Sutura a due strati delle rotture del tendine d'Achille (ATRBFH)
26 settembre 2024 aggiornato da: Anne-Sofie Agergaard, Bispebjerg Hospital
Sutura a due strati delle rotture del tendine d'Achille: uno studio di coorte ambidirezionale
Lo scopo del presente studio è misurare se una nuova tecnica di sutura a doppia fila di un tendine di Achille rotto comporterà una normalizzazione della lunghezza della parte soleo (esito primario) e della parte superficiale del gastrocnemio del tendine (esito secondario ) una settimana dopo l'intervento. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di partecipanti che ha subito la stessa operazione ma con una tecnica operativa standard e lo stesso regime riabilitativo recentemente completato (NCT04263493).
I ricercatori ipotizzano che la nuova tecnica di sutura si tradurrà in un allungamento della parte soleo del tendine di Achille (esito primario) di 8,9 mm o meno rispetto al lato controlaterale illeso una settimana (endpoint primario) dopo l'intervento chirurgico rispetto ai dati retrospettivi di un studio randomizzato controllato recentemente completato
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte ambidirezionale con una parte retrospettiva basata su uno studio recentemente completato (NCT04263493) e su questo studio prospettico registrato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NV
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Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di rottura acuta del tendine di Achille
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stata diagnosticata una rottura traumatica e completa del tendine d'Achille della sostanza media
- Gestisce autonomamente il trasporto da/per l'ospedale
- Presentato entro 14 giorni dall'infortunio
- Adulto (dai 18 ai 60 anni)
- Capisce il danese
Criteri di esclusione:
- Altre lesioni che interessano le funzioni degli arti inferiori
- Precedente rottura del tendine d'Achille controlaterale
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Ri-rottura
- Fumare
- Malattie sistemiche che influenzano la guarigione del tendine
- Trattamento anticoagulante
- Incapacità di seguire la riabilitazione o completare i follow-up
- Trattamento immunosoppressivo incluso il trattamento sistemico con corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo prospettico
Rottura acuta del tendine di Achille in fase di riparazione chirurgica.
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Il tendine d'Achille rotto sarà suturato in due strati.
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gruppo di confronto
Gruppo di pazienti di uno studio precedente (NCT04263493).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del tendine
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento.
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La distanza tra le fibre muscolari distali del muscolo Soleo e la parte posteriore più superiore del calcagno.
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Una settimana dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del tendine Soleo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento.
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La distanza (mm) tra le fibre muscolari distali del muscolo gastrocnemio e la parte posteriore più superiore del calcagno.
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Una settimana dopo l'intervento.
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Lunghezza del tendine tricipite Surae
Lasso di tempo: 6 mesi.
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La lunghezza del tendine del soleo e del gastrocnemio (mm).
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6 mesi.
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Funzione di flessione plantare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
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Test del sollevamento del tallone
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6 e 12 mesi.
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Percezione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS).
L'ATRS è composto da 10 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, e un punteggio basso indica maggiori limitazioni nell'attività fisica e sintomi peggiori.
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12 mesi
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Vascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Flusso Doppler (area in mm2)
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6 mesi.
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Lunghezza del fascicolo dell'architettura muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Lunghezza del fascicolo del muscolo gastrocnemio e soleo (mm).
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6 mesi.
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Angolo di pennazione dell'architettura muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Angolo di pennazione del muscolo gastrocnemio e soleo (°).
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6 mesi.
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Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Area della sezione trasversale del tendine del gastrocnemio e del soleo e del muscolo dell'arto inferiore (mm2).
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATR_sutur_BFH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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