上咽頭癌における導入化学療法および化学放射線療法と併用した同時および補助ニモツズマブ
2023年1月29日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
局所領域進行上咽頭癌における導入化学療法および化学放射線療法および補助療法とニモツズマブの併用
ニモツズマブは、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインにあるエピトープを認識する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。
ニモツズマブは、さまざまな国で、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、神経膠腫、鼻咽頭がんへの使用が承認されています。
これは多施設無作為化対照試験であり、ニモツズマブと導入化学療法、化学放射線療法および補助療法を併用した局所領域進行上咽頭がんの治療効果と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lu, MD
- 電話番号：+8607723815405
- メール：1786734840@qq.com
研究場所
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Guangxi
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Baise、Guangxi、中国、533000
- 募集
- People's Hospital of Baise
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コンタクト：
- Yiliang Meng
- メール：337468010@qq.com
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Baise、Guangxi、中国、533099
- 募集
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
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コンタクト：
- Tingzhuang Yi
- メール：ytz20070101@163.com
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Guilin、Guangxi、中国、541000
- 募集
- Guilin Medical University, China
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コンタクト：
- Meilian Liu
- メール：liu.meilian@163.com
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Guilin、Guangxi、中国、541000
- 募集
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Dongmei Wu
- メール：wudongmei06@163.com
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Liuzhou、Guangxi、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Xishan Chen, Master
- メール：344135841@qq.com
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Nanjing、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jian Li
- メール：13978896800@163.com
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Qinzhou、Guangxi、中国、535000
- 募集
- The First People's Hospital of Qinzhou
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コンタクト：
- Baoqing Yang
- メール：460200267@qq.com
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Wuzhou、Guangxi、中国、543000
- 募集
- Wuzhou Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Jianquan Gao
- メール：gjq2369712@sina.com
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Other (Non U.s.)
-
Liuzhou、Other (Non U.s.)、中国、545000
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Wang
- メール：wjszr2018@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 70 歳。
- 病理学的タイプ：非角化癌（世界保健機関の基準）。
- -米国がん合同委員会[AJCC]/国際がん管理連合[UICC]の第8版臨床病期分類システムに従って、LANPC（ステージIII〜IV、T3N0の患者を除く）と診断されました。
- ECOG パフォーマンス スコア: 0 ～ 1。
- 一次病変は測定可能です。
- 十分な骨髄機能: 神経細胞数≧1.5×10e9/L, ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、およびクレアチニンクリアランス速度≥50 ml /分（Cockcroft-Gault方式）。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールに規定されているその他の研究要件の要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 原発巣またはリンパ節の手術を受けた（生検手術を除く）。
- 以前に他の抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けた;以前の化学療法または免疫療法。
- その他の悪性腫瘍。
- -1か月以内の他の介入臨床試験への参加。
- -重篤な肺または心臓病の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、避妊を拒否した女性。
- 薬物乱用またはアルコール中毒。
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴。
- インフォームド コンセント フォームを拒否または署名できない。
- -治験責任医師によって研究に不適格と見なされた他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ニモツズマブ アーム
患者は、ニモツズマブ（200mg / w、毎週プラスゲムシタビン（1g / m2、各サイクルのd1および8）およびシスプラチン（80mg / m2、各サイクルのd1））による導入化学療法を3週間ごとに受けます。
決定的な強度変調放射線療法（IMRT）が行われます。
同時ニモツズマブ (200mg/w、毎週、6-7 週間) とシスプラチン (100mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル) が IMRT 中に投与されます。
IMRT の完了から 4 ～ 6 週間後、アジュバントのニモツズマブ (200mg) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与します。
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薬物: ニモツズマブ 実験的: ニモツズマブ群 導入化学療法: ニモツズマブ 200mg は、導入化学療法の 1 日目から開始して、毎週 6 サイクル与えられます。 同時化学療法：ニモツズマブ 200mg/週を IMRT と併用。 補助療法: ニモツズマブ (200mg) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与します。 アクティブコンパレータ：IMRTと同時にニモツズマブ200mg/週をコントロール。
他の名前：
導入化学療法としてのゲムシタビン、1000 mg/m2 を 1 日目、1 サイクルあたり 8 回、3 週間ごとに 2 サイクル
他の名前：
導入化学療法としてのシスプラチン、1 サイクルあたり 80 mg/m2 を 1 日 1 回、3 週間ごとに 2 サイクル。 同時化学療法としてのシスプラチン、100 mg/m2 を 1 日 1 サイクル、3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
68-78 Gy の決定的な IMRT、30-33 分割、5 分割/週、1 分割/日
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
患者は、ゲムシタビン (1g/m2、各サイクルの d1 & 8) およびシスプラチン (80mg/m2、各サイクルの d1) による導入化学療法を 3 週間ごとに 2 サイクル受けます。
決定的な強度変調放射線療法（IMRT）が行われます。
同時ニモツズマブ (200mg/w、毎週、6-7 週間) とシスプラチン (100mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル) が IMRT 中に投与されます。
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薬物: ニモツズマブ 実験的: ニモツズマブ群 導入化学療法: ニモツズマブ 200mg は、導入化学療法の 1 日目から開始して、毎週 6 サイクル与えられます。 同時化学療法：ニモツズマブ 200mg/週を IMRT と併用。 補助療法: ニモツズマブ (200mg) を 3 週間ごとに 8 サイクル投与します。 アクティブコンパレータ：IMRTと同時にニモツズマブ200mg/週をコントロール。
他の名前：
導入化学療法としてのゲムシタビン、1000 mg/m2 を 1 日目、1 サイクルあたり 8 回、3 週間ごとに 2 サイクル
他の名前：
導入化学療法としてのシスプラチン、1 サイクルあたり 80 mg/m2 を 1 日 1 回、3 週間ごとに 2 サイクル。 同時化学療法としてのシスプラチン、100 mg/m2 を 1 日 1 サイクル、3 週間ごとに 3 サイクル。
他の名前：
68-78 Gy の決定的な IMRT、30-33 分割、5 分割/週、1 分割/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：5年
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡まで、または生存していることがわかっている最新の日付まで測定されます。OSは、カプランとマイヤーの方法によって測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍制御確率 (TCP)
時間枠：5年
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腫瘍制御確率は、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少）した分析集団の参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1。
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5年
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無病生存率（DFS）
時間枠：5年
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DFS は、RECIST 1.1 に従って、無作為化から最初に記録された疾患の進行または疾患の進行による死亡までの時間として定義されます。
DFS は、カプランとマイヤーの方法によって測定されます。
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5年
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局所障害のない生存率（LRRFS）
時間枠：5年
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LRRFS は、ランダム化から RECIST 1.1 による局所領域再発日までの時間として定義されます。
LRRFS は、カプランとマイヤーの方法によって測定されます。
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5年
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：5年
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DMFS は、無作為化から最初の遠隔転移日までの時間として定義されます。
DMFSは、カプランとマイヤーの方法によって測定されます。
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5年
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研究者が報告した有害事象（AE）の発生率
時間枠：5年
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治験責任医師が報告した有害事象 (AE) の分析は、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、および全グレードの AE とグレード 3 ～ 4 の AE に基づいています。
AE は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 および放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) の毒性基準に従って研究者によって評価されます。
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5年
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア
時間枠：5年
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治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ying Lu, MD、The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年11月30日
研究の完了 (予期された)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZLK3815405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された完全な患者データセット
IPD 共有時間枠
一次治験報告書発行後12ヶ月から起算して2年間。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データのメタ分析に対して方法論的に適切な提案を提供する権威ある研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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