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Nimotuzumab concomitante e adiuvante combinato con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia nel carcinoma nasofaringeo

29 gennaio 2023 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumab combinato con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia e terapia adiuvante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). Nimotuzumab ha ottenuto l'approvazione per l'uso nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), nel glioma e nel cancro nasofaringeo in diversi paesi. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato controllato, con lo scopo di valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia e terapia adiuvante nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Cina, 533000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Baise
        • Contatto:
      • Baise, Guangxi, Cina, 533099
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Contatto:
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541000
        • Reclutamento
        • Guilin Medical University, China
        • Contatto:
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541000
        • Reclutamento
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Qinzhou, Guangxi, Cina, 535000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Contatto:
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543000
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Cina, 545000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 70 anni.
  2. Tipo patologico: carcinoma non cheratinizzante (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
  3. Diagnosi di LANPC (stadio III-IV, ad eccezione dei pazienti con T3N0)) secondo il sistema di stadiazione clinica dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC].
  4. Punteggio delle prestazioni ECOG: da 0 a 1.
  5. Le lesioni primarie possono essere misurabili.
  6. Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L.
  7. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) e tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  8. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni primarie o linfonodi sono stati operati (ad eccezione dell'operazione per la biopsia).
  2. Precedente Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR;Precedente chemioterapia o terapia di immunizzazione.
  3. Altro tumore maligno.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese.
  5. Storia di gravi malattie polmonari o cardiache.
  6. Donne incinte o che allattano e donne che si sono rifiutate di assumere metodi contraccettivi.
  7. Abuso di droghe o dipendenza da alcol.
  8. Storia di grave allergia o allergia.
  9. Rifiutato o non può firmare il modulo di consenso informato.
  10. Altri pazienti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: braccio Nimotuzumab
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con nimotuzumab (200 mg/w, settimanalmente più gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia a intensità modulata definitiva (IMRT). Durante l'IMRT saranno somministrati contemporaneamente nimotuzumab (200 mg/w, settimanalmente, 6-7 settimane) e cisplatino (100 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli). Dopo 4-6 settimane dal completamento dell'IMRT, l'adiuvante nimotuzumab (200 mg) verrà somministrato ogni 3 settimane per 8 cicli.
Droga: Nimotuzumab

Farmaco: Nimotuzumab Sperimentale: braccio Nimotuzumab Chemioterapia di induzione: Nimotuzumab 200 mg verrà somministrato settimanalmente per 6 cicli, iniziati il ​​giorno 1 della chemioterapia di induzione.

Chemioterapia concomitante: Nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT. Terapia adiuvante: Nimotuzumab (200 mg) verrà somministrato ogni 3 settimane per 8 cicli.

Comparatore attivo: Controllo Nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT .

Altri nomi:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino

Cisplatino come chemioterapia di induzione, 80 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli.

Cisplatino come chemioterapia concomitante, 100 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.

Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
IMRT definitivo di 68-78 Gy, 30-33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
Altri nomi:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia a intensità modulata definitiva (IMRT). Durante l'IMRT saranno somministrati contemporaneamente nimotuzumab (200 mg/w, settimanalmente, 6-7 settimane) e cisplatino (100 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli).
Droga: Nimotuzumab

Farmaco: Nimotuzumab Sperimentale: braccio Nimotuzumab Chemioterapia di induzione: Nimotuzumab 200 mg verrà somministrato settimanalmente per 6 cicli, iniziati il ​​giorno 1 della chemioterapia di induzione.

Chemioterapia concomitante: Nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT. Terapia adiuvante: Nimotuzumab (200 mg) verrà somministrato ogni 3 settimane per 8 cicli.

Comparatore attivo: Controllo Nimotuzumab 200 mg/settimana in concomitanza con IMRT .

Altri nomi:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino

Cisplatino come chemioterapia di induzione, 80 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 2 cicli.

Cisplatino come chemioterapia concomitante, 100 mg/m2 giorno 1 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli.

Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
IMRT definitivo di 68-78 Gy, 30-33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale viene misurata dal giorno della diagnosi fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultima data nota in vita. L'OS sarà misurata con il metodo di Kaplan e Meier.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di controllo del tumore (TCP)
Lasso di tempo: 5 anni
La probabilità di controllo del tumore è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o al decesso dovuto alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1. La DFS sarà misurata con il metodo di Kaplan e Meier.
5 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
LRRFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva locoregionale secondo RECIST 1.1. LRRFS sarà misurato con il metodo di Kaplan e Meier.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DMFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza. Il DMFS sarà misurato con il metodo di Kaplan e Meier.
5 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE) riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi degli eventi avversi (AE) riportati dallo sperimentatore si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e sugli eventi avversi di tutti i gradi e di grado 3-4. Gli eventi avversi sono valutati dai ricercatori in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi, versione 5.0 e ai criteri di tossicità del gruppo radioterapia oncologica (RTOG).
5 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLK3815405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set completo di dati paziente anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Per 2 anni a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione del rapporto di studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori autorevoli che forniscono una proposta metodologicamente solida per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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