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跟腱断裂的双层缝合 (ATRBFH)

2023年8月23日 更新者：Anne-Sofie Agergaard、Bispebjerg Hospital

跟腱断裂的双层缝合——双向队列研究

本研究的目的是测量双排缝合断裂跟腱的新技术是否会导致比目鱼肌部分（主要结果）和浅表腓肠肌部分的长度正常化（次要结果） ) 术后一周。 结果将与接受相同手术但采用标准手术技术和最近完成相同康复制度的参与者组 (NCT04263493) 的结果进行比较。

研究人员假设新的缝合技术将导致跟腱的比目鱼肌部分（主要结果）在手术后一周（主要终点）相对于未受伤的对侧延长 8.9 毫米或更少最近完成的随机对照试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双向队列研究，具有基于最近完成的试验 (NCT04263493) 和这项前瞻性注册试验的回顾性部分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • NV
      • Copenhagen、NV、丹麦、2400
        • 招聘中
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • 接触：
          • Anne-Sofie Agerggard, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为急性跟腱断裂的患者

描述

纳入标准：

  • 被诊断为创伤性、完全性中质跟腱断裂
  • 自行管理往返医院的交通
  • 受伤后 14 天内出现
  • 成人（18 至 60 岁）
  • 懂丹麦语

排除标准：

  • 影响下肢功能的其他伤害
  • 既往跟腱对侧肌腱断裂
  • MRI 的禁忌症
  • 再破裂
  • 抽烟
  • 影响肌腱愈合的全身性疾病
  • 抗凝治疗
  • 无法进行康复或完成随访
  • 免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
准群体
接受手术修复的急性跟腱断裂。
程序：两层缝合修复
断裂的跟腱会分两层缝合。
对照组
来自先前试验 (NCT04263493) 的患者组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌腱长度
大体时间：术后一星期。
比目鱼肌远端肌纤维与跟骨后部最上部之间的距离。
术后一星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比目鱼肌腱长度
大体时间：术后一星期。
腓肠肌远端肌纤维与跟骨后最上部之间的距离（mm）。
术后一星期。
肌腱长度 三头肌 Surae
大体时间：6个月。
比目鱼肌和腓肠肌肌腱长度（mm）。
6个月。
跖屈功能
大体时间：6 和 12 个月。
脚跟上升测试
6 和 12 个月。
患者感知
大体时间：12个月
跟腱总断裂评分 (ATRS)。 ATRS由10个项目组成，总分范围为0～100分，分值低表示体力活动受限较多，症状较差。
12个月
血管化
大体时间：6个月。
多普勒血流（面积以 mm2 为单位）
6个月。
肌肉结构分册长度
大体时间：6个月。
腓肠肌和比目鱼肌肌束长度 (mm)。
6个月。
肌肉结构笔形角度
大体时间：6个月。
腓肠肌和比目鱼肌羽状角 (°)。
6个月。
肌肉横截面积
大体时间：6个月。
腓肠肌和比目鱼肌腱及下肢肌肉横截面积（mm2）。
6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月3日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATR_sutur_BFH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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