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Nimotuzumabe concomitante e adjuvante combinado com quimioterapia de indução mais quimiorradiação no carcinoma de nasofaringe

29 de janeiro de 2023 atualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumabe combinado com quimioterapia de indução mais quimiorradiação e terapia adjuvante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

O nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR). Nimotuzumab foi aprovado para uso em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e câncer de nasofaringe em diferentes países. Este é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do nimotuzumabe combinado com quimioterapia de indução mais quimiorradiação e terapia adjuvante no carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China, 533000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Baise
        • Contato:
      • Baise, Guangxi, China, 533099
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Contato:
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Recrutamento
        • Guilin Medical University, China
        • Contato:
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Recrutamento
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Nanjing, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Qinzhou, Guangxi, China, 535000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Contato:
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543000
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), China, 545000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 70.
  2. Tipo patológico: carcinoma não queratinizante (critérios da Organização Mundial da Saúde).
  3. Diagnosticado com LANPC (estágio III-IV, exceto para pacientes com T3N0)) de acordo com o sistema de estadiamento clínico da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC].
  4. Pontuação de desempenho ECOG: 0 a 1.
  5. Lesões primárias podem ser mensuráveis.
  6. Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
  7. Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e taxa de depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  8. Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Lesões primárias ou linfonodos foram operados (exceto operação para biópsia).
  2. Anterior Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR; Quimioterapia anterior ou terapia de imunização.
  3. Outro tumor maligno.
  4. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês.
  5. História de doença pulmonar ou cardíaca grave.
  6. Grávidas ou lactantes e mulheres que se recusaram a tomar método contraceptivo.
  7. Abuso de drogas ou dependência de álcool.
  8. História de alergia grave ou alergia.
  9. Recusou ou não pode assinar o formulário de consentimento informado.
  10. Outros pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: braço de nimotuzumabe
Os pacientes receberão quimioterapia de indução com nimotuzumab (200mg/w, semanalmente mais gencitabina (1g/m2, d1 e 8 de cada ciclo) e cisplatina (80mg/m2, d1 de cada ciclo), a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radiação. Radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) será dada. Nimotuzumab concomitante (200mg/w, semanalmente, 6-7 semanas) e cisplatina (100mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos) serão administrados durante a IMRT. Após 4-6 semanas da conclusão da IMRT, o adjuvante nimotuzumab (200mg) será administrado a cada 3 semanas por 8 ciclos.

Medicamento: Nimotuzumabe Experimental: braço de nimotuzumabe Quimioterapia de indução: Nimotuzumabe 200mg será administrado semanalmente por 6 ciclos, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução.

Quimioterapia concomitante: Nimotuzumab 200mg/semana em simultâneo com IMRT. Terapia adjuvante: Nimotuzumabe (200mg) será administrado a cada 3 semanas por 8 ciclos.

Comparador Ativo: Controle Nimotuzumabe 200mg/semana concomitante com IMRT .

Outros nomes:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos
Outros nomes:
  • GEMA

Cisplatina como quimioterapia de indução, 80 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos.

Cisplatina como quimioterapia concomitante, 100 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • DDP
IMRT definitivo de 68-78 Gy, 30-33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Outros nomes:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão quimioterapia de indução com gencitabina (1g/m2, d1 e 8 de cada ciclo) e cisplatina (80mg/m2, d1 de cada ciclo), a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radiação. Radioterapia de intensidade modulada definitiva (IMRT) será dada. Nimotuzumab concomitante (200mg/w, semanalmente, 6-7 semanas) e cisplatina (100mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos) serão administrados durante a IMRT.

Medicamento: Nimotuzumabe Experimental: braço de nimotuzumabe Quimioterapia de indução: Nimotuzumabe 200mg será administrado semanalmente por 6 ciclos, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução.

Quimioterapia concomitante: Nimotuzumab 200mg/semana em simultâneo com IMRT. Terapia adjuvante: Nimotuzumabe (200mg) será administrado a cada 3 semanas por 8 ciclos.

Comparador Ativo: Controle Nimotuzumabe 200mg/semana concomitante com IMRT .

Outros nomes:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Gencitabina como quimioterapia de indução, 1000 mg/m2 dia 1, 8 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos
Outros nomes:
  • GEMA

Cisplatina como quimioterapia de indução, 80 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 2 ciclos.

Cisplatina como quimioterapia concomitante, 100 mg/m2 dia 1 por ciclo, a cada 3 semanas por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • DDP
IMRT definitivo de 68-78 Gy, 30-33 frações, 5 frações/semana, 1 fração/dia
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida global é medida desde o dia do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou a última data conhecida de vida. A OS será medida pelo Método de Kaplan e Meier.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de controle do tumor (TCP)
Prazo: 5 anos
A probabilidade de controle do tumor é definida como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido à progressão da doença por RECIST 1.1. A DFS será medida pelo Método de Kaplan e Meier.
5 anos
Sobrevida livre de falha locorregional (LRRFS)
Prazo: 5 anos
LRRFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da recidiva locorregional de acordo com RECIST 1.1. O LRRFS será medido pelo Método de Kaplan e Meier.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
DMFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira metástase distante. O DMFS será medido pelo Método de Kaplan e Meier.
5 anos
Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador
Prazo: 5 anos
A análise de eventos adversos (EAs) relatados pelo investigador é baseada em AEs relacionados ao tratamento (trAEs) e AEs relacionados ao sistema imunológico (irAEs), e AEs de todos os graus e AEs de grau 3-4. Os EAs são avaliados por investigadores de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0 e os critérios de toxicidade do grupo oncológico de radioterapia (RTOG).
5 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 5 anos
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjunto completo de dados de pacientes não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por 2 anos a partir de 12 meses após a publicação do relatório primário do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores autorizados que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nimotuzumabe

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