A influência da suplementação de probióticos na gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos, bem como na função e composição da microbiota intestinal, marcadores metabólicos, inflamatórios e de estresse oxidativo em pacientes com depressão
O objetivo deste estudo é reunir evidências empíricas que permitam avaliar o impacto da suplementação probiótica na gravidade da ansiedade e sintomas depressivos, função e composição da microbiota intestinal, parâmetros metabólicos, inflamação e marcadores de estresse oxidativo em pacientes com diagnóstico de transtornos depressivos.
O estudo planejado será prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. O período de intervenção será de 8 semanas para cada paciente. O estudo será realizado em 100 pacientes no total, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 50 pacientes cada.
Os pacientes incluídos no Grupo I (PRO-D) receberão uma cápsula por dia contendo uma mistura probiótica na dose diária de 3×109 unidades formadoras de colônias (UFC). O probiótico será composto por duas cepas de bactérias: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175, e excipientes: amido de batata, estearato de magnésio e o invólucro da cápsula, feito de hidroxipropilmetilcelulose.
Os pacientes incluídos no Grupo II (PLC-D) receberão diariamente a mesma cápsula, contendo apenas os excipientes: fécula de batata, maltodextrina e o invólucro da cápsula. A cor, cheiro e sabor do placebo não serão diferentes daqueles incluídos na cápsula probiótica.
Os pacientes serão considerados aderentes se consumirem >= 80% dos suplementos.
As medidas de desfecho primário serão a gravidade da ansiedade depressiva e dos sintomas de estresse avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) com pontuações de subescalas, o nível de qualidade de vida avaliado com o WHOQOL- Instrumento BREF. As medidas de resultados secundários incluirão: medidas de pressão arterial (PA), índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura (CC), glicose em jejum (fGlc), colesterol HDL (HDL-C), triglicerídeos (TG), contagem de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, níveis séricos de proteína C-reativa (PCR), nível de SCFAs fecais, α-diversidade da microbiota fecal e nível de parâmetros de estresse oxidativo (capacidade antioxidante total (TAC) e malondialdeído (MDA)) no soro sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominik Strzelecki, MD, PhD
- Número de telefone: +48426757371
- E-mail: dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
Estude backup de contato
- Nome: Anna Skowrońska, MD
- Número de telefone: +48426757371
- E-mail: anna.zabka@gmail.com
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 92-216
- Recrutamento
- Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
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Contato:
- Dominik Strzelecki, MD, PhD
- Número de telefone: +48426757371
- E-mail: dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
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Contato:
- Anna Skowrońska, MD
- Número de telefone: +48426757371
- E-mail: anna.zabka@gmail.com
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Subinvestigador:
- Anna Skowrońska, MD
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Subinvestigador:
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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Investigador principal:
- Dominik Strzelecki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtornos depressivos diagnosticados de acordo com a CID-11,
- Idade entre 18 - 70 anos,
- Pontuação MADRS >=13,
- Medicamentos antidepressivos e ansiolíticos não alterados 3 semanas antes da visita de recrutamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Uma infecção/vacinação e/ou tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores,
- Suplementação com pró ou prebióticos nas últimas 4 semanas,
- Ter um diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais autoimunes, imunocomprometidas graves, câncer, alergia dependente de IgE ou insuficiência renal grave nas 4 semanas anteriores,
- índice de massa corporal (IMC) > 35,
- taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,72 m2,
- disfunção tireoidiana instável (TSH < 0,27 ou > 4,2 μIU/ml) nas últimas 4 semanas,
- Comorbidades psiquiátricas (exceto transtorno de personalidade específica, transtorno de ansiedade específico adicional e dependência de cafeína e nicotina),
- Tratamento regular (mais de 3 dias por semana) com IBPs, metformina, laxantes, esteróides sistêmicos ou AINEs nas 4 semanas anteriores,
- Mudança significativa no padrão alimentar nas últimas 4 semanas,
- Mudança significativa na atividade física diária ou atividade esportiva radical nas últimas 4 semanas,
- Mudança significativa na suplementação dietética nas últimas 4 semanas,
- Mudança significativa no padrão de tabagismo nas últimas 4 semanas,
- Alto risco de suicídio,
- Está participando ou participou recentemente de outro estudo de pesquisa envolvendo uma intervenção que pode alterar os resultados de interesse deste estudo,
- Qualquer outra condição ou situação que, na opinião dos investigadores, possa afetar a adesão ou segurança do indivíduo participante.
Razões para o participante ser descontinuado do estudo:
- Retirada do consentimento informado,
- Uma infecção/vacinação e/ou tratamento com antibióticos durante o ensaio,
- Consumir qualquer outro probiótico além dos estudados durante o estudo,
- Falta de adesão à suplementação probiótica,
- Qualquer mudança no regime de medicamentos durante o estudo,
- Critérios de exclusão encontrados após a inscrição,
- Qualquer evento adverso grave durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I "PRO-D"
50 pacientes com transtornos depressivos diagnosticados, atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID-11) para 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, tomando um probiótico composto por duas cepas de bactérias: Lactobacillus helveticus Rosell e Bifidobacterium longum Rosell.
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Pretendemos investigar o impacto do Lactobacillus helveticus Rosell e Bifidobacterium longum Rosell em parâmetros clínicos e bioquímicos no grupo experimental.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo II "PLC-D"
50 pacientes com transtornos depressivos diagnosticados, atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID-11) para 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, tomando placebo.
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Planejamos investigar o impacto de um placebo em parâmetros clínicos e bioquímicos no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
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Questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com distúrbios de humor.
A pontuação geral varia de 0 a 60 (depressão mais grave).
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8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21)
Prazo: 8 semanas
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Questionário autoaplicável de 21 itens, projetado para medir a magnitude de três estados emocionais negativos: depressão, ansiedade e estresse.
Essas pontuações variaram de 0 ("não se aplica a mim de forma alguma") a 3 ("aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes").
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8 semanas
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O questionário de qualidade de vida BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 8 semanas
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Questionário de 6 itens avaliando quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente validado para vários países.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 8 semanas
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Medições de rotina na posição sentada após 5 minutos de repouso.
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8 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas
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Definido como a massa corporal (kg) dividida pelo quadrado da altura corporal (m).
As principais classificações de IMC adulto são baixo peso (abaixo de 18,5 kg/m2), peso normal (18,5 a 24,9), sobrepeso (25 a 29,9) e obesidade (30 ou mais).
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8 semanas
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Circunferência da cintura (CC)
Prazo: 8 semanas
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Enrole a fita métrica ao redor da parte mais larga do estômago, passando pelo umbigo.
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8 semanas
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Contagem de Neutrofiles
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Níveis séricos de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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O nível de ácidos graxos de cadeia curta fecais (AGCCs)
Prazo: 8 semanas
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Cada paciente incluído no estudo será solicitado a coletar uma amostra de fezes duas vezes em um saco especialmente projetado com vedação dupla, o que permitirá manter as condições anaeróbias.
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8 semanas
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Α-diversidade da microbiota fecal
Prazo: 8 semanas
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Cada paciente incluído no estudo será solicitado a coletar uma amostra de fezes duas vezes em um saco especialmente projetado com vedação dupla, o que permitirá manter as condições anaeróbias.
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8 semanas
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Capacidade antioxidante total (TAC) no soro sanguíneo
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Nível de malondialdeído (MDA) no soro sanguíneo
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Glicose em jejum (fGlc)
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Colesterol HDL (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: 8 semanas
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A coleta será realizada em regime de jejum, mediante repouso noturno, no período da manhã, entre 8h00 e 10h00.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MULodzAff_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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