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Nimotuzumab concurrente y adyuvante combinado con quimioterapia de inducción más quimiorradiación en el carcinoma nasofaríngeo

29 de enero de 2023 actualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumab combinado con quimioterapia de inducción más quimiorradiación y terapia adyuvante en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que reconoce un epítopo ubicado en el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR). Nimotuzumab ha obtenido la aprobación para su uso en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), glioma y cáncer de nasofaringe en diferentes países. Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, con el propósito de evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de nimotuzumab combinado con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia y terapia adyuvante en carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Lu, MD
  • Número de teléfono: +8607723815405
  • Correo electrónico: 1786734840@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Porcelana, 533000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Baise
        • Contacto:
      • Baise, Guangxi, Porcelana, 533099
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Contacto:
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
        • Reclutamiento
        • Guilin Medical University, China
        • Contacto:
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
        • Reclutamiento
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
      • Nanjing, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Qinzhou, Guangxi, Porcelana, 535000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Contacto:
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543000
        • Reclutamiento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 545000
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 70.
  2. Tipo patológico: carcinoma no queratinizante (criterios de la Organización Mundial de la Salud).
  3. Diagnosticado con LANPC (estadio III-IV, excepto para pacientes con T3N0)) de acuerdo con el sistema de estadificación clínica de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]/Unión para el Control Internacional del Cáncer [UICC].
  4. Puntuación de rendimiento ECOG: 0 a 1.
  5. Las lesiones primarias pueden medirse.
  6. Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
  7. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  8. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, exámenes de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Se han operado lesiones primarias o ganglios linfáticos (excepto de operación para biopsia).
  2. Anterior Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR; Quimioterapia previa o terapia de inmunización.
  3. Otro tumor maligno.
  4. Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes.
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres que se negaron a tomar métodos anticonceptivos.
  7. Abuso de drogas o adicción al alcohol.
  8. Antecedentes de alergia o alergia grave.
  9. Se negó o no puede firmar el formulario de consentimiento informado.
  10. Otros pacientes que el investigador considere no elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: brazo de nimotuzumab
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción con nimotuzumab (200 mg/w, semanalmente más gemcitabina (1 g/m2, d1 y 8 de cada ciclo) y cisplatino (80 mg/m2, d1 de cada ciclo), cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radiación. Se administrará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva. Se administrará nimotuzumab (200 mg/w, semanalmente, 6-7 semanas) y cisplatino (100 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos) concurrentes durante la IMRT. Después de 4 a 6 semanas de completar la IMRT, se administrará nimotuzumab adyuvante (200 mg) cada 3 semanas durante 8 ciclos.
Droga: Nimotuzumab

Fármaco: nimotuzumab Experimental: brazo de nimotuzumab Quimioterapia de inducción: se administrará nimotuzumab 200 mg semanalmente durante 6 ciclos, comenzando el día 1 de la quimioterapia de inducción.

Quimioterapia concurrente: Nimotuzumab 200 mg/semana concurrente con IMRT. Terapia adyuvante: se administrará nimotuzumab (200 mg) cada 3 semanas durante 8 ciclos.

Comparador activo: Control Nimotuzumab 200 mg/semana junto con IMRT.

Otros nombres:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina como quimioterapia de inducción, 1000 mg/m2 el día 1, 8 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos
Otros nombres:
  • JOYA
Droga: Cisplatino

Cisplatino como quimioterapia de inducción, 80 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos.

Cisplatino como quimioterapia concurrente, 100 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • DDP
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
IMRT definitiva de 68-78 Gy, 30-33 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día
Otros nombres:
  • IMRT
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción con gemcitabina (1 g/m2, d1 y 8 de cada ciclo) y cisplatino (80 mg/m2, d1 de cada ciclo), cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radiación. Se administrará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva. Se administrará nimotuzumab (200 mg/w, semanalmente, 6-7 semanas) y cisplatino (100 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos) concurrentes durante la IMRT.
Droga: Nimotuzumab

Fármaco: nimotuzumab Experimental: brazo de nimotuzumab Quimioterapia de inducción: se administrará nimotuzumab 200 mg semanalmente durante 6 ciclos, comenzando el día 1 de la quimioterapia de inducción.

Quimioterapia concurrente: Nimotuzumab 200 mg/semana concurrente con IMRT. Terapia adyuvante: se administrará nimotuzumab (200 mg) cada 3 semanas durante 8 ciclos.

Comparador activo: Control Nimotuzumab 200 mg/semana junto con IMRT.

Otros nombres:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina como quimioterapia de inducción, 1000 mg/m2 el día 1, 8 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos
Otros nombres:
  • JOYA
Droga: Cisplatino

Cisplatino como quimioterapia de inducción, 80 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 2 ciclos.

Cisplatino como quimioterapia concurrente, 100 mg/m2 el día 1 por ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • DDP
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
IMRT definitiva de 68-78 Gy, 30-33 fracciones, 5 fracciones/semana, 1 fracción/día
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se mide desde el día del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de vida conocida. La SG se medirá mediante el Método de Kaplan y Meier.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de control tumoral (TCP)
Periodo de tiempo: 5 años
La probabilidad de control del tumor se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana) por RECUERDA 1.1.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1. La DFS se medirá por el Método de Kaplan y Meier.
5 años
Supervivencia libre de fracaso locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
LRRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la recaída locorregional según RECIST 1.1. LRRFS se medirá por el Método de Kaplan y Meier.
5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
DMFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia. El DMFS se medirá por el Método de Kaplan y Meier.
5 años
Tasa de incidencia de eventos adversos informados por el investigador (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
El análisis de los eventos adversos (EA) informados por el investigador se basa en los EA relacionados con el tratamiento (trAE) y los EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), y los EA de todos los grados y los EA de grado 3-4. Los investigadores evalúan los AA de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 y los criterios de toxicidad del grupo de oncología de radioterapia (RTOG).
5 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Colaboradores

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZLK3815405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Conjunto completo de datos de pacientes no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante 2 años a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del informe del ensayo primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores autorizados que brindan una propuesta metodológicamente sólida para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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