Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik na závažnost symptomů úzkosti a deprese, stejně jako funkci a složení střevní mikrobioty, metabolických, zánětlivých a oxidativních stresových markerů u pacientů s depresí

29. ledna 2023 aktualizováno: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

Cílem této studie je shromáždit empirické důkazy, které umožní vyhodnotit vliv suplementace probiotik na závažnost symptomů úzkosti a deprese, funkci a složení střevní mikroflóry, metabolické parametry, záněty a markery oxidačního stresu u pacientů s diagnostikovanou depresivní poruchy.

Navržená studie bude prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená. Intervenční období bude u každého pacienta trvat 8 týdnů. Studie bude provedena celkem na 100 pacientech, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, každá po 50 pacientech.

Pacienti zařazení do skupiny I (PRO-D) dostanou denně jednu kapsli obsahující probiotickou směs v denní dávce 3×109 jednotek tvořících kolonie (CFU). Probiotikum se bude skládat ze dvou kmenů bakterií: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175 a pomocné látky: bramborový škrob, stearát hořečnatý a obal tobolky vyrobený z hydroxypropylmethylcelulózy.

Pacienti zařazení do skupiny II (PLC-D) budou dostávat denně stejnou tobolku obsahující pouze pomocné látky: bramborový škrob, maltodextrin a obal tobolky. Barva, vůně a chuť placeba se nebudou lišit od těch obsažených v probiotické kapsli.

Pacienti budou považováni za vyhovující, pokud budou konzumovat >= 80 % doplňků.

Primárním výsledným měřítkem bude závažnost symptomů depresivní úzkosti a stresu hodnocená pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) a škály deprese, úzkosti, stresu (DASS) se skóre subškál, úroveň kvality života hodnocená pomocí WHOQOL- nástroj BREF. Sekundární výsledky měření budou zahrnovat: krevní tlak (BP), index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu (WC), měření glukózy nalačno (fGlc), HDL cholesterolu (HDL-C), triglyceridů (TG), počet bílých krvinek (WBC), neutrofily, sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), hladina fekálních SCFA, α-diverzita fekální mikrobioty a hladina parametrů oxidačního stresu (celková antioxidační kapacita (TAC) a malondialdehyd (MDA)) v krevní sérum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 92-216
        • Nábor
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Strzelecki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Depresivní poruchy diagnostikované podle MKN-11,
  2. Věk 18-70 let,
  3. skóre MADRS >=13,
  4. Antidepresiva a léky proti úzkosti se 3 týdny před náborovou návštěvou nezměnily.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství,
  2. infekce/očkování a/nebo léčba antibiotiky v předchozích 4 týdnech,
  3. Suplementace pro- nebo prebiotiky v předchozích 4 týdnech,
  4. mít diagnózu autoimunitního, závažného imunokompromitovaného, ​​zánětlivého onemocnění střev, rakoviny, alergie závislé na IgE nebo závažného selhání ledvin v předchozích 4 týdnech,
  5. index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,
  6. glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2,
  7. nestabilní dysfunkce štítné žlázy (TSH < 0,27 nebo > 4,2 μIU/ml) v předchozích 4 týdnech,
  8. Psychiatrické komorbidity (kromě specifické poruchy osobnosti, další specifické úzkostné poruchy a závislosti na kofeinu a nikotinu),
  9. pravidelná léčba (více než 3 dny v týdnu) PPI, metformin, laxativa, systémové steroidy nebo NSAID v předchozích 4 týdnech,
  10. Významná změna ve stravovacím režimu v předchozích 4 týdnech,
  11. Významná změna v každodenní fyzické aktivitě nebo extrémní sportovní aktivitě v předchozích 4 týdnech,
  12. Významná změna v doplňcích stravy v předchozích 4 týdnech,
  13. Významná změna kuřáckého návyku v předchozích 4 týdnech,
  14. Vysoké riziko sebevraždy,
  15. účastní se nebo se nedávno účastnil jiné výzkumné studie zahrnující zásah, který může změnit výsledky, které jsou předmětem zájmu této studie,
  16. Jakékoli jiné podmínky nebo situace, které by podle názoru vyšetřovatelů ovlivnily dodržování předpisů nebo bezpečnost zúčastněné osoby.

Důvody, proč byl účastník ze studie přerušen:

  1. Odvolání informovaného souhlasu,
  2. infekce/očkování a/nebo léčba antibiotiky během studie,
  3. Konzumace jiných než studovaných probiotik během studie,
  4. Nedodržování probiotických doplňků,
  5. Jakákoli změna v léčebném režimu během studie,
  6. Kritéria vyloučení nalezená po registraci,
  7. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda během zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I "PRO-D"
50 pacientů s diagnostikovanou depresivní poruchou, splňujících kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11) pro 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, užívajících probiotikum složené ze dvou bakteriálních kmenů: Lactobacillus helveticus Rosell a Bifidobacterium longum Rosell.
Doplněk stravy: Probiotikum složené ze dvou kmenů bakterií: Lactobacillus helveticus Rosell a Bifidobacterium longum Rosell.
Plánujeme prozkoumat vliv Lactobacillus helveticus Rosell a Bifidobacterium longum Rosell na klinické a biochemické parametry v experimentální skupině.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina II "PLC-D"
50 pacientů s diagnostikovanou depresivní poruchou, kteří splňují kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11) pro 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, užívajících placebo.
Jiný: kontrolní skupina
Plánujeme prozkoumat dopad placeba na klinické a biochemické parametry v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
10položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (nejtěžší deprese).
8 týdnů
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS21)
Časové okno: 8 týdnů
21položkový samoobslužný dotazník určený k měření velikosti tří negativních emočních stavů: deprese, úzkosti a stresu. Tato skóre se pohybovala od 0 ("na mě se vůbec nevztahovalo") do 3 ("platí pro mě velmi nebo většinou").
8 týdnů
Dotazník Světové zdravotnické organizace o kvalitě života-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 týdnů
Šestipoložkový dotazník hodnotící čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí ověřený pro několik zemí.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 8 týdnů
Rutinní měření v sedě po 5 minutách odpočinku.
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou tělesné výšky (m). Mezi hlavní klasifikace BMI dospělých patří podváha (pod 18,5 kg/m2), normální hmotnost (18,5 až 24,9), nadváha (25 až 29,9) a obezita (30 nebo více).
8 týdnů
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 8 týdnů
Omotejte metr kolem nejširší části žaludku, přes pupek.
8 týdnů
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
Počet neutrofilů
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
Sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
Hladina fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 8 týdnů
Každý pacient zařazený do studie bude požádán, aby dvakrát odebral vzorek stolice do speciálně navrženého dvojitě uzavřeného sáčku, který umožní udržení anaerobních podmínek.
8 týdnů
Α-diverzita fekální mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
Každý pacient zařazený do studie bude požádán, aby dvakrát odebral vzorek stolice do speciálně navrženého dvojitě uzavřeného sáčku, který umožní udržení anaerobních podmínek.
8 týdnů
Celková antioxidační kapacita (TAC) v krevním séru
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
Hladina malondialdehydu (MDA) v krevním séru
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
Glukóza nalačno (fGlc)
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
HDL cholesterol (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 8 týdnů
Odběr bude prováděn za podmínek půstu, nočního odpočinku, ráno mezi 8:00 a 10:00
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MULodzAff_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a výsledky zveřejníme s IPD

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění obou protokolů a výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit