우울증 환자의 불안 및 우울 증상의 중증도, 장내 미생물, 대사, 염증 및 산화 스트레스 마커의 기능 및 구성에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향
이 연구의 목적은 프로바이오틱스 보충이 불안 및 우울 증상의 중증도, 기능 및 장내 미생물 구성, 대사 매개변수, 염증 및 산화 스트레스 지표에 미치는 영향을 평가할 수 있는 경험적 증거를 수집하는 것입니다. 우울 장애.
설계된 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검이 될 것입니다. 개입 기간은 각 환자에 대해 8주 동안 지속됩니다. 연구는 총 100명의 환자를 대상으로 실시되며 무작위로 각각 50명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 I(PRO-D)에 포함된 환자는 3×109 콜로니 형성 단위(CFU)의 일일 용량으로 프로바이오틱 혼합물이 포함된 캡슐 1개를 매일 받게 됩니다. 프로바이오틱스는 두 가지 박테리아 균주인 락토바실러스 헬베티쿠스 로셀®-52, 비피도박테리움 롱검 로셀®-175 및 부형제: 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 하이드록시프로필메틸셀룰로오즈로 만든 캡슐 껍질로 구성됩니다.
그룹 II(PLC-D)에 포함된 환자는 감자 전분, 말토덱스트린 및 캡슐 껍질과 같은 부형제만 포함된 동일한 캡슐을 매일 받게 됩니다. 위약의 색, 냄새 및 맛은 프로바이오틱 캡슐에 포함된 것과 다르지 않습니다.
환자가 보충제의 80% 이상을 소비하는 경우 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
주요 결과 측정은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 하위 척도 점수가 있는 우울, 불안, 스트레스 척도(DASS)로 평가된 우울 불안 및 스트레스 증상의 중증도, WHOQOL-로 평가된 삶의 질 수준입니다. BREF 장비. 2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: 혈압(BP), 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레(WC) 측정, 공복 혈당(fGlc), HDL 콜레스테롤(HDL-C), 중성 지방(TG), 백혈구 수 (WBC), 중성 파일, CRP(C-반응성 단백질)의 혈청 수준, 대변 SCFA의 수준, 대변 미생물군 α-다양성 및 산화 스트레스 매개변수(총 항산화 능력(TAC) 및 말론디알데히드(MDA)) 수준 혈청.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominik Strzelecki, MD, PhD
- 전화번호: +48426757371
- 이메일: dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Skowrońska, MD
- 전화번호: +48426757371
- 이메일: anna.zabka@gmail.com
연구 장소
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-
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Łódź, 폴란드, 92-216
- 모병
- Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
-
연락하다:
- Dominik Strzelecki, MD, PhD
- 전화번호: +48426757371
- 이메일: dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
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연락하다:
- Anna Skowrońska, MD
- 전화번호: +48426757371
- 이메일: anna.zabka@gmail.com
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부수사관:
- Anna Skowrońska, MD
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부수사관:
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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수석 연구원:
- Dominik Strzelecki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-11에 따라 진단된 우울 장애,
- 18-70세 사이의 연령,
- MADRS 점수 >=13,
- 모집 방문 3주 전에 항우울제 및 항불안제를 변경하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신,
- 지난 4주 동안의 감염/백신 접종 및/또는 항생제 치료,
- 지난 4주 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충,
- 지난 4주 동안 자가면역, 심각한 면역 저하, 염증성 장 질환, 암, IgE 의존성 알레르기 또는 중증 신부전 진단을 받은 경우,
- 체질량 지수(BMI)> 35,
- 사구체 여과율(GFR)< 30 ml/min/1,72 m2,
- 지난 4주 동안 불안정한 갑상선 기능 장애(TSH < 0,27 또는 > 4,2 μIU/ml),
- 정신과 동반 질환(특정 인격 장애, 추가적인 특정 불안 장애, 카페인 및 니코틴 중독 제외),
- 지난 4주 동안 PPI, 메트포르민, 완하제, 전신 스테로이드 또는 NSAID로 정기적인 치료(주 3일 이상),
- 지난 4주간 식이 패턴의 현저한 변화,
- 지난 4주 동안 일상적인 신체 활동 또는 익스트림 스포츠 활동의 현저한 변화,
- 지난 4주 동안 식이 보충제의 현저한 변화,
- 지난 4주 동안 흡연 패턴의 현저한 변화,
- 자살 위험이 높으며,
- 본 연구의 관심 결과를 변경할 수 있는 개입이 포함된 또 다른 연구에 참여 중이거나 최근에 참여한 경우,
- 조사관의 관점에서 참여하는 개인의 준수 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건 또는 상황.
