Szycie dwuwarstwowe zerwanych ścięgien Achillesa (ATRBFH)
26 września 2024 zaktualizowane przez: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Dwuwarstwowe szycie zerwanych ścięgien Achillesa - dwukierunkowe badanie kohortowe
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy nowa technika szycia dwurzędowego zerwanego ścięgna Achillesa spowoduje normalizację długości części mięśnia płaszczkowatego (wynik pierwotny) oraz powierzchownej części mięśnia brzuchatego łydki (wynik wtórny) ) tydzień po operacji. Wyniki zostaną porównane z wynikami grupy uczestników, którzy przeszli tę samą operację, ale ze standardową techniką operacyjną i tym samym niedawno ukończonym schematem rehabilitacji (NCT04263493).
Badacze wysuwają hipotezę, że nowa technika szycia spowoduje wydłużenie części mięśnia płaszczkowatego ścięgna Achillesa (główny wynik) o 8,9 mm lub mniej w stosunku do nieuszkodzonej strony przeciwnej tydzień po operacji (główny punkt końcowy) w porównaniu z retrospektywnymi danymi z niedawno zakończone randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwukierunkowym badaniem kohortowym z częścią retrospektywną opartą na niedawno zakończonym badaniu (NCT04263493) i prospektywnym zarejestrowanym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dania, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano traumatyczne, całkowite zerwanie ścięgna Achillesa
- Samodzielnie organizuje transport do/ze szpitala
- Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu
- Dorosły (od 18 do 60 lat)
- Rozumie język duński
Kryteria wyłączenia:
- Inne urazy wpływające na ich funkcje kończyn dolnych
- Wcześniejsze zerwanie ścięgna Achillesa kontralateralnego
- Przeciwwskazania do MRI
- Ponowne pęknięcie
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie ścięgien
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Niemożność kontynuowania rehabilitacji lub pełnych obserwacji
- Leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa perspektywiczna
Ostre zerwanie ścięgna Achillesa w trakcie naprawy chirurgicznej.
|
Zerwane ścięgno Achillesa zostanie zszyte dwuwarstwowo.
|
|
grupa porównawcza
Grupa pacjentów z poprzedniego badania (NCT04263493).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ścięgna
Ramy czasowe: Tydzień po operacji.
|
Odległość między dystalnymi włóknami mięśniowymi mięśnia płaszczkowatego a tylną najbardziej górną częścią kości piętowej.
|
Tydzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ścięgna Soleus
Ramy czasowe: Tydzień po operacji.
|
Odległość (mm) między dystalnymi włóknami mięśniowymi mięśnia brzuchatego łydki a tylną najbardziej górną częścią kości piętowej.
|
Tydzień po operacji.
|
|
Długość ścięgna Triceps Surae
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Długość ścięgna mięśnia płaszczkowatego i brzuchatego łydki (mm).
|
6 miesięcy.
|
|
Funkcja zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Test unoszenia pięty
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS).
Skala ATRS składa się z 10 pozycji, których łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, a niski wynik wskazuje na większe ograniczenia w aktywności fizycznej i gorsze objawy.
|
12 miesięcy
|
|
Unaczynienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Przepływ Dopplera (powierzchnia w mm2)
|
6 miesięcy.
|
|
Długość wiązki architektury mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Długość wiązki mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego (mm).
|
6 miesięcy.
|
|
Kąt pennacji architektury mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Kąt pennacji mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego (°).
|
6 miesięcy.
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Pole przekroju ścięgna mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego oraz mięśnia kończyny dolnej (mm2).
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATR_sutur_BFH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .