Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig og adjuverende nimotuzumab kombineret med induktionskemoterapi plus kemoradiation i nasopharyngealt karcinom

29. januar 2023 opdateret af: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nimotuzumab kombineret med induktionskemoterapi plus kemoradiation og adjuverende terapi ved lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Nimotuzumab er blevet godkendt til brug ved planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngeal cancer i forskellige lande. Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af nimotuzumab kombineret med induktionskemoterapi plus kemoradiation og adjuverende terapi ved lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Baise
        • Kontakt:
      • Baise, Guangxi, Kina, 533099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Rekruttering
        • Guilin Medical University, China
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Rekruttering
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Qinzhou, Guangxi, Kina, 535000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543000
    • Other (Non U.s.)
      • Liuzhou, Other (Non U.s.), Kina, 545000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 70.
  2. Patologisk type: ikke-keratiniserende karcinom (World Health Organizations kriterier).
  3. Diagnosticeret med LANPC (stadium III-IV, undtagen for patienter med T3N0)) i henhold til 8. udgave af det kliniske stadiesystem fra American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC].
  4. ECOG præstationsscore: 0 til 1.
  5. Primære læsioner kan måles.
  6. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.
  7. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  8. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære læsioner eller lymfeknuder er blevet opereret (undtagen operation for biopsi).
  2. Tidligere Modtaget anden anti-EGFR monoklonal antistofbehandling;Tidligere kemoterapi eller immuniseringsterapi.
  3. Anden ondartet tumor.
  4. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned.
  5. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
  6. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der nægtede at tage prævention.
  7. Stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
  8. Anamnese med alvorlig allergi eller allergi.
  9. Afvist eller kan ikke underskrive informeret samtykkeformular.
  10. Andre patienter, som af investigator anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Nimotuzumab arm
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med nimotuzumab (200mg/w, ugentlig plus gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 af hver cyklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver cyklus), hver 3. uge i 2 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet. Samtidig vil nimotuzumab (200 mg/v, ugentlig, 6-7 uger) og cisplatin (100 mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser) blive administreret under IMRT. Efter 4-6 uger efter afslutningen af ​​IMRT vil adjuverende nimotuzumab (200 mg) blive givet hver 3. uge i 8 cyklusser.
Medicin: Nimotuzumab

Lægemiddel: Nimotuzumab Eksperimentelt: Nimotuzumab-arm Induktionskemoterapi: Nimotuzumab 200 mg vil blive givet ugentligt i 6 cyklusser, startet på dag 1 af induktionskemoterapi.

Samtidig kemoterapi: Nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT. Adjuverende behandling: Nimotuzumab (200 mg) vil blive givet hver 3. uge i 8 cyklusser.

Aktiv komparator: Kontrol Nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT.

Andre navne:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin

Cisplatin som induktionskemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser.

Cisplatin som samtidig kemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.

Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Definitiv IMRT på 68-78 Gy, 30-33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
Andre navne:
  • IMRT
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 i hver cyklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver cyklus), hver 3. uge i 2 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive givet. Samtidig vil nimotuzumab (200 mg/v, ugentlig, 6-7 uger) og cisplatin (100 mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser) blive administreret under IMRT.
Medicin: Nimotuzumab

Lægemiddel: Nimotuzumab Eksperimentelt: Nimotuzumab-arm Induktionskemoterapi: Nimotuzumab 200 mg vil blive givet ugentligt i 6 cyklusser, startet på dag 1 af induktionskemoterapi.

Samtidig kemoterapi: Nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT. Adjuverende behandling: Nimotuzumab (200 mg) vil blive givet hver 3. uge i 8 cyklusser.

Aktiv komparator: Kontrol Nimotuzumab 200 mg/uge samtidig med IMRT.

Andre navne:
  • h-R3
  • BIOMAb EGFR
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin

Cisplatin som induktionskemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser.

Cisplatin som samtidig kemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.

Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Definitiv IMRT på 68-78 Gy, 30-33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse måles fra diagnosedagen til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller den seneste kendte dato i live. OS vil blive målt ved metoden fra Kaplan og Meier.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrolsandsynlighed (TCP)
Tidsramme: 5 år
Tumorkontrolsandsynlighed er defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en partiel respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression pr. RECIST 1.1. DFS vil blive målt ved metoden fra Kaplan og Meier.
5 år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 5 år
LRRFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for lokoregionalt tilbagefald pr. RECIST 1.1. LRRFS vil blive målt ved metoden fra Kaplan og Meier.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
DMFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fjernmetastase. DMFS vil blive målt ved metoden fra Kaplan og Meier.
5 år
Hyppighed af investigator-rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 år
Analyse af investigator-rapporterede bivirkninger (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er. Bivirkninger evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 og strålingsterapi onkologisk gruppe (RTOG) toksicitetskriterier.
5 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 5 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Guilin Medical University, China
Wuzhou Red Cross Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
LiuZhou People's Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
People's Hospital of Baise
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
The First People's Hospital of Qinzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Lu, MD, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLK3815405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Komplet afidentificeret patientdatasæt

IPD-delingstidsramme

I 2 år startet fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​den primære forsøgsrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Autoritative forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til individuelle deltageres data-meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner