补充益生菌对抑郁症患者焦虑和抑郁症状的严重程度，以及肠道微生物群、代谢、炎症和氧化应激标志物的功能和组成的影响
2023年1月29日 更新者：Dominik Strzelecki、Medical University of Lodz
本研究的目的是收集经验证据，以评估补充益生菌对焦虑和抑郁症状严重程度、功能、肠道菌群组成、代谢参数、炎症和氧化应激标志物的影响。抑郁症。
设计的研究将是前瞻性的、随机的、安慰剂对照的和双盲的。 每位患者的干预期将持续 8 周。 该研究将对总共 100 名患者进行，他们将被随机分为两组，每组 50 名患者。
I 组 (PRO-D) 中的患者将每天服用一粒含有益生菌混合物的胶囊，日剂量为 3×109 菌落形成单位 (CFU)。 益生菌将由两种菌株组成：瑞士乳杆菌 Rosell®-52、长双歧杆菌 Rosell®-175 和赋形剂：马铃薯淀粉、硬脂酸镁和由羟丙基甲基纤维素制成的胶囊壳。
II 组 (PLC-D) 中的患者将每天接受相同的胶囊，仅含有赋形剂：马铃薯淀粉、麦芽糖糊精和胶囊壳。 安慰剂的颜色、气味和味道与益生菌胶囊中的相同。
如果患者消耗了 >= 80% 的补充剂，他们将被视为顺从。
主要结果指标是使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和抑郁、焦虑、压力量表 (DASS) 评估的抑郁焦虑和压力症状的严重程度以及子量表评分，以及使用 WHOQOL- 评估的生活质量水平最佳仪器。 次要结果指标将包括：血压 (BP)、体重指数 (BMI) 和腰围 (WC) 指标、空腹血糖 (fGlc)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG)、白细胞计数(WBC)、neutrofiles、血清 C-反应蛋白 (CRP) 水平、粪便 SCFAs 水平、粪便微生物群 α-多样性和氧化应激参数水平（总抗氧化能力 (TAC) 和丙二醛 (MDA)）血清。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominik Strzelecki, MD, PhD
- 电话号码：+48426757371
- 邮箱：dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
研究联系人备份
- 姓名：Anna Skowrońska, MD
- 电话号码：+48426757371
- 邮箱：anna.zabka@gmail.com
学习地点
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Łódź、波兰、92-216
- 招聘中
- Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
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接触：
- Dominik Strzelecki, MD, PhD
- 电话号码：+48426757371
- 邮箱：dominik.strzelecki@umed.lodz.pl
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接触：
- Anna Skowrońska, MD
- 电话号码：+48426757371
- 邮箱：anna.zabka@gmail.com
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副研究员：
- Anna Skowrońska, MD
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副研究员：
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
首席研究员：
- Dominik Strzelecki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-11 诊断的抑郁症，
- 年龄在 18 - 70 岁之间，
- MADRS 评分 >=13，
- 招募访问前 3 周未更改抗抑郁药和抗焦虑药。
排除标准：
- 怀孕，
- 在过去 4 周内感染/接种疫苗和/或使用抗生素治疗，
- 在过去 4 周内补充过益生元或益生元，
- 在过去 4 周内被诊断患有自身免疫性疾病、严重免疫功能低下、炎症性肠病、癌症、IgE 依赖性过敏或严重肾衰竭，
- 体重指数（BMI）> 35，
- 肾小球滤过率 (GFR)< 30 ml/min/1.72 m2，
- 在过去 4 周内不稳定的甲状腺功能障碍（TSH < 0.27 或 > 4.2 μIU/ml），
- 精神病合并症（特定人格障碍、额外的特定焦虑症、咖啡因和尼古丁成瘾除外），
- 在过去 4 周内使用 PPI、二甲双胍、泻药、全身类固醇或 NSAIDs 进行常规治疗（每周超过 3 天），
- 前 4 周饮食模式发生显着变化，
- 过去 4 周内日常体力活动或极限运动活动发生显着变化，
- 前 4 周膳食补充剂的显着变化，
- 过去 4 周内吸烟模式发生显着变化，
- 自杀风险高，
- 正在参与或最近参与了另一项涉及干预的研究，该干预可能会改变本研究感兴趣的结果，
- 调查人员认为会影响参与人员的合规性或安全性的任何其他条件或情况。
参与者退出研究的原因：
- 撤销知情同意，
- 在试验期间感染/接种疫苗和/或使用抗生素治疗，
- 在试验期间食用除研究过的益生菌以外的任何其他益生菌，
- 缺乏对益生菌补充剂的依从性，
- 研究期间药物治疗方案的任何变化，
- 入组后发现的排除标准，
- 试验期间的任何严重不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组“PRO-D”
50 名符合国际疾病分类 (ICD-11) 标准 6A70-73、6A7Y、6A7Z 的抑郁症患者，服用由两种菌株组成的益生菌：瑞士罗塞尔乳杆菌和长双歧杆菌罗塞尔。
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我们计划在实验组中研究瑞士乳杆菌 Rosell 和长双歧杆菌 Rosell 对临床和生化参数的影响。
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PLACEBO_COMPARATOR：第二组“PLC-D”
50 名符合国际疾病分类标准 (ICD-11) 6A70-73、6A7Y、6A7Z 标准的抑郁症患者，服用安慰剂。
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我们计划调查安慰剂对对照组临床和生化参数的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：8周
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用于测量情绪障碍患者抑郁发作严重程度的 10 项诊断问卷。
总分范围从 0 到 60（最严重的抑郁症）。
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8周
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抑郁、焦虑、压力量表 (DASS21)
大体时间：8周
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包含 21 个项目的自填问卷，旨在衡量三种负面情绪状态的严重程度：抑郁、焦虑和压力。
这些分数从 0（“根本不适用于我”）到 3（“非常或大部分时间适用于我”）不等。
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8周
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世界卫生组织生活质量-BREF问卷（WHOQOL-BREF）
大体时间：8周
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6 项问卷评估四个领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境，已在多个国家验证。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压 (BP)
大体时间：8周
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休息 5 分钟后坐姿进行常规测量。
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8周
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体重指数 (BMI)
大体时间：8周
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定义为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。
成人 BMI 的主要分类是体重不足（低于 18.5 kg/m2）、正常体重（18.5 至 24.9）、超重（25 至 29.9）和肥胖（30 或以上）。
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8周
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腰围 (WC)
大体时间：8周
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将卷尺缠绕在腹部最宽处，穿过肚脐。
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8周
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白细胞计数 (WBC)
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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中性文件计数
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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C反应蛋白（CRP）的血清水平
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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粪便短链脂肪酸 (SCFA) 的水平
大体时间：8周
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研究中的每位患者都将被要求在专门设计的双层密封袋中收集两次粪便样本，这样可以保持厌氧条件。
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8周
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粪便微生物群 α 多样性
大体时间：8周
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研究中的每位患者都将被要求在一个专门设计的双层密封袋中收集两次粪便样本，这样可以保持厌氧条件。
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8周
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血清中的总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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血清中的丙二醛 (MDA) 水平
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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空腹血糖 (fGlc)
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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甘油三酯 (TG)
大体时间：8周
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收集将在禁食、休息过夜、早上 8:00 至 10:00 之间的条件下进行
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominik Strzelecki, MD, PhD、Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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