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La influencia de la suplementación con probióticos en la gravedad de la ansiedad y los síntomas depresivos, así como en la función y composición de la microbiota intestinal, marcadores metabólicos, de inflamación y de estrés oxidativo en pacientes con depresión

29 de enero de 2023 actualizado por: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

El objetivo de este estudio es recopilar evidencia empírica que permita evaluar el impacto de la suplementación con probióticos en la severidad de los síntomas de ansiedad y depresión, función y composición de la microbiota intestinal, parámetros metabólicos, inflamación y marcadores de estrés oxidativo en pacientes con diagnóstico de trastornos depresivos.

El estudio diseñado será prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El período de intervención tendrá una duración de 8 semanas para cada paciente. El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes en total, que se dividirán aleatoriamente en dos grupos, que constarán de 50 pacientes cada uno.

Los pacientes incluidos en el Grupo I (PRO-D) recibirán una cápsula diaria que contiene una mezcla de probióticos a una dosis diaria de 3×109 unidades formadoras de colonias (UFC). El probiótico estará compuesto por dos cepas de bacterias: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175, y excipientes: fécula de patata, estearato de magnesio y la cubierta de la cápsula, hecha de hidroxipropilmetilcelulosa.

Los pacientes incluidos en el Grupo II (PLC-D) recibirán diariamente la misma cápsula, conteniendo únicamente los excipientes: fécula de patata, maltodextrina y la cubierta de la cápsula. El color, el olor y el sabor del placebo no serán diferentes de los incluidos en la cápsula probiótica.

Se considerará que los pacientes cumplen si consumen >= 80% de los suplementos.

Las medidas de resultado primarias serán la gravedad de la ansiedad depresiva y los síntomas de estrés evaluados con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS) con puntajes de subescalas, el nivel de calidad de vida evaluado con el WHOQOL- instrumento BREF. Las medidas de resultados secundarios incluirán: medidas de presión arterial (PA), índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de la cintura (WC), glucosa en ayunas (fGlc), colesterol HDL (HDL-C), triglicéridos (TG), recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), el nivel de AGCC fecales, la diversidad α de la microbiota fecal y el nivel de los parámetros de estrés oxidativo (capacidad antioxidante total (TAC) y malondialdehído (MDA)) en el tranfusion de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Skowrońska, MD
  • Número de teléfono: +48426757371
  • Correo electrónico: anna.zabka@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 92-216
        • Reclutamiento
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Investigador principal:
          • Dominik Strzelecki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastornos depresivos diagnosticados según CIE-11,
  2. Edad entre 18 - 70 años,
  3. Puntuación MADRS >=13,
  4. Medicamentos antidepresivos y ansiolíticos no cambiados 3 semanas antes de la visita de reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo,
  2. Una infección/vacunación y/o tratamiento con antibióticos en las 4 semanas anteriores,
  3. Suplementación con pro o prebióticos en las 4 semanas previas,
  4. Tener un diagnóstico de enfermedades autoinmunes, inmunocomprometidas graves, inflamatorias del intestino, cáncer, alergia dependiente de IgE o insuficiencia renal grave en las 4 semanas anteriores,
  5. índice de masa corporal (IMC)> 35,
  6. tasa de filtración glomerular (TFG)< 30 ml/min/1,72 m2,
  7. disfunción tiroidea inestable (TSH < 0,27 o > 4,2 μIU/ml) en las 4 semanas previas,
  8. Comorbilidades psiquiátricas (excepto trastorno de personalidad específico, trastorno de ansiedad específico adicional y adicción a la cafeína y la nicotina),
  9. Tratamiento regular (más de 3 días a la semana) con IBP, metformina, laxantes, esteroides sistémicos o AINE en las 4 semanas previas,
  10. Cambio significativo en el patrón dietético en las 4 semanas anteriores,
  11. Cambio significativo en la actividad física diaria o actividad deportiva extrema en las últimas 4 semanas,
  12. Cambio significativo en la suplementación dietética en las 4 semanas anteriores,
  13. Cambio significativo en el patrón de tabaquismo en las 4 semanas anteriores,
  14. Alto riesgo de suicidio,
  15. Está participando o ha participado recientemente en otro estudio de investigación que involucra una intervención que puede alterar los resultados de interés para este estudio.
  16. Cualquier otra condición o situación que, a juicio de los investigadores, afectaría el cumplimiento o la seguridad de la persona que participa.

Motivos por los que el participante debe abandonar el estudio:

  1. Retiro del consentimiento informado,
  2. Una infección/vacunación y/o tratamiento con antibióticos durante el ensayo,
  3. Consumir otros probióticos además de los estudiados durante el ensayo,
  4. Falta de cumplimiento de la suplementación con probióticos,
  5. Cualquier cambio en el régimen de medicamentos durante el estudio,
  6. Criterios de exclusión encontrados después de la inscripción,
  7. Cualquier evento adverso grave durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I "PRO-D"
50 pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo, que cumplían los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11) para 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, tomando un probiótico compuesto por dos cepas de bacterias: Lactobacillus helveticus Rosell y Bifidobacterium longum Rosell.
Suplemento dietético: Probiótico compuesto por dos cepas de bacterias: Lactobacillus helveticus Rosell y Bifidobacterium longum Rosell.
Planeamos investigar el impacto de Lactobacillus helveticus Rosell y Bifidobacterium longum Rosell en los parámetros clínicos y bioquímicos en el grupo experimental.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II "PLC-D"
50 pacientes con trastornos depresivos diagnosticados, que cumplieron los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11) para 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, tomando un placebo.
Otro: grupo de control
Planeamos investigar el impacto de un placebo en los parámetros clínicos y bioquímicos en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario diagnóstico de 10 ítems utilizado para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con alteraciones del estado de ánimo. La puntuación global oscila entre 0 y 60 (la depresión más grave).
8 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario autoadministrado de 21 ítems, diseñado para medir la magnitud de tres estados emocionales negativos: depresión, ansiedad y estrés. Estos puntajes iban de 0 ("no se me aplicaba en absoluto") a 3 ("se me aplicaba mucho o la mayor parte del tiempo").
8 semanas
El cuestionario de calidad de vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de 6 ítems que evalúa cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente validado para varios países.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mediciones de rutina en posición sentada después de 5 minutos de descanso.
8 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se define como la masa corporal (kg) dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo (m). Las principales clasificaciones del IMC para adultos son bajo peso (menos de 18,5 kg/m2), peso normal (18,5 a 24,9), sobrepeso (25 a 29,9) y obesidad (30 o más).
8 semanas
Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Envolviendo la cinta métrica alrededor de la parte más ancha del estómago, cruzando el ombligo.
8 semanas
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
El nivel de ácidos grasos de cadena corta fecales (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
A cada paciente incluido en el estudio se le pedirá que recolecte una muestra de heces dos veces en una bolsa de doble sellado especialmente diseñada, lo que permitirá mantener las condiciones anaeróbicas.
8 semanas
Microbiota fecal α-diversidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
A cada paciente incluido en el estudio se le pedirá que recolecte una muestra de heces dos veces en una bolsa de doble sellado especialmente diseñada, lo que permitirá mantener las condiciones anaeróbicas.
8 semanas
Capacidad antioxidante total (TAC) en el suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
Nivel de malondialdehído (MDA) en el suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
Glucosa en ayunas (fGlc)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
Colesterol HDL (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La recolección se realizará en condiciones de ayuno, en reposo nocturno, por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00 horas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MULodzAff_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicaremos el protocolo del estudio y los resultados con IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de ambos, el protocolo del estudio y los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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