- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05717790
Nimotuzumabe concomitante e adjuvante combinado com quimioterapia de indução mais quimiorradiação no carcinoma de nasofaringe
Nimotuzumabe combinado com quimioterapia de indução mais quimiorradiação e terapia adjuvante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Lu, MD
- Número de telefone: +8607723815405
- E-mail: 1786734840@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Baise, Guangxi, China, 533000
- Recrutamento
- People's Hospital of Baise
-
Contato:
- Yiliang Meng
- E-mail: 337468010@qq.com
-
Baise, Guangxi, China, 533099
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
-
Contato:
- Tingzhuang Yi
- E-mail: ytz20070101@163.com
-
Guilin, Guangxi, China, 541000
- Recrutamento
- Guilin Medical University, China
-
Contato:
- Meilian Liu
- E-mail: liu.meilian@163.com
-
Guilin, Guangxi, China, 541000
- Recrutamento
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contato:
- Dongmei Wu
- E-mail: wudongmei06@163.com
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Xishan Chen, Master
- E-mail: 344135841@qq.com
-
Nanjing, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Jian Li
- E-mail: 13978896800@163.com
-
Qinzhou, Guangxi, China, 535000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Contato:
- Baoqing Yang
- E-mail: 460200267@qq.com
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543000
- Recrutamento
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Contato:
- Jianquan Gao
- E-mail: gjq2369712@sina.com
-
-
Other (Non U.s.)
-
Liuzhou, Other (Non U.s.), China, 545000
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contato:
- Jun Wang
- E-mail: wjszr2018@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 70.
- Tipo patológico: carcinoma não queratinizante (critérios da Organização Mundial da Saúde).
- Diagnosticado com LANPC (estágio III-IV, exceto para pacientes com T3N0)) de acordo com o sistema de estadiamento clínico da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC].
- Pontuação de desempenho ECOG: 0 a 1.
- Lesões primárias podem ser mensuráveis.
- Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
- Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e taxa de depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Lesões primárias ou linfonodos foram operados (exceto operação para biópsia).
- Anterior Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR; Quimioterapia anterior ou terapia de imunização.
- Outro tumor maligno.
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês.
- História de doença pulmonar ou cardíaca grave.
- Grávidas ou lactantes e mulheres que se recusaram a tomar método contraceptivo.
- Abuso de drogas ou dependência de álcool.
- História de alergia grave ou alergia.
- Recusou ou não pode assinar o formulário de consentimento informado.
- Outros pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: braço de nimotuzumabe
Os pacientes receberão quimioterapia de indução com nimotuzumab (200mg/w, semanalmente mais gencitabina (1g/m2, d1 e 8 de cada ciclo) e cisplatina (80mg/m2, d1 de cada ciclo), a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radiação.
Radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) será dada.
Nimotuzumab concomitante (200mg/w, semanalmente, 6-7 semanas) e cisplatina (100mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos) serão administrados durante a IMRT.
Após 4-6 semanas da conclusão da IMRT, o adjuvante nimotuzumab (200mg) será administrado a cada 3 semanas por 8 ciclos.
|
Medicamento: Nimotuzumabe Experimental: braço de nimotuzumabe Quimioterapia de indução: Nimotuzumabe 200mg será administrado semanalmente por 6 ciclos, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução. Quimioterapia concomitante: Nimotuzumab 200mg/semana em simultâneo com IMRT. Terapia adjuvante: Nimotuzumabe (200mg) será administrado a cada 3 semanas por 8 ciclos. Comparador Ativo: Controle Nimotuzumabe 200mg/semana concomitante com IMRT .
Outros nomes:
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos
Outros nomes:
Cisplatina como quimioterapia de indução, 80 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos. Cisplatina como quimioterapia concomitante, 100 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
IMRT definitivo de 68-78 Gy, 30-33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão quimioterapia de indução com gencitabina (1g/m2, d1 e 8 de cada ciclo) e cisplatina (80mg/m2, d1 de cada ciclo), a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radiação.
Radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) será dada.
Nimotuzumab concomitante (200mg/w, semanalmente, 6-7 semanas) e cisplatina (100mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos) serão administrados durante a IMRT.
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Medicamento: Nimotuzumabe Experimental: braço de nimotuzumabe Quimioterapia de indução: Nimotuzumabe 200mg será administrado semanalmente por 6 ciclos, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução. Quimioterapia concomitante: Nimotuzumab 200mg/semana em simultâneo com IMRT. Terapia adjuvante: Nimotuzumabe (200mg) será administrado a cada 3 semanas por 8 ciclos. Comparador Ativo: Controle Nimotuzumabe 200mg/semana concomitante com IMRT .
Outros nomes:
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos
Outros nomes:
Cisplatina como quimioterapia de indução, 80 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos. Cisplatina como quimioterapia concomitante, 100 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Outros nomes:
IMRT definitivo de 68-78 Gy, 30-33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida. A OS será medida pelo Método de Kaplan e Meier.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de controle do tumor (TCP)
Prazo: 5 anos
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A probabilidade de controle do tumor é definida como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
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5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido à progressão da doença por RECIST 1.1.
A DFS será medida pelo Método de Kaplan e Meier.
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5 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional (LRRFS)
Prazo: 5 anos
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LRRFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da recidiva locorregional de acordo com RECIST 1.1.
O LRRFS será medido pelo Método de Kaplan e Meier.
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5 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
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DMFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira metástase distante.
O DMFS será medido pelo Método de Kaplan e Meier.
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5 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador
Prazo: 5 anos
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A análise de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4.
Os EAs são avaliados por investigadores de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0 e os critérios de toxicidade do grupo oncológico de radioterapia (RTOG).
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5 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 5 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ZLK3815405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nimotuzumabe
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Sun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutando
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRecrutamento