비인두 암종에서 유도 화학요법과 화학방사선 요법을 병용한 동시 및 보조 니모투주맙
2023년 1월 29일 업데이트: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
국소적으로 진행된 비인두 암종에서 유도 화학요법과 화학방사선 요법 및 보조 요법을 병용한 니모투주맙
니모투주맙은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포 외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하는 IgG1 인간화 단일 클론 항체입니다.
Nimotuzumab은 여러 국가에서 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 신경아교종 및 비인두암에 대한 사용 승인을 받았습니다.
이것은 국소적으로 진행된 비인두 암종에서 유도 화학요법과 화학방사선 요법 및 보조 요법을 병용한 니모투주맙의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Lu, MD
- 전화번호: +8607723815405
- 이메일: 1786734840@qq.com
연구 장소
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Guangxi
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Baise, Guangxi, 중국, 533000
- 모병
- People's Hospital of Baise
-
연락하다:
- Yiliang Meng
- 이메일: 337468010@qq.com
-
Baise, Guangxi, 중국, 533099
- 모병
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
연락하다:
- Tingzhuang Yi
- 이메일: ytz20070101@163.com
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541000
- 모병
- Guilin Medical University, China
-
연락하다:
- Meilian Liu
- 이메일: liu.meilian@163.com
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541000
- 모병
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
연락하다:
- Dongmei Wu
- 이메일: wudongmei06@163.com
-
Liuzhou, Guangxi, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Xishan Chen, Master
- 이메일: 344135841@qq.com
-
Nanjing, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jian Li
- 이메일: 13978896800@163.com
-
Qinzhou, Guangxi, 중국, 535000
- 모병
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
연락하다:
- Baoqing Yang
- 이메일: 460200267@qq.com
-
Wuzhou, Guangxi, 중국, 543000
- 모병
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
연락하다:
- Jianquan Gao
- 이메일: gjq2369712@sina.com
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-
Other (Non U.s.)
-
Liuzhou, Other (Non U.s.), 중국, 545000
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Wang
- 이메일: wjszr2018@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세.
- 병리학적 유형: 비각질화 암종(세계보건기구 기준).
- American Joint Committee on Cancer[AJCC]/Union for International Cancer Control[UICC]의 제8판 임상 병기 결정 시스템에 따라 LANPC(III-IV기, T3N0 환자 제외)로 진단됨.
- ECOG 수행 점수: 0에서 1.
- 원발성 병변을 측정할 수 있습니다.
- 적절한 골수 기능: 호중구 수≥1.5×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
- ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 병변 또는 림프절을 수술했습니다(생검을 위한 수술 제외).
- 이전에 다른 항 EGFR 단클론 항체 치료를 받은 적이 있는 경우, 이전에 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 기타 악성 종양.
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 피임법을 거부한 여성.
- 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 심각한 알레르기 또는 알레르기의 병력.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 거부했거나 서명할 수 없습니다.
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Nimotuzumab 팔
환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 니모투주맙(200mg/w, 매주 플러스 젬시타빈(주기마다 1g/m2, d1 및 8회) 및 시스플라틴(주기마다 80mg/m2, d1)으로 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
동시에 니모투주맙(200mg/w, 매주, 6-7주) 및 시스플라틴(100mg/m2, 3주기 동안 3주마다)이 IMRT 동안 투여될 것이다.
IMRT 완료 4~6주 후, 보조제 니모투주맙(200mg)을 8주기 동안 3주마다 투여합니다.
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약물: Nimotuzumab 실험적: Nimotuzumab 팔 유도 화학 요법:Nimotuzumab 200mg이 유도 화학 요법의 1일째부터 시작하여 6주기 동안 매주 제공됩니다. 동시 화학요법: IMRT와 동시에 Nimotuzumab 200mg/주. 보조 요법: 니모투주맙(200mg)을 8주기 동안 3주마다 투여합니다. 활성 비교기: IMRT와 동시에 Nimotuzumab 200mg/주를 제어합니다.
다른 이름들:
유도 화학요법으로서의 젬시타빈, 1000mg/m2 1일, 8주기, 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 80mg/m2 1일 1주기, 3주마다 2주기. 동시 화학요법으로서 시스플라틴, 100mg/m2 1일 1주기, 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
68-78 Gy, 30-33 분할, 5 분할/주, 1 분할/일의 최종 IMRT
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(주기마다 1g/m2, d1 & 8) 및 시스플라틴(주기마다 80mg/m2, d1)으로 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
동시에 니모투주맙(200mg/w, 매주, 6-7주) 및 시스플라틴(100mg/m2, 3주기 동안 3주마다)이 IMRT 동안 투여될 것이다.
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약물: Nimotuzumab 실험적: Nimotuzumab 팔 유도 화학 요법:Nimotuzumab 200mg이 유도 화학 요법의 1일째부터 시작하여 6주기 동안 매주 제공됩니다. 동시 화학요법: IMRT와 동시에 Nimotuzumab 200mg/주. 보조 요법: 니모투주맙(200mg)을 8주기 동안 3주마다 투여합니다. 활성 비교기: IMRT와 동시에 Nimotuzumab 200mg/주를 제어합니다.
다른 이름들:
유도 화학요법으로서의 젬시타빈, 1000mg/m2 1일, 8주기, 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
유도 화학요법으로서의 시스플라틴, 80mg/m2 1일 1주기, 3주마다 2주기. 동시 화학요법으로서 시스플라틴, 100mg/m2 1일 1주기, 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
68-78 Gy, 30-33 분할, 5 분할/주, 1 분할/일의 최종 IMRT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존은 진단일부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 가장 최근에 알려진 생존일까지 측정됩니다. OS는 Kaplan 및 Meier의 방법으로 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 제어 확률(TCP)
기간: 5 년
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종양 제어 확률은 분석 모집단에서 전체 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1.
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5 년
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무병 생존(DFS)
기간: 5 년
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DFS는 RECIST 1.1에 따라 무작위배정에서 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 Kaplan과 Meier의 방법으로 측정됩니다.
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5 년
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국소 무장애 생존(LRRFS)
기간: 5 년
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LRRFS는 RECIST 1.1에 따라 무작위배정에서 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LRRFS는 Kaplan과 Meier의 방법으로 측정됩니다.
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5 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 5 년
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DMFS는 무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DMFS는 Kaplan과 Meier의 방법으로 측정됩니다.
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5 년
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연구자가 보고한 부작용(AE)의 발생률
기간: 5 년
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조사자가 보고한 부작용(AE)의 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다.
AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0 및 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 독성 기준에 따라 조사관에 의해 평가됩니다.
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5 년
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EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수
기간: 5 년
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치료 전, 치료 중, 치료 후 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLK3815405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 완전한 환자 데이터 세트
IPD 공유 기간
1차 임상시험 보고서 공표 후 12개월부터 시작하여 2년간.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 권위 있는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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