참가자가 연구에서 중단된 이유:
- 정보에 입각한 동의 철회,
- 시험 중 감염/백신 접종 및/또는 항생제 치료,
- 시험 기간 동안 연구된 프로바이오틱스 이외의 것을 섭취하는 경우,
- 프로바이오틱스 보충에 대한 순응도 부족,
- 연구 중 약물 요법의 모든 변경,
- 등록 후 발견된 제외 기준,
- 임상 시험 중 심각한 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I "PRO-D"
6A70-73, 6A7Y, 6A7Z에 대한 국제질병분류(ICD-11) 기준을 충족하는 우울 장애 진단을 받은 50명의 환자가 락토바실러스 헬베티쿠스 로셀(Lactobacillus helveticus Rosell) 및 비피도박테리움 롱검 로셀(Bifidobacterium longum Rosell)의 두 박테리아 균주로 구성된 프로바이오틱스를 복용했습니다.
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우리는 실험군에서 Lactobacillus helveticus Rosell과 Bifidobacterium longum Rosell이 임상 및 생화학적 변수에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 II "PLC-D"
6A70-73, 6A7Y, 6A7Z에 대한 국제질병분류(ICD-11) 기준을 충족하는 우울 장애 진단을 받은 50명의 환자가 위약을 복용했습니다.
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위약이 대조군의 임상 및 생화학적 매개변수에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 8주
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기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다(가장 심한 우울증).
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8주
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우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS21)
기간: 8주
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우울, 불안 및 스트레스의 세 가지 부정적인 감정 상태의 크기를 측정하도록 설계된 21개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
이 점수의 범위는 0("전혀 적용되지 않음")에서 3("매우 많이 또는 대부분 적용됨")까지입니다.
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8주
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세계보건기구 삶의 질-BREF 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 8주
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신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역을 평가하는 6개 항목 설문지는 여러 국가에서 검증되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압(BP)
기간: 8주
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5분 휴식 후 앉은 자세에서 일상적인 측정.
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8주
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체질량지수(BMI)
기간: 8주
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체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
주요 성인 BMI 분류는 저체중(18.5kg/m2 미만), 정상 체중(18.5~24.9), 과체중(25~29.9), 비만(30 이상)입니다.
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8주
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허리둘레(WC)
기간: 8주
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배꼽을 가로질러 배의 가장 넓은 부분에 줄자를 감습니다.
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8주
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백혈구 수(WBC)
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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뉴트로파일 수
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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대변 단쇄 지방산(SCFA) 수치
기간: 8주
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연구에 포함된 각 환자는 혐기성 조건을 유지할 수 있도록 특별히 설계된 이중 밀봉 백에 대변 샘플을 두 번 수집하도록 요청받을 것입니다.
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8주
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대변 미생물 α-다양성
기간: 8주
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연구에 포함된 각 환자는 혐기성 조건을 유지할 수 있도록 특별히 설계된 이중 밀봉 백에 대변 샘플을 두 번 수집하도록 요청받을 것입니다.
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8주
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혈청의 총 항산화 능력(TAC)
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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혈청 내 말론디알데히드(MDA) 수치
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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공복 혈당(fGlc)
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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HDL 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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트리글리세리드(TG)
기간: 8주
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수집은 오전 8시에서 10시 사이에 금식, 밤새 휴식을 취한 상태에서 수행됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MULodzAff_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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