Kaksikerroksinen akillesjänteen repeämien ompelu (ATRBFH)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Akillesjänteen repeämien kaksikerroksinen ompeleminen - kaksisuuntainen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, johtaako repeytyneen akillesjänteen kaksirivinen ompelutekniikka normalisoimaan jalkapohjaosan (ensisijainen tulos) ja jänteen pinnallisen Gastrocnemius-osan pituuden (toissijainen tulos) ) viikon kuluttua leikkauksesta. Tuloksia verrataan osallistujaryhmän tuloksiin, joille tehtiin sama leikkaus mutta standardileikkaustekniikka ja sama äskettäin suoritettu kuntoutusohjelma (NCT04263493).
Tutkijat olettavat, että uusi ompelutekniikka johtaa akillesjänteen soleus-osan venymiseen (ensisijainen tulos) 8,9 mm tai vähemmän suhteessa vahingoittumattomaan kontralateraaliseen puoleen viikon kuluttua leikkauksesta (ensisijainen päätepiste) verrattuna leikkauksen jälkeen saatuihin retrospektiivisiin tietoihin. äskettäin päättynyt satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksisuuntainen kohorttitutkimus, jossa on retrospektiivinen osa, joka perustuu äskettäin päättyneeseen tutkimukseen (NCT04263493) ja tähän prospektiiviseen rekisteröityyn tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Tanska, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti akillesjänteen repeämä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu traumaattinen, täydellinen akillesjänteen repeämä
- Hoitaa itse kuljetuksia sairaalaan/sairaalasta
- Esitetään 14 päivän sisällä loukkaantumisesta
- Aikuinen (18-60 vuotta)
- Ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut alaraajojen toimintaan vaikuttavat vammat
- Aikaisempi Akilles-jänteen repeämä
- MRI:n vasta-aiheet
- Uudelleen repeämä
- Tupakointi
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat jänteiden paranemiseen
- Antikoagulaatiohoito
- Kyvyttömyys seurata kuntoutusta tai täydellistä seurantaa
- Immunosuppressiohoito mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva ryhmä
Akuutti akillesjänteen repeämä, jota korjataan kirurgisesti.
|
Revennyt akillesjänne ommellaan kaksikerroksiseksi.
|
|
vertailuryhmä
Potilasryhmä edellisestä tutkimuksesta (NCT04263493).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen pituus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen.
|
Soleus-lihaksen distaalisten lihassäikeiden ja calcaneuksen takaosan ylimmän osan välinen etäisyys.
|
Viikko leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen pituus Soleus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen.
|
Etäisyys (mm) gastrocnemius-lihaksen distaalisten lihassäikeiden ja calcaneuksen takaosan ylimmän osan välillä.
|
Viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Jänteen pituus Triceps Surae
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Pohjan ja gastrocnemius-jänteen pituus (mm).
|
6 kuukautta.
|
|
Plantaarisen taivutuksen toiminto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
|
Kantapään nousutesti
|
6 ja 12 kuukautta.
|
|
Potilaan käsitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS).
ATRS koostuu 10 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhainen pistemäärä osoittaa enemmän fyysisen aktiivisuuden rajoituksia ja pahempia oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Vaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Doppler-virtaus (pinta-ala mm2)
|
6 kuukautta.
|
|
Lihasarkkitehtuuri faskelin pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Gastrocnemius- ja jalkapohjalihasten sidekudoksen pituus (mm).
|
6 kuukautta.
|
|
Lihasarkkitehtuuri pennaatiokulma
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Gastrocnemius ja soleus lihaksen pennation kulma (°).
|
6 kuukautta.
|
|
Lihasten poikkileikkausala
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Gastrocnemius ja soleus jänteen ja alaraajan lihaksen poikkileikkauspinta-ala (mm2).
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATR_sutur_BFH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .