Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen ja adjuvantti nimotutsumabi yhdistettynä induktiokemoterapiaan plus kemosäteilyyn nenänielun karsinoomassa

sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotutsumabi yhdistettynä induktiokemoterapiaan plus kemosäteilyyn ja adjuvanttihoitoon lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Nimotutsumabi on IgG1- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa. Nimotutsumabille on myönnetty lupa pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN), gliooman ja nenänielun syövän hoitoon eri maissa. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä induktiokemoterapiaan sekä kemoradiohoitoon ja adjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kiina, 533000
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Baise
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baise, Guangxi, Kiina, 533099
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541000
        • Rekrytointi
        • Guilin Medical University, China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541000
        • Rekrytointi
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qinzhou, Guangxi, Kiina, 535000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543000
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Kiina, 545000
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70.
  2. Patologinen tyyppi: ei-keratinisoiva karsinooma (Maailman terveysjärjestön kriteerit).
  3. Diagnoosittu LANPC (vaihe III-IV, paitsi potilailla, joilla on T3N0)) American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. painoksen kliinisen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
  4. ECOG-suorituskykypisteet: 0-1.
  5. Primaariset vauriot ovat mitattavissa.
  6. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
  7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  8. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käyntien, hoidon, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusvaatimusten vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaariset vauriot tai imusolmuke on leikattu (paitsi biopsiaa varten tehty leikkaus).
  2. Aiempi Saatu muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa; Aiempi kemoterapia tai immunisaatiohoito.
  3. Muu pahanlaatuinen kasvain.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä.
  5. Vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisymenetelmää.
  7. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus.
  8. Aiempi vakava allergia tai allergia.
  9. Kieltäytyi tai ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  10. Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Nimotutsumab-käsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa nimotutsumabilla (200 mg/w, viikko plus gemsitabiini (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinia (80 mg/m2, d1 joka syklissä) 3 viikon välein 2 sykliä ennen säteilytystä. Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan. IMRT-hoidon aikana annetaan samanaikaisesti nimotutsumabia (200 mg/w, viikoittain, 6-7 viikkoa) ja sisplatiinia (100 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä). 4–6 viikon kuluttua IMRT-hoidon päättymisestä adjuvanttia nimotutsumabia (200 mg) annetaan 3 viikon välein 8 syklin ajan.
Lääke: Nimotutsumabi

Lääke: Nimotutsumabi Kokeellinen: Nimotutsumabihaara Induktiokemoterapia: Nimotutsumabia 200 mg annetaan viikoittain 6 syklin ajan, aloituskemoterapian ensimmäisenä päivänä.

Samanaikainen kemoterapia: Nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa. Adjuvanttihoito: Nimotutsumabia (200 mg) annetaan 3 viikon välein 8 syklin ajan.

Aktiivinen vertailuaine: Kontrolli nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa.

Muut nimet:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 päivä 1, 8 per sykli, 3 viikon välein 2 sykliä
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivässä 1 per sykli, 3 viikon välein 2 syklin ajan.

Sisplatiini samanaikaisena kemoterapiana, 100 mg/m2 päivässä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 syklin ajan.

Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Lopullinen IMRT 68-78 Gy, 30-33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
Muut nimet:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 2 sykliä ennen säteilytystä. Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan. IMRT-hoidon aikana annetaan samanaikaisesti nimotutsumabia (200 mg/w, viikoittain, 6-7 viikkoa) ja sisplatiinia (100 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä).
Lääke: Nimotutsumabi

Lääke: Nimotutsumabi Kokeellinen: Nimotutsumabihaara Induktiokemoterapia: Nimotutsumabia 200 mg annetaan viikoittain 6 syklin ajan, aloituskemoterapian ensimmäisenä päivänä.

Samanaikainen kemoterapia: Nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa. Adjuvanttihoito: Nimotutsumabia (200 mg) annetaan 3 viikon välein 8 syklin ajan.

Aktiivinen vertailuaine: Kontrolli nimotutsumabi 200 mg/viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa.

Muut nimet:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini induktiokemoterapiana, 1000 mg/m2 päivä 1, 8 per sykli, 3 viikon välein 2 sykliä
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini induktiokemoterapiana, 80 mg/m2 päivässä 1 per sykli, 3 viikon välein 2 syklin ajan.

Sisplatiini samanaikaisena kemoterapiana, 100 mg/m2 päivässä 1 per sykli, 3 viikon välein 3 syklin ajan.

Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Lopullinen IMRT 68-78 Gy, 30-33 fraktiota, 5 fraktiota/viikko, 1 fraktio/päivä
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään elossa olevaan päivämäärään. Käyttöjärjestelmä mitataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkontrollin todennäköisyys (TCP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kasvainkontrollin todennäköisyys määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) kohti RECIST 1.1.
5 vuotta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan RECIST 1.1:n mukaan. DFS mitataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
5 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
LRRFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta lokoregionaalisen uusiutumisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan. LRRFS mitataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
5 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen etämetastaasin päivämäärään. DMFS mitataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
5 vuotta
Tutkijan ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijan ilmoittamien haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin. Tutkijat arvioivat haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 ja sädehoidon onkologisen ryhmän (RTOG) toksisuuskriteerien mukaisesti.
5 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Yhteistyökumppanit

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLK3815405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen tunnistamattomien potilastietojen joukko

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden ajan alkoi 12 kuukauden kuluttua ensisijaisen tutkimusraportin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arvovaltaiset tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun karsinooma, AJCC V8 Stage

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa