Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig og adjuvant nimotuzumab kombinert med induksjonskjemoterapi pluss kjemoterapi ved nasofaryngealt karsinom

29. januar 2023 oppdatert av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumab kombinert med induksjonskjemoterapi pluss kjemoterapi og adjuvant terapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Nimotuzumab er et IgG1-humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Nimotuzumab har fått godkjenning for bruk ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), gliom og nasofaryngeal kreft i forskjellige land. Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie, med det formål å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til nimotuzumab kombinert med induksjonskjemoterapi pluss kjemoterapi og adjuvant terapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Baise
        • Ta kontakt med:
      • Baise, Guangxi, Kina, 533099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Ta kontakt med:
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Rekruttering
        • Guilin Medical University, China
        • Ta kontakt med:
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Rekruttering
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Qinzhou, Guangxi, Kina, 535000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Ta kontakt med:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543000
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 70.
  2. Patologisk type: ikke-keratiniserende karsinom (kriterier fra Verdens helseorganisasjon).
  3. Diagnostisert med LANPC (stadium III-IV, bortsett fra pasienter med T3N0)) i henhold til 8. utgave av det kliniske stadiesystemet til American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC].
  4. ECOG-ytelsespoeng: 0 til 1.
  5. Primære lesjoner kan måles.
  6. Tilstrekkelig margfunksjon: nøytrocyttantall≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.
  7. Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grense for normal (ULN), og kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  8. Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å overholde kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære lesjoner eller lymfeknute er operert (unntatt operasjon for biopsi).
  2. Tidligere Mottatt annen anti-EGFR monoklonal antistoffbehandling;Tidligere kjemoterapi eller immuniseringsterapi.
  3. Annen ondartet svulst.
  4. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned.
  5. Historie med alvorlig lunge- eller hjertesykdom.
  6. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som nektet å bruke prevensjon.
  7. Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet.
  8. Historie med alvorlig allergi eller allergi.
  9. Nektet eller kan ikke signere skjemaet for informert samtykke.
  10. Andre pasienter som vurderes ikke kvalifisert for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Nimotuzumab-arm
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi med nimotuzumab (200 mg/v, ukentlig pluss gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 2 sykluser før stråling. Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt. Samtidig vil nimotuzumab (200 mg/v, ukentlig, 6-7 uker) og cisplatin (100 mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser) administreres under IMRT. Etter 4-6 uker etter fullføring av IMRT, vil adjuvans nimotuzumab (200 mg) gis hver 3. uke i 8 sykluser.
Legemiddel: Nimotuzumab

Legemiddel: Nimotuzumab Eksperimentelt: Nimotuzumab-arm Induksjonskjemoterapi: Nimotuzumab 200 mg vil bli gitt ukentlig i 6 sykluser, startet på dag 1 av induksjonskjemoterapi.

Samtidig kjemoterapi: Nimotuzumab 200 mg/uke samtidig med IMRT. Adjuvant behandling: Nimotuzumab (200 mg) vil bli gitt hver 3. uke i 8 sykluser.

Aktiv komparator: Kontroll Nimotuzumab 200 mg/uke samtidig med IMRT.

Andre navn:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser
Andre navn:
  • PERLE
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin som induksjonskjemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser.

Cisplatin som samtidig kjemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.

Andre navn:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Definitiv IMRT på 68-78 Gy, 30-33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
Andre navn:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 2 sykluser før stråling. Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt. Samtidig vil nimotuzumab (200 mg/v, ukentlig, 6-7 uker) og cisplatin (100 mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser) administreres under IMRT.
Legemiddel: Nimotuzumab

Legemiddel: Nimotuzumab Eksperimentelt: Nimotuzumab-arm Induksjonskjemoterapi: Nimotuzumab 200 mg vil bli gitt ukentlig i 6 sykluser, startet på dag 1 av induksjonskjemoterapi.

Samtidig kjemoterapi: Nimotuzumab 200 mg/uke samtidig med IMRT. Adjuvant behandling: Nimotuzumab (200 mg) vil bli gitt hver 3. uke i 8 sykluser.

Aktiv komparator: Kontroll Nimotuzumab 200 mg/uke samtidig med IMRT.

Andre navn:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin som induksjonskjemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser
Andre navn:
  • PERLE
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin som induksjonskjemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 2 sykluser.

Cisplatin som samtidig kjemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 per syklus, hver 3. uke i 3 sykluser.

Andre navn:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Definitiv IMRT på 68-78 Gy, 30-33 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 1 fraksjon/dag
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse måles fra diagnosedagen til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste kjente dato i live. OS vil bli målt ved metoden til Kaplan og Meier.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrollsannsynlighet (TCP)
Tidsramme: 5 år
Tumorkontrollsannsynlighet er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en komplett respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en Partial Response (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) pr. RECIST 1.1.
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon per RECIST 1.1. DFS vil bli målt ved metoden til Kaplan og Meier.
5 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 5 år
LRRFS er definert som tiden fra randomisering til dato for lokoregionalt tilbakefall per RECIST 1.1. LRRFS vil bli målt ved metoden til Kaplan og Meier.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
DMFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første fjernmetastase. DMFS vil bli målt ved metoden til Kaplan og Meier.
5 år
Forekomstrate av etterforskerrapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 5 år
Analyse av etterforsker-rapporterte bivirkninger (AE) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAE) og immunrelaterte AE (irAE), og all-grade AE ​​og grad 3-4 AE. Bivirkninger blir evaluert av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 og toksisitetskriterier for stråleterapi onkologigruppe (RTOG).
5 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 5 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLK3815405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Komplett avidentifisert pasientdatasett

IPD-delingstidsramme

For 2 år startet fra 12 måneder etter publisering av primærforsøksrapporten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Autoritative forskere som gir et metodisk godt forslag til individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere