Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne i adjuwantowe nimotuzumab w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i chemioradioterapią w raku nosowo-gardłowym

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumab w połączeniu z chemioterapią indukcyjną plus chemioradioterapią i terapią adjuwantową w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Nimotuzumab został dopuszczony do stosowania w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), glejaku i raku nosogardła w różnych krajach. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa nimotuzumabu skojarzonego z chemioterapią indukcyjną, chemioradioterapią i terapią adjuwantową w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chiny, 533000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
      • Baise, Guangxi, Chiny, 533099
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
        • Rekrutacyjny
        • Guilin Medical University, China
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
        • Rekrutacyjny
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Qinzhou, Guangxi, Chiny, 535000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543000
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 545000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat.
  2. Typ patologiczny: rak nierogowaciejący (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia).
  3. Zdiagnozowano LANPC (stadium III-IV, z wyjątkiem pacjentów z T3N0)) zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji klinicznej Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]/Unii na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka [UICC].
  4. Ocena wydajności ECOG: 0 do 1.
  5. Zmiany pierwotne mogą być mierzalne.
  6. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne zmiany lub węzeł chłonny zostały zoperowane (z wyjątkiem operacji do biopsji).
  2. Wcześniejsze leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR; Wcześniejsza chemioterapia lub immunizacja.
  3. Inny nowotwór złośliwy.
  4. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca.
  5. Historia poważnych chorób płuc lub serca.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które odmówiły stosowania metody antykoncepcji.
  7. Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu.
  8. Historia poważnej alergii lub alergii.
  9. Odmówiono lub nie można podpisać formularza świadomej zgody.
  10. Inni pacjenci, których badacz uzna za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Ramię nimotuzumabu
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną z nimotuzumabem (200 mg/tydzień, raz w tygodniu plus gemcytabina (1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu) i cisplatyną (80 mg/m2, d1 każdego cyklu), co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią. Podana zostanie ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Podczas IMRT podawane będą jednocześnie nimotuzumab (200 mg/tydzień, 6-7 tygodni) i cisplatyna (100 mg/m2, co 3 tygodnie przez 3 cykle). Po 4-6 tygodniach od zakończenia IMRT, adiuwant nimotuzumab (200mg) będzie podawany co 3 tygodnie przez 8 cykli.
Lek: Nimotuzumab

Lek: Nimotuzumab Eksperymentalny: Ramię Nimotuzumabu Chemioterapia indukcyjna:Nimotuzumab 200mg będzie podawany co tydzień przez 6 cykli, rozpoczynających się w 1. dniu chemioterapii indukcyjnej.

Jednoczesna chemioterapia: Nimotuzumab 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT. Leczenie uzupełniające: Nimotuzumab (200 mg) będzie podawany co 3 tygodnie przez 8 cykli.

Aktywny lek porównawczy: kontrola nimotuzumabu w dawce 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT.

Inne nazwy:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna jako chemioterapia indukcyjna, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle.

Cisplatyna jako jednoczesna chemioterapia, 100 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczny IMRT 68-78 Gy, 30-33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
Inne nazwy:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną z gemcytabiną (1 g/m2, d1 i 8 w każdym cyklu) i cisplatyną (80 mg/m2, d1 w każdym cyklu), co 3 tygodnie przez 2 cykle przed napromienianiem. Podana zostanie ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Podczas IMRT podawane będą jednocześnie nimotuzumab (200 mg/tydzień, 6-7 tygodni) i cisplatyna (100 mg/m2, co 3 tygodnie przez 3 cykle).
Lek: Nimotuzumab

Lek: Nimotuzumab Eksperymentalny: Ramię Nimotuzumabu Chemioterapia indukcyjna:Nimotuzumab 200mg będzie podawany co tydzień przez 6 cykli, rozpoczynających się w 1. dniu chemioterapii indukcyjnej.

Jednoczesna chemioterapia: Nimotuzumab 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT. Leczenie uzupełniające: Nimotuzumab (200 mg) będzie podawany co 3 tygodnie przez 8 cykli.

Aktywny lek porównawczy: kontrola nimotuzumabu w dawce 200 mg/tydzień jednocześnie z IMRT.

Inne nazwy:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jako chemioterapia indukcyjna, 1000 mg/m2 dzień 1, 8 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna jako chemioterapia indukcyjna, 80 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 2 cykle.

Cisplatyna jako jednoczesna chemioterapia, 100 mg/m2 dzień 1 na cykl, co 3 tygodnie przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczny IMRT 68-78 Gy, 30-33 frakcje, 5 frakcji/tydzień, 1 frakcja/dzień
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie jest mierzone od dnia postawienia diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia. OS będzie mierzone metodą Kaplana i Meiera.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo kontroli guza (TCP)
Ramy czasowe: 5 lat
Prawdopodobieństwo kontroli nowotworu definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) na RECIST 1.1.
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1. DFS będzie mierzony metodą Kaplana i Meiera.
5 lat
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
LRRFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty nawrotu lokoregionalnego zgodnie z RECIST 1.1. LRRFS będzie mierzona metodą Kaplana i Meiera.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego. DMFS będzie mierzony metodą Kaplana i Meiera.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez badaczy (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez badaczy opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (trAE) i związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni i zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4. AE są oceniane przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 i kryteriami toksyczności radioterapii onkologicznej (RTOG).
5 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Współpracownicy

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLK3815405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny zestaw danych pacjenta pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 2 lata rozpoczęto od 12 miesięcy po opublikowaniu raportu z badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autorytatywni badacze, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj