s celkovým skóre v rozmezí 0 až 100 a nízké skóre ukazuje na více omezení ve fyzické aktivitě a horší symptomy.
|
12 měsíců
|
|
Vaskularizace
Časové okno: 6 měsíců.
|
Dopplerův průtok (plocha v mm2)
|
6 měsíců.
|
|
Délka svazku svalové architektury
Časové okno: 6 měsíců.
|
Délka svazku m. gastrocnemius a soleus (mm).
|
6 měsíců.
|
|
Pennační úhel svalové architektury
Časové okno: 6 měsíců.
|
Pennační úhel m. Gastrocnemius a soleus (°).
|
6 měsíců.
|
|
Svalová průřezová plocha
Časové okno: 6 měsíců.
|
Plocha průřezu šlachy a svalu dolní končetiny (mm2) Gastrocnemius a soleus.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATR_sutur_BFH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .