Zweilagige Naht von Achillessehnenrissen (ATRBFH)
26. September 2024 aktualisiert von: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Zweilagige Naht von Achillessehnenrupturen – eine ambidirektionale Kohortenstudie
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu messen, ob eine neue Technik der zweireihigen Naht einer gerissenen Achillessehne zu einer Normalisierung der Länge des Soleus-Teils (primäres Ergebnis) und des oberflächlichen Gastrocnemius-Teils der Sehne (sekundäres Ergebnis) führt ) eine Woche nach der Operation. Die Ergebnisse werden mit denen einer Teilnehmergruppe verglichen, die sich der gleichen Operation unterzogen hat, jedoch mit einer Standard-Operationstechnik und dem gleichen kürzlich abgeschlossenen Rehabilitationsprogramm (NCT04263493).
Die Forscher gehen davon aus, dass die neue Nahttechnik zu einer Verlängerung des Soleus-Teils der Achillessehne (primärer Endpunkt) um 8,9 mm oder weniger relativ zur unverletzten kontralateralen Seite eine Woche (primärer Endpunkt) nach der Operation im Vergleich zu retrospektiven Daten aus a kürzlich abgeschlossene randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine ambidirektionale Kohortenstudie mit einem retrospektiven Teil, der auf einer kürzlich abgeschlossenen Studie (NCT04263493) und dieser prospektiven registrierten Studie basiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
NV
-
Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter akuter Achillessehnenruptur
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einem traumatischen, vollständigen Achillessehnenriss in der Mittelsubstanz
- Verwaltet den Transport zum / vom Krankenhaus selbst
- Vorgestellt innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung
- Erwachsene (18 bis 60 Jahre)
- Versteht Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Andere Verletzungen, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigen
- Vorherige kontralaterale Achillessehnenruptur
- Kontraindikationen für MRT
- Reruptur
- Rauchen
- Systemische Erkrankungen, die die Sehnenheilung beeinflussen
- Antikoagulationsbehandlung
- Unfähigkeit, der Rehabilitation zu folgen oder Follow-ups abzuschließen
- Immunsuppressive Behandlung einschließlich systemischer Kortikosteroidbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interessentengruppe
Akute Achillessehnenruptur bei chirurgischer Reparatur.
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Die gerissene Achillessehne wird zweilagig genäht.
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Vergleichsgruppe
Patientengruppe aus einer früheren Studie (NCT04263493).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehnenlänge
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation.
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Der Abstand zwischen den distalen Muskelfasern des Soleus-Muskels und dem hintersten Teil des Fersenbeins.
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Eine Woche nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehnenlänge Soleus
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation.
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Der Abstand (mm) zwischen den distalen Muskelfasern des Gastrocnemius-Muskels und dem hintersten Teil des Fersenbeins.
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Eine Woche nach der Operation.
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Sehnenlänge Trizeps Surae
Zeitfenster: 6 Monate.
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Länge der Soleus- und Gastrocnemius-Sehne (mm).
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6 Monate.
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Plantarflexionsfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
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Heel-Rise-Test
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6 und 12 Monate.
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Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Achillessehnen-Gesamtbruch-Score (ATRS).
Der ATRS besteht aus 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, und eine niedrige Punktzahl weist auf stärkere Einschränkungen der körperlichen Aktivität und schlimmere Symptome hin.
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12 Monate
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Vaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate.
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Dopplerfluss (Fläche in mm2)
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6 Monate.
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Faszikellänge der Muskelarchitektur
Zeitfenster: 6 Monate.
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Gastrocnemius- und Soleus-Faszikellänge (mm).
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6 Monate.
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Pennationswinkel der Muskelarchitektur
Zeitfenster: 6 Monate.
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Pennationswinkel des Gastrocnemius- und Soleus-Muskels (°).
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6 Monate.
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Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: 6 Monate.
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Gastrocnemius- und Soleus-Sehne und Muskelquerschnittsfläche der unteren Gliedmaßen (mm2).
|
6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATR_sutur_BFH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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