Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na nasilenie objawów lękowych i depresyjnych, a także na funkcję i skład mikroflory jelitowej, markery metaboliczne, zapalne i stres oksydacyjny u pacjentów z depresją

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

Celem niniejszej pracy jest zebranie dowodów empirycznych, które pozwolą ocenić wpływ suplementacji probiotykami na nasilenie objawów lękowych i depresyjnych, funkcję i skład mikroflory jelitowej, parametry metaboliczne, stan zapalny oraz markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z rozpoznaną zaburzenia depresyjne.

Zaprojektowane badanie będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe. Okres interwencji będzie trwał 8 tygodni dla każdego pacjenta. Badanie zostanie przeprowadzone łącznie na 100 pacjentach, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 50 pacjentów.

Pacjenci zaliczeni do grupy I (PRO-D) będą otrzymywać dziennie jedną kapsułkę zawierającą mieszankę probiotyczną w dziennej dawce 3×109 jednostek tworzących kolonie (CFU). W skład probiotyku wejdą dwa szczepy bakterii: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175 oraz substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu oraz otoczka kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy.

Pacjenci zaliczeni do grupy II (PLC-D) będą otrzymywać codziennie tę samą kapsułkę, zawierającą wyłącznie substancje pomocnicze: skrobię ziemniaczaną, maltodekstrynę i otoczkę kapsułki. Kolor, zapach i smak placebo nie będą się różnić od tych zawartych w kapsułce probiotycznej.

Pacjenci zostaną uznani za przestrzegających zaleceń, jeśli zużyją >= 80% suplementów.

Głównymi miarami wyniku będą nasilenie lęku depresyjnego i objawów stresu oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) oraz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS) z wynikami podskal, poziom jakości życia oceniany za pomocą WHOQOL- narzędzie BREF. Wtórne pomiary wyników będą obejmować: ciśnienie krwi (BP), wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii (WC), glukozę na czczo (fGlc), cholesterol HDL (HDL-C), trójglicerydy (TG), liczbę białych krwinek (WBC), neutrofile, poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, poziom SCFA w kale, różnorodność α mikroflory kałowej oraz poziom parametrów stresu oksydacyjnego (całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) i dialdehyd malonowy (MDA)) w surowica krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 92-216
        • Rekrutacyjny
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Główny śledczy:
          • Dominik Strzelecki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenia depresyjne rozpoznane wg ICD-11,
  2. Wiek od 18 do 70 lat,
  3. wynik MADRS >=13,
  4. Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe niezmienione 3 tygodnie przed wizytą rekrutacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża,
  2. Zakażenie/szczepienie i/lub leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  3. Suplementacja pro- lub prebiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  4. rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, ciężkiego upośledzenia odporności, nieswoistego zapalenia jelit, nowotworu, alergii IgE-zależnej lub ciężkiej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  5. wskaźnik masy ciała (BMI) > 35,
  6. współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2,
  7. niestabilna dysfunkcja tarczycy (TSH < 0,27 lub > 4,2 μIU/ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  8. Współistniejące choroby psychiczne (z wyjątkiem specyficznych zaburzeń osobowości, dodatkowych specyficznych zaburzeń lękowych oraz uzależnienia od kofeiny i nikotyny),
  9. Regularne leczenie (więcej niż 3 dni w tygodniu) IPP, metforminą, środkami przeczyszczającymi, sterydami ogólnoustrojowymi lub NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  10. Znacząca zmiana sposobu żywienia w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  11. Znacząca zmiana codziennej aktywności fizycznej lub uprawiania sportów ekstremalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  12. Znacząca zmiana w suplementacji diety w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  13. Znacząca zmiana wzorca palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  14. Wysokie ryzyko samobójstwa,
  15. Uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu naukowym obejmującym interwencję, która może zmienić wyniki będące przedmiotem zainteresowania tego badania,
  16. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii śledczych mogłyby wpłynąć na zgodność lub bezpieczeństwo osoby biorącej udział.

Przyczyny wycofania uczestnika z badania:

  1. Wycofanie świadomej zgody,
  2. Zakażenie/szczepienie i/lub leczenie antybiotykami w trakcie badania,
  3. Spożywanie innych niż badane probiotyków w trakcie badania,
  4. Brak przestrzegania suplementacji probiotykiem,
  5. Jakakolwiek zmiana schematu leczenia podczas badania,
  6. Kryteria wykluczenia znalezione po rejestracji,
  7. Każde poważne zdarzenie niepożądane podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I „PRO-D”
50 pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych, spełniających kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11) dla 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, przyjmujących probiotyk złożony z dwóch szczepów bakterii: Lactobacillus helveticus Rosell i Bifidobacterium longum Rosell.
Suplement diety: Probiotyk złożony z dwóch szczepów bakterii: Lactobacillus helveticus Rosell i Bifidobacterium longum Rosell.
Planujemy zbadać wpływ bakterii Lactobacillus helveticus Rosell i Bifidobacterium longum Rosell na parametry kliniczne i biochemiczne w grupie doświadczalnej.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa II „PLC-D”
50 pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych, spełniających kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11) dla 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, przyjmujących placebo.
Inny: Grupa kontrolna
Planujemy zbadać wpływ placebo na parametry kliniczne i biochemiczne w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (najcięższa depresja).
8 tygodni
Skala depresji, lęku i stresu (DASS21)
Ramy czasowe: 8 tygodni
21-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru nasilenia trzech negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i stresu. Wyniki te wahały się od 0 („w ogóle mnie nie dotyczyło”) do 3 („dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”).
8 tygodni
Kwestionariusz BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
6-punktowy kwestionariusz oceniający cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko, zatwierdzony w kilku krajach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rutynowe pomiary w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowana jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost ciała (m) do kwadratu. Główne klasyfikacje BMI dorosłych to niedowaga (poniżej 18,5 kg/m2), normalna waga (18,5 do 24,9), nadwaga (25 do 29,9) i otyłość (30 lub więcej).
8 tygodni
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Owijanie taśmy mierniczej wokół najszerszej części brzucha, w poprzek pępka.
8 tygodni
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Liczba neutrofilów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każdy pacjent objęty badaniem zostanie poproszony o dwukrotne pobranie próbki kału do specjalnie zaprojektowanego podwójnie uszczelnionego worka, który pozwoli na zachowanie warunków beztlenowych.
8 tygodni
Różnorodność α mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Każdy pacjent objęty badaniem zostanie poproszony o dwukrotne pobranie próbki kału do specjalnie zaprojektowanego podwójnie uszczelnionego worka, który pozwoli na zachowanie warunków beztlenowych.
8 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) w surowicy krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Poziom dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Glukoza na czczo (fGlc)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Cholesterol HDL (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobranie odbywać się będzie w warunkach postu, po nocnym odpoczynku, rano, w godzinach od 8:00 do 10:00
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULodzAff_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikujemy protokół badania i wyniki wraz z IChP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu obu protokół badania i wyniki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk złożony z dwóch szczepów bakterii: Lactobacillus helveticus Rosell i Bifidobacterium longum Rosell.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj