うつ病患者の不安および抑うつ症状の重症度、ならびに腸内微生物叢、代謝、炎症、および酸化ストレスマーカーの機能および組成に対するプロバイオティクス補給の影響
この研究の目的は、診断された患者の不安および抑うつ症状の重症度、機能、および腸内微生物叢の組成、代謝パラメーター、炎症、および酸化ストレスマーカーに対するプロバイオティクス補給の影響を評価することを可能にする経験的証拠を収集することです。うつ病性障害。
設計された研究は、前向き、無作為化、プラセボ対照、および二重盲検になります。 介入期間は、患者ごとに8週間続きます。 試験は合計 100 人の患者に対して実施され、それぞれ 50 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に分けられます。
グループI（PRO-D）に含まれる患者は、プロバイオティクス混合物を含む1日1カプセルを3×109コロニー形成単位（CFU）の1日量で受け取ります。 プロバイオティクスは、ラクトバチルス ヘルベティカス Rosell®-52、ビフィドバクテリウム ロングム Rosell®-175、および賦形剤の 2 つの細菌株で構成されます: ポテト スターチ、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース製のカプセル シェル。
グループII（PLC-D）に含まれる患者は、ポテトスターチ、マルトデキストリン、およびカプセルシェルの賦形剤のみを含む同じカプセルを毎日受け取ります。 プラセボの色、匂い、味は、プロバイオティクス カプセルに含まれるものと変わりません。
患者は、サプリメントの 80% 以上を摂取した場合、遵守していると見なされます。
主な結果の測定値は、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）およびサブスケールスコアを含むうつ病、不安、ストレス尺度（DASS）で評価されたうつ病性不安およびストレス症状の重症度、WHOQOLで評価された生活の質レベルです。 BREF 楽器。 副次評価項目には、血圧 (BP)、体格指数 (BMI)、胴囲 (WC) 測定値、空腹時血糖 (fGlc)、HDL コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、白血球数が含まれます。 （WBC）、好中球、C反応性タンパク質（CRP）の血清レベル、糞便SCFAのレベル、糞便微生物叢のα多様性、および酸化ストレスパラメーター（総抗酸化能（TAC）およびマロンジアルデヒド（MDA））のレベル。血清。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominik Strzelecki, MD, PhD
- 電話番号：+48426757371
- メール：dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Skowrońska, MD
- 電話番号：+48426757371
- メール：anna.zabka@gmail.com
研究場所
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Łódź、ポーランド、92-216
- 募集
- Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
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コンタクト：
- Dominik Strzelecki, MD, PhD
- 電話番号：+48426757371
- メール：dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
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コンタクト：
- Anna Skowrońska, MD
- 電話番号：+48426757371
- メール：anna.zabka@gmail.com
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副調査官：
- Anna Skowrońska, MD
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副調査官：
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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主任研究者：
- Dominik Strzelecki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD-11に従って診断されたうつ病性障害、
- 18歳から70歳までの年齢、
- MADRS スコア >=13、
- -抗うつ薬および抗不安薬は、採用訪問の3週間前に変更されていません。
除外基準:
- 妊娠、
- 過去4週間の感染症/ワクチン接種および/または抗生物質による治療、
- 過去4週間のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの補給、
- -自己免疫、重篤な免疫不全、炎症性腸疾患、癌、IgE依存性アレルギー、または過去4週間の重度の腎不全の診断を受けている、
- 体格指数（BMI）> 35、
- 糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/分/1,72 m2、
- -過去4週間の不安定な甲状腺機能障害（TSH <0.27または> 4.2μIU / ml）、
- 精神医学的併存疾患（特定の人格障害、追加の特定の不安障害、およびカフェイン、およびニコチン中毒を除く）、
- 過去4週間のPPI、メトホルミン、下剤、全身性ステロイド、またはNSAIDによる定期的な治療（週3日以上）、
- 過去 4 週間の食事パターンの大幅な変化、
- 過去4週間の毎日の身体活動または極端なスポーツ活動の大幅な変化、
- 過去4週間の栄養補助食品の大幅な変化、
- 過去 4 週間での喫煙パターンの大幅な変化、
- 自殺のリスクが高く、
- この研究に関心のある結果を変更する可能性のある介入を含む別の調査研究に参加している、または最近参加した、
- 調査員の観点から、参加している個人のコンプライアンスまたは安全に影響を与えるその他の条件または状況。
参加者が研究を中止する理由:
- インフォームドコンセントの撤回、
- 試験中の感染症/ワクチン接種および/または抗生物質による治療、
- 試験中に研究されたプロバイオティクス以外を消費すること、
- プロバイオティクスサプリメントの遵守の欠如、
- 研究中の薬物療法の変更、
- 登録後に見つかった除外基準、
- -試験中の重大な有害事象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI「PRO-D」
6A70-73、6A7Y、6A7Zの国際疾病分類（ICD-11）の基準を満たし、2つの細菌株であるLactobacillus helveticus RosellとBifidobacterium longum Rosellで構成されるプロバイオティクスを摂取している、うつ病性障害と診断された50人の患者。
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ラクトバチルス・ヘルベティカス・ローゼルとビフィドバクテリウム・ロンガム・ローゼルが実験群の臨床的および生化学的パラメーターに与える影響を調査する予定です。
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PLACEBO_COMPARATOR：グループII「PLC-D」
6A70-73、6A7Y、6A7Zの国際疾病分類（ICD-11）の基準を満たし、プラセボを服用している、うつ病性障害と診断された50人の患者。
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対照群の臨床的および生化学的パラメーターに対するプラセボの影響を調査する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：8週間
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気分障害のある患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断質問票。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 (最も深刻なうつ病) です。
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8週間
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うつ病、不安、ストレス尺度 (DASS21)
時間枠：8週間
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うつ病、不安、ストレスの 3 つの否定的な感情状態の大きさを測定するように設計された 21 項目の自己記入式アンケート。
これらのスコアは、0 (「まったく当てはまらなかった」) から 3 (「非常に、またはほとんど当てはまる」) までの範囲でした。
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8週間
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世界保健機関の生活の質 - BREF アンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：8週間
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、およびいくつかの国で検証された環境の 4 つの領域を評価する 6 項目のアンケート。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP)
時間枠：8週間
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5 分間の休憩の後、座位で定期的に測定します。
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8週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：8週間
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体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値として定義されます。
成人の主要な BMI 分類は、低体重 (18.5 kg/m2 未満)、標準体重 (18.5 ～ 24.9)、過体重 (25 ～ 29.9)、および肥満 (30 以上) です。
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8週間
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胴囲（WC）
時間枠：8週間
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おへそを横切って、胃の最も広い部分に巻尺を巻き付けます。
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8週間
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白血球数（WBC）
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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好中球数
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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C反応性タンパク質（CRP）の血清レベル
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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糞便中の短鎖脂肪酸（SCFA）のレベル
時間枠：8週間
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研究に含まれる各患者は、特別に設計された二重密封バッグに糞便のサンプルを2回収集するように求められます。これにより、嫌気性条件を維持できます。
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8週間
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糞便微生物叢のα多様性
時間枠：8週間
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研究に含まれる各患者は、特別に設計された二重密封バッグに糞便のサンプルを2回収集するように求められます。これにより、嫌気性条件を維持できます。
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8週間
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血清中の総抗酸化能 (TAC)
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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血清中のマロンジアルデヒド (MDA) レベル
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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空腹時血糖 (fGlc)
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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HDLコレステロール（HDL-C）
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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トリグリセリド (TG)
時間枠：8週間
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収集は、朝、午前8:00から午前10:00までの間、一晩安静にして絶食の条件下で実施されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominik Strzelecki, MD, PhD、Medical University of Lodz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MULodzAff_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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