Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​probiotisk tilskud på sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer samt funktionen og sammensætningen af ​​tarmmikrobiota, metaboliske, inflammations- og oxidative stressmarkører hos patienter med depression

29. januar 2023 opdateret af: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle empirisk evidens, som vil gøre det muligt at evaluere indvirkningen af ​​probiotisk tilskud på sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer, funktion og sammensætning af tarmmikrobiota, metaboliske parametre, inflammation og oxidative stressmarkører hos patienter med diagnosticeret depressive lidelser.

Det designede studie vil være prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindt. Interventionsperioden vil vare 8 uger for hver patient. Undersøgelsen vil blive gennemført på i alt 100 patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, der hver består af 50 patienter.

Patienter inkluderet i gruppe I (PRO-D) vil modtage én kapsel dagligt indeholdende en probiotisk blanding i en daglig dosis på 3×109 kolonidannende enheder (CFU). Probiotikaet vil være sammensat af to bakteriestammer: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175 og hjælpestoffer: kartoffelstivelse, magnesiumstearat og kapselskallen, lavet af hydroxypropylmethylcellulose.

Patienter inkluderet i gruppe II (PLC-D) vil dagligt modtage den samme kapsel, der kun indeholder hjælpestoffer: kartoffelstivelse, maltodextrin og kapselskallen. Farven, lugten og smagen af ​​placeboet vil ikke være forskellig fra dem, der er inkluderet i den probiotiske kapslen.

Patienter vil blive betragtet som compliant, hvis de indtager >= 80 % af kosttilskuddene.

De primære udfaldsmål vil være sværhedsgraden af ​​depressiv angst og stresssymptomer vurderet med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS) med subskalaer, livskvalitetsniveauet vurderet med WHOQOL- BREF instrument. De sekundære udfaldsmål vil omfatte: blodtryk (BP), kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds (WC), fastende glukose (fGlc), HDL-kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG), antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), niveauet af fækale SCFA'er, fækal mikrobiota α-diversitet og niveauet af oxidativ stress-parametre (total antioxidantkapacitet (TAC) og malondialdehyd (MDA)) i blodserum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Rekruttering
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Underforsker:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Strzelecki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Depressive lidelser diagnosticeret i henhold til ICD-11,
  2. Alder mellem 18 - 70 år,
  3. MADRS-score >=13,
  4. Antidepressiv og angstdæmpende medicin ikke ændret 3 uger før rekrutteringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet,
  2. En infektion/vaccination og/eller behandling med antibiotika inden for de foregående 4 uger,
  3. Tilskud med pro- eller præbiotika i de foregående 4 uger,
  4. Har en diagnose af autoimmun, alvorlig immunkompromitteret, inflammatorisk tarmsygdom, cancer, IgE-afhængig allergi eller alvorlig nyresvigt inden for de foregående 4 uger,
  5. kropsmasseindeks (BMI)> 35,
  6. glomerulær filtrationshastighed (GFR)< 30 ml/min/1,72 m2,
  7. ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH < 0,27 eller > 4,2 μIU/ml) i de foregående 4 uger,
  8. Psykiatriske komorbiditeter (undtagen specifik personlighedsforstyrrelse, yderligere specifik angstlidelse og koffein- og nikotinafhængighed),
  9. Regelmæssig behandling (mere end 3 dage om ugen) med PPI'er, metformin, afføringsmidler, systemiske steroider eller NSAID'er i de foregående 4 uger,
  10. Betydelig ændring i kostmønster i de foregående 4 uger,
  11. Betydelig ændring i daglig fysisk aktivitet eller ekstremsportsaktivitet i de foregående 4 uger,
  12. Betydelig ændring i kosttilskud inden for de foregående 4 uger,
  13. Betydelig ændring i rygemønster inden for de foregående 4 uger,
  14. Høj risiko for selvmord,
  15. deltager i eller har for nylig deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer en intervention, der kan ændre resultater af interesse for denne undersøgelse,
  16. Enhver anden tilstand eller situation, som efter efterforskernes opfattelse ville påvirke den deltagers overholdelse eller sikkerhed.

Årsager til, at deltageren afbrydes fra undersøgelsen:

  1. Tilbagetrækning af informeret samtykke,
  2. En infektion/vaccination og/eller behandling med antibiotika under forsøget,
  3. Indtagelse af andet end undersøgt probiotika under forsøget,
  4. Manglende overholdelse af probiotikatilskud,
  5. Enhver ændring i lægemiddelregimet under undersøgelsen,
  6. Eksklusionskriterier fundet efter tilmelding,
  7. Enhver alvorlig bivirkning under retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I "PRO-D"
50 patienter med diagnosticeret depressive lidelser, der opfylder kriterierne for International Classification of Diseases (ICD-11) for 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, der tager et probiotikum bestående af to bakteriestammer: Lactobacillus helveticus Rosell og Bifidobacterium longum Rosell.
Kosttilskud: Probiotisk sammensat af to bakteriestammer: Lactobacillus helveticus Rosell og Bifidobacterium longum Rosell.
Vi planlægger at undersøge virkningen af ​​Lactobacillus helveticus Rosell og Bifidobacterium longum Rosell på kliniske og biokemiske parametre i forsøgsgruppen.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II "PLC-D"
50 patienter med diagnosticeret depressive lidelser, der opfylder kriterierne for International Classification of Diseases (ICD-11) for 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, der fik placebo.
Andet: kontrolgruppe
Vi planlægger at undersøge virkningen af ​​et placebo på kliniske og biokemiske parametre i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
Diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (sværeste depression).
8 uger
Depression, angst, stress-skala (DASS21)
Tidsramme: 8 uger
21-element selvadministreret spørgeskema, designet til at måle omfanget af tre negative følelsesmæssige tilstande: depression, angst og stress. Disse scores varierede fra 0 ("gælde slet ikke for mig") til 3 ("gælder mig meget eller det meste af tiden").
8 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF-spørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uger
6-punkts spørgeskema, der evaluerer fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø valideret for flere lande.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 8 uger
Rutinemæssige målinger i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
8 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
Defineret som kropsmassen (kg) divideret med kvadratet af kropshøjden (m). De vigtigste BMI-klassifikationer for voksne er undervægt (under 18,5 kg/m2), normalvægt (18,5 til 24,9), overvægtig (25 til 29,9) og fede (30 eller mere).
8 uger
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 8 uger
Vikler målebåndet rundt om den bredeste del af maven, på tværs af navlen.
8 uger
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
Neutrofiler tæller
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
Serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
Niveauet af fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 8 uger
Hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil blive bedt om at indsamle en prøve af afføring to gange i en specialdesignet dobbelt forseglet pose, som gør det muligt at opretholde anaerobe forhold.
8 uger
Fækal mikrobiota α-diversitet
Tidsramme: 8 uger
Hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil blive bedt om at indsamle en prøve af afføring to gange i en specialdesignet dobbelt forseglet pose, som gør det muligt at opretholde anaerobe forhold.
8 uger
Total antioxidantkapacitet (TAC) i blodserumet
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
Malondialdehyd (MDA) niveau i blodserumet
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
Fastende glukose (fGlc)
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 8 uger
Indsamlingen vil blive udført under fasteforhold, efter nattens hvile, om morgenen mellem 8:00 og 10:00
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULodzAff_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre undersøgelsesprotokollen og resultaterne med IPD

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​begge, undersøgelsesprotokol og resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner