To-lags suturering af akillessenerupturer (ATRBFH)
26. september 2024 opdateret af: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
To-lags suturering af akillessenerupturer - en ambidirektional kohorteundersøgelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at måle, om en ny teknik med dobbeltrækket suturering af en sprængt akillessene vil resultere i en normalisering af længden af Soleus-delen (primært udfald) og af den overfladiske Gastrocnemius-del af senen (sekundært udfald) ) en uge efter operationen. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for en deltagergruppe, der gennemgik den samme operation, men med en standard operativ teknik og det samme genoptræningsregime, der for nylig blev afsluttet (NCT04263493).
Efterforskerne antager, at den nye suturteknik vil resultere i en forlængelse af Soleus-delen af akillessenen (primært resultat) med 8,9 mm eller mindre i forhold til den uskadede kontralaterale side en uge (primært endepunkt) efter operationen sammenlignet med retrospektive data fra en nyligt afsluttet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et ambidirektionalt kohortestudie med en retrospektiv del baseret på et nyligt afsluttet forsøg (NCT04263493) og dette prospektive registrerede forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosticeret akut akillesseneruptur
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en traumatisk, komplet midsubstans akillesseneruptur
- Styrer selv transporten til/fra hospitalet
- Præsenteres inden for 14 dage fra skaden
- Voksen (18 til 60 år)
- Forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Andre skader, der påvirker deres underekstremitetsfunktioner
- Tidligere kontralateral akillesseneruptur
- Kontraindikationer for MR
- Genbrud
- Rygning
- Systemiske sygdomme, der påvirker seneheling
- Antikoagulationsbehandling
- Manglende evne til at følge rehabilitering eller gennemføre opfølgninger
- Immunsuppressiv behandling inklusive systemisk kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle gruppe
Akut akillesseneruptur under kirurgisk reparation.
|
Den sprængte akillessene vil blive syet i to-lag.
|
|
sammenligningsgruppe
Patientgruppe fra et tidligere forsøg (NCT04263493).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senens længde
Tidsramme: En uge efter operationen.
|
Afstanden mellem de distale muskelfibre i Soleus-musklen og den bageste øverste del af calcaneus.
|
En uge efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senelængde Soleus
Tidsramme: En uge efter operationen.
|
Afstanden (mm) mellem de distale muskelfibre i gastrocnemius-muskelen og den bageste øverste del af calcaneus.
|
En uge efter operationen.
|
|
Senelængde Triceps Surae
Tidsramme: 6 måneder.
|
Soleus- og gastrocnemius-senelængden (mm).
|
6 måneder.
|
|
Plantar fleksion funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Hælstigningstest
|
6 og 12 måneder.
|
|
Patientopfattelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Achillessene Total Rupture Score (ATRS).
ATRS består af 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 100, og en lav score indikerer flere begrænsninger i fysisk aktivitet og værre symptomer.
|
12 måneder
|
|
Vaskularisering
Tidsramme: 6 måneder.
|
Doppler flow (areal i mm2)
|
6 måneder.
|
|
Muskel arkitektur fascikel længde
Tidsramme: 6 måneder.
|
Gastrocnemius og soleus muskel fascikel længde (mm).
|
6 måneder.
|
|
Muskelarkitektur pennation vinkel
Tidsramme: 6 måneder.
|
Gastrocnemius og soleus muskel penation vinkel (°).
|
6 måneder.
|
|
Musklers tværsnitsareal
Tidsramme: 6 måneder.
|
Gastrocnemius og soleus sener og muskel i underekstremiteterne tværsnitsareal (mm2).
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATR_sutur_BFH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .