Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžný a adjuvantní nimotuzumab v kombinaci s indukční chemoterapií plus chemoradiace u karcinomu nosohltanu

29. ledna 2023 aktualizováno: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumab v kombinaci s indukční chemoterapií plus chemoradiací a adjuvantní terapií u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Nimotuzumab byl schválen pro použití u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), gliomu a rakoviny nosohltanu v různých zemích. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem je zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost nimotuzumabu v kombinaci s indukční chemoterapií plus chemoradiací a adjuvantní terapií u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Čína, 533000
        • Nábor
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
      • Baise, Guangxi, Čína, 533099
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541000
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541000
        • Nábor
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Qinzhou, Guangxi, Čína, 535000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543000
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Čína, 545000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 70.
  2. Patologický typ: nekeratinizující karcinom (kritéria Světové zdravotnické organizace).
  3. Diagnostikováno pomocí LANPC (stádium III-IV, kromě pacientů s T3N0)) podle 8. vydání klinického stagingového systému Amerického smíšeného výboru pro rakovinu [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC].
  4. Skóre výkonu ECOG: 0 až 1.
  5. Primární léze lze měřit.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrocytů≥1,5×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.
  7. Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×horní hranice normálu (ULN) a rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  8. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární léze nebo lymfatické uzliny byly operovány (kromě operace pro biopsii).
  2. Předchozí Přijímaná jiná léčba monoklonálními protilátkami proti EGFR;Předchozí chemoterapie nebo imunizační terapie.
  3. Jiný maligní nádor.
  4. Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce.
  5. Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze.
  6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které odmítly užívat antikoncepční metodu.
  7. Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu.
  8. Závažná alergie nebo alergie v anamnéze.
  9. Odmítl nebo nemohl podepsat informovaný souhlas.
  10. Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Nimotuzumab arm
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii nimotuzumabem (200 mg/t, týdně plus gemcitabin (1 g/m2, d1 & 8 každého cyklu) a cisplatinou (80 mg/m2, d1 každého cyklu), každé 3 týdny po 2 cykly před ozařováním. Bude provedena definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Během IMRT bude souběžně podáván nimotuzumab (200 mg/týdně, 6-7 týdnů) a cisplatina (100 mg/m2, každé 3 týdny ve 3 cyklech). Po 4–6 týdnech od dokončení IMRT bude každé 3 týdny v 8 cyklech podáváno adjuvantní nimotuzumab (200 mg).
Lék: Nimotuzumab

Lék: Nimotuzumab Experimentální část: Rameno s Nimotuzumabem Indukční chemoterapie: Nimotuzumab 200 mg bude podáván týdně v 6 cyklech, se zahájením 1. den indukční chemoterapie.

Souběžná chemoterapie: Nimotuzumab 200 mg/týden souběžně s IMRT. Adjuvantní léčba: Nimotuzumab (200 mg) bude podáván každé 3 týdny v 8 cyklech.

Aktivní komparátor: Kontrolní Nimotuzumab 200 mg/týden současně s IMRT.

Ostatní jména:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly
Ostatní jména:
  • KLENOT
Lék: Cisplatina

Cisplatina jako indukční chemoterapie, 80 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly.

Cisplatina jako souběžná chemoterapie, 100 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.

Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Definitivní IMRT 68-78 Gy, 30-33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
Ostatní jména:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii s gemcitabinem (1 g/m2, dl & 8 každého cyklu) a cisplatinou (80 mg/m2, d1 každého cyklu), každé 3 týdny po dobu 2 cyklů před ozařováním. Bude provedena definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Během IMRT bude souběžně podáván nimotuzumab (200 mg/týdně, 6-7 týdnů) a cisplatina (100 mg/m2, každé 3 týdny ve 3 cyklech).
Lék: Nimotuzumab

Lék: Nimotuzumab Experimentální část: Rameno s Nimotuzumabem Indukční chemoterapie: Nimotuzumab 200 mg bude podáván týdně v 6 cyklech, se zahájením 1. den indukční chemoterapie.

Souběžná chemoterapie: Nimotuzumab 200 mg/týden souběžně s IMRT. Adjuvantní léčba: Nimotuzumab (200 mg) bude podáván každé 3 týdny v 8 cyklech.

Aktivní komparátor: Kontrolní Nimotuzumab 200 mg/týden současně s IMRT.

Ostatní jména:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin jako indukční chemoterapie, 1000 mg/m2 den 1, 8 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly
Ostatní jména:
  • KLENOT
Lék: Cisplatina

Cisplatina jako indukční chemoterapie, 80 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 2 cykly.

Cisplatina jako souběžná chemoterapie, 100 mg/m2 den 1 na cyklus, každé 3 týdny po 3 cykly.

Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Definitivní IMRT 68-78 Gy, 30-33 frakcí, 5 frakcí/týden, 1 frakce/den
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se měří ode dne diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití. OS bude měřen metodou Kaplana a Meiera.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost kontroly nádoru (TCP)
Časové okno: 5 let
Pravděpodobnost kontroly nádoru je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) za RECIST 1.1.
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění podle RECIST 1.1. DFS bude měřen Kaplanovou a Meierovou metodou.
5 let
Lokoregionální přežití bez selhání (LRRFS)
Časové okno: 5 let
LRRFS je definováno jako doba od randomizace do data lokoregionálního relapsu podle RECIST 1.1. LRRFS bude měřen Kaplanovou a Meierovou metodou.
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
DMFS je definován jako doba od randomizace do data první vzdálené metastázy. DMFS bude měřen Kaplanovou a Meierovou metodou.
5 let
Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených zkoušejícím (AE)
Časové okno: 5 let
Analýza nežádoucích příhod (AE) hlášených zkoušejícím je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4. AE jsou hodnoceny zkoušejícími podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 a kritérií toxicity pro radiační onkologickou skupinu (RTOG).
5 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 5 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLK3815405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní deidentifikovaný soubor dat pacienta

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 2 let počínaje 12 měsíci po zveřejnění zprávy o primární studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autoritativní výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit