Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäravinteen vaikutus ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuuteen sekä suoliston mikrobiotan, aineenvaihdunta-, tulehdus- ja oksidatiivisen stressimarkkerien toimintaan ja koostumukseen masennuspotilailla

sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä empiiristä näyttöä, jonka avulla voidaan arvioida probioottilisän vaikutusta ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vaikeusasteeseen, toimintaan ja suoliston mikrobiston koostumukseen, aineenvaihduntaparametreihin, tulehdukseen ja oksidatiivisen stressin markkereihin potilailla, joilla on diagnosoitu. masennushäiriöt.

Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu. Interventiojakso kestää 8 viikkoa kullekin potilaalle. Tutkimus tehdään yhteensä 100 potilaalle, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kummassakin on 50 potilasta.

Ryhmään I (PRO-D) kuuluvat potilaat saavat päivittäin yhden kapselin, joka sisältää probioottiseosta päivittäisenä annoksena 3 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Probiootti koostuu kahdesta bakteerikannasta: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175 ja apuaineista: perunatärkkelyksestä, magnesiumstearaatista ja kapselin kuoresta, joka on valmistettu hydroksipropyylimetyyliselluloosasta.

Ryhmään II (PLC-D) kuuluvat potilaat saavat päivittäin saman kapselin, joka sisältää vain apuaineita: perunatärkkelystä, maltodekstriiniä ja kapselin kuorta. Plasebon väri, haju ja maku eivät eroa probioottikapselin sisältämistä.

Potilaiden katsotaan olevan vaatimusten mukaisia, jos he kuluttavat >= 80 % lisäravinteista.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat masennuksen ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuus, joka on arvioitu Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) ja masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS) alaasteikkopisteillä, elämänlaadun taso arvioituna WHOQOL-mittauksella. BREF-instrumentti. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: verenpaine (BP), painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta (WC), paastoglukoosi (fGlc), HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG), valkosolujen määrä. (WBC), neutrofiilit, seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot, ulosteen SCFA-tasot, ulosteen mikrobiston α-diversiteetti ja oksidatiivisen stressin parametrien taso (kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) ja malondialdehydi (MDA)) veren seerumi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Łódź, Puola, 92-216
        • Rekrytointi
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Alatutkija:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Päätutkija:
          • Dominik Strzelecki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICD-11:n mukaan diagnosoidut masennushäiriöt,
  2. Ikä 18-70 vuotta,
  3. MADRS-pisteet >=13,
  4. Masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä ei vaihdettu 3 viikkoa ennen rekrytointikäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus,
  2. infektio/rokotus ja/tai antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana,
  3. lisäravinteet pro- tai prebiooteilla viimeisten 4 viikon aikana,
  4. Sinulla on diagnosoitu autoimmuuni, vakava immuunipuutos, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, IgE-riippuvainen allergia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta viimeisen 4 viikon aikana,
  5. painoindeksi (BMI) > 35,
  6. glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2,
  7. epästabiili kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH < 0,27 tai > 4,2 μIU/ml) viimeisten 4 viikon aikana,
  8. Psyykkiset liitännäissairaudet (paitsi tietty persoonallisuushäiriö, muu spesifinen ahdistuneisuushäiriö ja kofeiini- ja nikotiiniriippuvuus),
  9. Säännöllinen hoito (yli 3 päivää viikossa) PPI:llä, metformiinilla, laksatiivilla, systeemisillä steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana,
  10. Merkittävä muutos ruokavaliossa viimeisten 4 viikon aikana,
  11. Merkittävä muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa tai äärimmäisessä urheilutoiminnassa viimeisten 4 viikon aikana,
  12. Merkittävä muutos ravintolisässä viimeisten 4 viikon aikana,
  13. Merkittävä muutos tupakointitottumuksessa viimeisten 4 viikon aikana,
  14. Suuri itsemurhariski,
  15. osallistuu tai on äskettäin osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy interventio, joka voi muuttaa tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia tuloksia,
  16. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistuvan henkilön noudattamiseen tai turvallisuuteen.

Syyt osallistujan keskeyttämiseen tutkimuksesta:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen,
  2. infektio/rokotus ja/tai antibioottihoito kokeen aikana,
  3. muiden kuin tutkittujen probioottien nauttiminen kokeen aikana,
  4. Probioottisen lisäravinteen noudattamisen puute,
  5. Kaikki muutokset lääkehoitoon tutkimuksen aikana,
  6. Ilmoittautumisen jälkeen löydetyt poissulkemiskriteerit,
  7. Mikä tahansa vakava haittatapahtuma kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I "PRO-D"
50 potilasta, joilla on diagnosoitu masennussairaus ja jotka täyttävät kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) kriteerit 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, jotka ottivat probioottia, joka koostuu kahdesta bakteerikannasta: Lactobacillus helveticus Rosell ja Bifidobacterium longum Rosell.
Ravintolisä: Probiootti, joka koostuu kahdesta bakteerikannasta: Lactobacillus helveticus Rosell ja Bifidobacterium longum Rosell.
Aiomme selvittää Lactobacillus helveticus Rosell- ja Bifidobacterium longum Rosell -bakteerien vaikutusta kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin koeryhmässä.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä II "PLC-D"
50 potilasta, joilla on diagnosoitu masennushäiriö ja jotka täyttivät kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) kriteerit 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, saivat lumelääkettä.
Muut: kontrolliryhmä
Aiomme tutkia lumelääkkeen vaikutusta kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan masennusjaksojen vakavuutta potilailla, joilla on mielialahäiriöitä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60 (vakain masennus).
8 viikkoa
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS21)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
21-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kolmen negatiivisen tunnetilan suuruutta: masennusta, ahdistusta ja stressiä. Nämä pisteet vaihtelivat 0:sta ("ei koskenut minua ollenkaan") 3:een ("soveltuu minuun hyvin paljon tai suurimman osan ajasta").
8 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-kyselylomake (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
6-osainen kyselylomake, jossa arvioitiin neljää osa-aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö validoitu useissa maissa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rutiinimittaukset istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
8 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetään kehon massa (kg) jaettuna kehon pituuden neliöllä (m). Tärkeimmät aikuisten BMI-luokitukset ovat alipaino (alle 18,5 kg/m2), normaalipaino (18,5 - 24,9), ylipaino (25 - 29,9) ja lihava (30 tai enemmän).
8 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kiedo mittanauha vatsan leveimmän osan ympärille navan yli.
8 viikkoa
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
Neutrofiilit laskevat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta pyydetään ottamaan ulostenäyte kahdesti erityisesti suunniteltuun kaksinkertaisesti suljettuun pussiin, joka mahdollistaa anaerobisten olosuhteiden säilyttämisen.
8 viikkoa
Ulosteen mikrobiston α-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta pyydetään ottamaan ulostenäyte kahdesti erityisesti suunniteltuun kaksinkertaisesti suljettuun pussiin, joka mahdollistaa anaerobisten olosuhteiden säilyttämisen.
8 viikkoa
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) veren seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
Malondialdehydin (MDA) taso veren seerumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
Paastoglukoosi (fGlc)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
HDL-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keräys suoritetaan paasto-olosuhteissa, yön levossa, aamulla klo 8.00-10.00
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MULodzAff_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme tutkimusprotokollan ja tulokset IPD:n kanssa

IPD-jaon aikakehys

Molempien julkaisemisen jälkeen tutkimuspöytäkirja ja tulokset.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa