Sutura de dos capas de roturas del tendón de Aquiles (ATRBFH)
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Sutura de dos capas de rupturas del tendón de Aquiles: un estudio de cohorte ambidireccional
El propósito del presente estudio es medir si una nueva técnica de sutura de doble fila de un tendón de Aquiles roto resultará en una normalización de la longitud de la parte del sóleo (resultado primario) y de la parte superficial del tendón del gastrocnemio (resultado secundario). ) una semana después de la operación. Los resultados se compararán con los de un grupo de participantes que se sometió a la misma operación pero con una técnica quirúrgica estándar y el mismo régimen de rehabilitación completado recientemente (NCT04263493).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la nueva técnica de sutura producirá un alargamiento de la parte del sóleo del tendón de Aquiles (resultado principal) de 8,9 mm o menos en relación con el lado contralateral no lesionado una semana (criterio de valoración principal) después de la cirugía en comparación con los datos retrospectivos de un ensayo controlado aleatorizado completado recientemente
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte ambidireccional con una parte retrospectiva basada en un ensayo finalizado recientemente (NCT04263493) y este ensayo prospectivo registrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NV
-
Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de rotura aguda del tendón de Aquiles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una ruptura traumática y completa del tendón de Aquiles de la sustancia media
- Gestiona el transporte hacia/desde el hospital por su cuenta
- Presentado dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
- Adulto (18 a 60 años)
- entiende danés
Criterio de exclusión:
- Otras lesiones que afectan a las funciones de sus miembros inferiores
- Rotura previa del tendón de Aquiles contralateral
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Re-ruptura
- De fumar
- Enfermedades sistémicas que influyen en la cicatrización del tendón
- Tratamiento anticoagulante
- Incapacidad para seguir la rehabilitación o completar los seguimientos.
- Tratamiento inmunosupresor, incluido el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo potencial
Rotura aguda del tendón de Aquiles sometida a reparación quirúrgica.
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El tendón de Aquiles roto se suturará en dos capas.
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grupo de comparación
Grupo de pacientes de un ensayo anterior (NCT04263493).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del tendón
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía.
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La distancia entre las fibras musculares distales del músculo sóleo y la parte posterior más superior del calcáneo.
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Una semana después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del tendón Sóleo
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía.
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La distancia (mm) entre las fibras musculares distales del músculo gastrocnemio y la parte posterior más superior del calcáneo.
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Una semana después de la cirugía.
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Longitud del tendón Tríceps sural
Periodo de tiempo: 6 meses.
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La longitud del tendón del sóleo y del gastrocnemio (mm).
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6 meses.
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Función de flexión plantar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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Prueba de elevación del talón
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6 y 12 meses.
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Percepción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS).
El ATRS consta de 10 ítems, con un rango de puntaje total de 0 a 100, y un puntaje bajo indica más limitaciones en la actividad física y peores síntomas.
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12 meses
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Vascularización
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Flujo Doppler (área en mm2)
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6 meses.
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Longitud del fascículo de la arquitectura muscular
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Longitud del fascículo de los músculos gastrocnemio y sóleo (mm).
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6 meses.
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Ángulo de penación de arquitectura muscular
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Ángulo pennación del músculo gastrocnemio y sóleo (°).
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6 meses.
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Área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Área de la sección transversal del tendón del gastrocnemio y sóleo y del músculo del miembro inferior (mm2).
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATR_sutur_BFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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